Oleogel-S10 i sårläkning av ärftlig epidermolysis Bullosa (BEB-10)
27 maj 2017 uppdaterad av: Birken AG
Öppen, prospektiv, kontrollerad fallseriedokumentation för att jämföra intraindividuellt effektiviteten och toleransen av Sericare® kontra icke-vidhäftande sårförband för att påskynda epiteliseringen av hudskador hos patienter med Epidermolysis Bullosa Hereditaria
Syftet med denna studie var att jämföra intra-individuell reepitelisering av hudskador i ärftlig Epidermolysis bullosa (antingen 1 sår ≥10 cm2 och ≤200 cm2 i storlek uppdelat i 2 lika halvor eller 2 jämförbara sår på ≥5 cm2 vardera ) behandlad med Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband kontra endast icke-vidhäftande sårförband.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en öppen, prospektiv, kontrollerad, blindt utvärderad, monocentrisk fas II fallseriedokumentation hos patienter med ärftlig Epidermolysis bullosa (EB).
Utredaren identifierade antingen 1 EB-sår ≥10 cm2 och ≤200 cm2 i storlek och delade upp det i 2 halvor eller valde ut 2 jämförbara sår på ≥5 cm2 vardera.
Ett (hälften av) EB-såret behandlades med Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband.
Det andra såret (halva) täcktes med ett icke-vidhäftande sårförband endast (Mepilex®) som kontroll.
Sårförband byttes ungefär var 24:e till 48:e timme fram till utskrivning från sjukhuset eller fram till slutet av behandlingen på dag 14 vid "nya sår" eller dag 28 vid "kroniska sår".
Detta var en öppen studie.
Utredaren, deltagaren och sponsorn kände till behandlingens identitet.
Två oberoende experter var blinda för behandling och bedömde effektiviteten baserat på kronologiska serier av beskurna och kodade fotografier av sår (halva) som togs före behandlingsstart, under sårförbandsbyten och i slutet av behandlingen på dag 14/dag 28.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 95 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 1-95 år
- Patienten och/eller hans/hennes juridiska ombud informerades, läste och förstod patientinformationen/formuläret för informerat samtycke och gav skriftligt informerat samtycke
- Patienter med ärftlig EB med minst 1 hudskada mellan 10 cm2 och 200 cm2 (alternativt 2 jämförbara lesioner på minst 5 cm2 vardera)
Patienten och/eller hans/hennes juridiska ombud kunde och ville följa studieprocedurer och instruktioner inklusive följande:
- Applicering av Oleogel-S10 på (1 hälften av) såret vid varje sårförbandsbyte
- Regelbundna besök under behandlingsperioden (14 dagar vid "nya sår" till 28 dagar vid "kroniska sår")
- Negativt graviditetstest på kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar före behandlingsstart
- Kvinnor i fertil ålder gick med på att använda en effektiv preventivmetod (Pearl Index < 1, t.ex. hormonellt preventivmedel inklusive det kombinerade p-piller, depotplåstret och den p-vaginalring, intrauterina enheter eller sterilisering) under behandlingen och i minst 6 månader därefter
- Män med fortplantningsförmåga gick med på att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 6 månader därefter
Exklusions kriterier:
- Systemisk behandling med steroider under de senaste 30 dagarna
- Okontrollerad diabetes mellitus eller diabetiska sår
- Sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningen av säkerhet, tolerans eller effekt
- Hudsjukdomar som negativt påverkar sårläkning eller involverar områden som är kvalificerade för studiebehandling
- Överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller kirurgiska förband som ska användas
- Flera allergiska störningar
- Administrering av prövningsläkemedel inom 3 månader före screening
- Utredningar eller förändringar i ledningen för ett befintligt medicinskt tillstånd
- Låg sannolikhet att slutföra studien per protokoll oavsett anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oleogel-S10
Det kvalificerade såret (halva) behandlades topiskt med Oleogel-S10 och täcktes med ett icke-vidhäftande sårförband (Mepilex®) på dag 0. Sårförband byttes ungefär var 24:e till 48:e timme fram till utskrivning från sjukhuset eller tills behandlingens slut på dag 14 i 'nyligen sår' eller dag 28 i 'kroniska sår'.
|
1 cm eller 125 µL eller 115 mg Oleogel-S10 per cm2 sårarea (motsvarar en tjocklek på cirka 1 mm eller 0,04 tum) var 24:e till 48:e timme fram till utskrivning från sjukhuset eller till slutet av behandlingen på dag 14 i "nya sår" eller Dag 28 i 'kroniska sår'.
Andra namn:
Mepilex® mjuk silikonbelagd polyuretanskumförband byttes ungefär var 24:e till 48:e timme fram till utskrivning från sjukhuset eller fram till slutet av behandlingen på dag 14 i "nyligen sår" eller dag 28 i "kroniska sår".
Andra namn:
|
|
Övrig: Icke-vidhäftande sårförband
Mepilex® mjuk silikonbelagd polyuretanskumförband användes som icke-aktiv komparator.
Det kvalificerade såret (hälften) täcktes med Mepilex® som kontroll på dag 0. Sårförband byttes ungefär var 24:e till 48:e timme fram till utskrivning från sjukhuset eller fram till slutet av behandlingen på dag 14 i "nyligen sår" eller dag 28 i " kroniska sår'.
|
Mepilex® mjuk silikonbelagd polyuretanskumförband byttes ungefär var 24:e till 48:e timme fram till utskrivning från sjukhuset eller fram till slutet av behandlingen på dag 14 i "nyligen sår" eller dag 28 i "kroniska sår".
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra-individuell skillnad i reepitelisering av sår (halvor) på dag 14 i "Senaste sår" eller dag 28 i "kroniska sår"
Tidsram: 14 dagar för "nyligen sår", 28 dagar för "kroniska sår"
|
Den primära slutpunkten var förloppet av reepitelialisering från baslinjen till antingen dag 14 ('nya sår') eller dag 28 ('kroniska sår') av EB-såret (halva) som behandlats med Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband (Mepilex) ®) intra-individuellt jämfört med det andra såret (halva) täckt med enbart icke-vidhäftande sårförband (intra-individuell jämförelse).
Två oberoende experter var blinda för behandling och bedömde effektiviteten baserat på kronologiska serier av beskurna och kodade fotografier av sår (halva) som togs före behandlingsstart, under sårförbandsbyten och i slutet av behandlingen på dag 14/dag 28.
De utvärderade varje serie och bestämde om ett sår (hälften) reepiteliserades snabbare än det andra ('vinnare'), eller om det inte fanns någon skillnad i reepitelisering.
|
14 dagar för "nyligen sår", 28 dagar för "kroniska sår"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent sårepiteliisering vid dag 7±1
Tidsram: Dag 7±1
|
Det sekundära effektmåttet var den intraindividuella skillnaden i medianprocentandel av sårepiteliisering vid dag 7±1.
Storleken på sårområdena mättes med hjälp av ett digitalt sårutvärderingsprogram från EB Center vid Institutionen för dermatologi, University Medical Center Freiburg.
|
Dag 7±1
|
|
Procent sårepiteliisering vid dag 14±1
Tidsram: Dag 14±1
|
Det sekundära effektmåttet var den intraindividuella skillnaden i medianprocentandel av sårepiteliisering vid dag 14±1.
Storleken på sårområdena mättes med hjälp av ett digitalt sårutvärderingsprogram från EB Center vid Institutionen för dermatologi, University Medical Center Freiburg.
|
Dag 14±1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEB-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .