Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oleogel-S10 i sårheling af arvelig epidermolysis bullosa (BEB-10)

27. maj 2017 opdateret af: Birken AG

Åben, prospektiv, kontrolleret sagsseriedokumentation til at sammenligne intra-individuelt effektiviteten og tolerancen af ​​Sericare® versus ikke-klæbende sårforbinding alene til at fremskynde epiteliseringen af ​​hudlæsioner hos patienter med Epidermolysis Bullosa Hereditaria

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne intra-individuel reepithelialisering af hudlæsioner i arvelig Epidermolysis bullosa (enten 1 sår ≥10 cm2 og ≤200 cm2 i størrelse opdelt i 2 lige store halvdele eller 2 sammenlignelige sår på ≥5 cm2 hver ) behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klæbende sårforbinding versus kun ikke-klæbende sårforbinding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som en åben, prospektiv, kontrolleret, blindt evalueret, monocentrisk fase II case-serie dokumentation hos patienter med arvelig Epidermolysis bullosa (EB). Undersøgeren identificerede enten 1 EB-sår ≥10 cm2 og ≤200 cm2 i størrelse og delte det i 2 halvdele eller valgte 2 sammenlignelige sår på hver ≥5 cm2. Det ene (halvdelen af) EB-såret blev behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klæbende sårforbinding. Det andet sår (halvdelen) var kun dækket med en ikke-klæbende sårforbinding (Mepilex®) som kontrol. Sårforbindinger blev skiftet ca. hver 24. til 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet eller indtil afslutningen af ​​behandlingen på dag 14 i 'nylige sår' eller dag 28 i 'kroniske sår'. Dette var en åben-label undersøgelse. Efterforskeren, deltageren og sponsoren kendte behandlingens identitet. To uafhængige eksperter var blinde for behandling og vurderede effektivitet baseret på kronologiske serier af beskårne og kodede fotografier af sår (halvdelen), der blev taget før behandlingsstart, under sårforbindingsskift og ved behandlingens afslutning på dag 14/dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 1-95 år
  2. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant blev informeret, læst og forstået patientinformationen/formularen til informeret samtykke og givet skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter med arvelig EB med mindst 1 hudlæsion mellem 10 cm2 og 200 cm2 (alternativt 2 sammenlignelige læsioner på mindst 5 cm2 hver)

  4. Patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant var i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner, herunder følgende:

    1. Påføring af Oleogel-S10 på (1 halvdel af) såret ved hvert sårforbindingsskift
    2. Regelmæssige besøg i behandlingsperioden (14 dage i 'nylige sår' til 28 dage i 'kroniske sår')
  5. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før behandlingsstart
  6. Kvinder i den fødedygtige alder gik med til at bruge en effektiv præventionsmetode (Pearl Index < 1, f.eks. hormonel prævention inklusive den kombinerede p-pille, det depotplaster og den svangerskabsforebyggende vaginalring, intrauterine anordninger eller sterilisering) under behandlingen og i mindst 6 måneder derefter
  7. Mænd med forplantningsevne accepterede at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder derefter

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk behandling med steroider inden for de sidste 30 dage
  2. Ukontrolleret diabetes mellitus eller diabetiske sår
  3. Sygdomme eller tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed, tolerance eller effekt
  4. Hudlidelser, der negativt påvirker sårheling eller involverer områder, der er berettiget til undersøgelsesbehandling
  5. Overfølsomhed over for den forsøgsmedicin eller kirurgiske bandager, der skal bruges
  6. Flere allergiske lidelser
  7. Administration af forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screening
  8. Undersøgelser eller ændringer i ledelsen for en eksisterende medicinsk tilstand
  9. Lav sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen pr. protokol uanset årsagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oleogel-S10
Det egnede sår (halvdelen) blev topisk behandlet med Oleogel-S10 og dækket med en ikke-klæbende sårbandage (Mepilex®) på dag 0. Sårforbindinger blev skiftet ca. hver 24. til 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet eller indtil afslutningen af ​​behandlingen. på dag 14 i 'nylige sår' eller dag 28 i 'kroniske sår'.
Medicin: Oleogel-S10
1 cm eller 125 µL eller 115 mg Oleogel-S10 pr. cm2 sårareal (svarer til en tykkelse på ca. 1 mm eller 0,04 tomme) hver 24. til 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet eller indtil afslutningen af ​​behandlingen på dag 14 i 'nylige sår' eller Dag 28 i 'kroniske sår'.
Andre navne:
  • Sericare®
Enhed: Mepilex® blød silikonebelagt polyurethanskumbandage
Mepilex® blød silikonebelagt polyurethanskumbandage blev skiftet ca. hver 24. til 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet eller indtil afslutningen af ​​behandlingen på dag 14 i 'nylige sår' eller dag 28 i 'kroniske sår'.
Andre navne:
  • Kutan plaster
Andet: Ikke-klæbende sårforbinding
Mepilex® blød silikonebelagt polyurethanskumbandage blev brugt som ikke-aktiv komparator. Det berettigede sår (halvdelen) blev dækket med Mepilex® som kontrol på dag 0. Sårforbindinger blev skiftet ca. hver 24. til 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet eller indtil afslutningen af ​​behandlingen på dag 14 i 'nylige sår' eller dag 28 i ' kroniske sår«.
Enhed: Mepilex® blød silikonebelagt polyurethanskumbandage
Mepilex® blød silikonebelagt polyurethanskumbandage blev skiftet ca. hver 24. til 48. time indtil udskrivelse fra hospitalet eller indtil afslutningen af ​​behandlingen på dag 14 i 'nylige sår' eller dag 28 i 'kroniske sår'.
Andre navne:
  • Kutan plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuel forskel i reepithelialisering af sår (halvdele) på dag 14 i 'Seneste sår' eller dag 28 i 'kroniske sår'
Tidsramme: 14 dage for 'nylige sår', 28 dage for 'kroniske sår'
Det primære endepunkt var forløbet af reepitelialisering fra baseline til enten dag 14 ('nylige sår') eller dag 28 ('kroniske sår') af EB-såret (halvdelen) behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klæbende sårforbinding (Mepilex) ®) intra-individuelt sammenlignet med det andet sår (halvt) kun dækket med ikke-klæbende sårforbinding (intra-individuel sammenligning). To uafhængige eksperter var blinde for behandling og vurderede effektivitet baseret på kronologiske serier af beskårne og kodede fotografier af sår (halvdelen), der blev taget før behandlingsstart, under sårforbindingsskift og ved behandlingens afslutning på dag 14/dag 28. De evaluerede hver serie og besluttede, om 1 sår (halvt) reepitheliserede hurtigere end det andet ('vinder'), eller om der ikke var nogen forskel i reepithelialisering.
14 dage for 'nylige sår', 28 dage for 'kroniske sår'

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af epitelisering af sår på dag 7±1
Tidsramme: Dag 7±1
Det sekundære endepunkt var den intra-individuelle forskel i median procentdel af sårepitelisering på dag 7±1. Størrelsen af ​​sårområder blev målt ved hjælp af et digitalt sårvurderingsprogram fra EB-centret ved Institut for Dermatologi, University Medical Center Freiburg.
Dag 7±1
Procentdel af epitelisering af sår på dag 14±1
Tidsramme: Dag 14±1
Det sekundære endepunkt var den intra-individuelle forskel i median procentdel af sårepitelialisering på dag 14±1. Størrelsen på sårområderne blev målt ved hjælp af et digitalt sårvurderingsprogram fra EB-centret ved Institut for Dermatologi, University Medical Center Freiburg.
Dag 14±1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Birken AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEB-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedarvet Epidermolysis Bullosa

Kliniske forsøg med Oleogel-S10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner