Oleogel-S10 perinnöllisen Epidermolysis Bullosan haavan paranemisessa (BEB-10)
lauantai 27. toukokuuta 2017 päivittänyt: Birken AG
Avoin, potentiaalinen, valvottu tapaussarjan dokumentaatio, jonka avulla voidaan verrata yksilöllisesti Sericare®:n tehokkuutta ja sietokykyä verrattuna pelkkään ei-liimautuvaan haavasidosten nopeuttamiseen epidermolyysi Bullosa Hereditaria -potilaiden ihovaurioiden epitelisaatiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata yksilöllisesti ihovaurion (-vaurioiden) reepitelisaatiota perinnöllisissä Epidermolysis bullosassa (joko 1 haava ≥10 cm2 ja ≤200 cm2 jaettuna kahteen yhtä suureen puolikkaaseen tai 2 vastaavaa haavaa, kumpikin ≥5 cm2 ) käsitelty Oleogel-S10:llä ja ei-tarttuvalla haavasidoksella verrattuna vain ei-tarttuviin haavasidoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin avoimeksi, prospektiiviseksi, kontrolloiduksi, sokeasti arvioitavaksi, yksikeskiseksi vaiheen II tapaussarjan dokumentaatioksi potilailla, joilla oli perinnöllinen Epidermolysis bullosa (EB).
Tutkija joko tunnisti yhden EB-haavan, jonka koko oli ≥10 cm2 ja ≤200 cm2, ja jakoi sen kahteen puolikkaaseen tai valitsi 2 vertailukelpoista haavaa, kumpikin ≥5 cm2.
Yksi (puolet) EB-haavasta käsiteltiin Oleogel-S10:llä ja ei-tarttuvalla haavasidoksella.
Toinen haava (puolikas) peitettiin vain ei-tarttuvalla haavasidoksella (Mepilex®) kontrollina.
Haavasidokset vaihdettiin noin 24–48 tunnin välein sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai hoidon päättymiseen 14. päivänä "äskettäisissä haavoissa" tai 28. päivänä "kroonisissa haavoissa".
Tämä oli avoin tutkimus.
Tutkija, osallistuja ja sponsori tiesivät hoidon henkilöllisyyden.
Kaksi riippumatonta asiantuntijaa oli sokea hoidolle ja arvioi tehon kronologisten sarjojen perusteella, joissa oli leikattu ja koodattu haavavalokuvia (puolikkaat), jotka otettiin ennen hoidon aloittamista, haavasidoksen vaihdon aikana ja hoidon lopussa päivänä 14/28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79104
- EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 95 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-95-vuotiaat potilaat
- Potilaalle ja/tai hänen lailliselle edustajalleen kerrottiin, hän luki ja ymmärsi potilastietolomakkeen/tietoisen suostumuksen ja antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on perinnöllinen EB, joilla on vähintään yksi iholeesio, jonka koko on 10–200 cm2 (vaihtoehtoisesti 2 vastaavaa, vähintään 5 cm2:n vauriota)
Potilas ja/tai hänen laillinen edustajansa pystyivät ja halusivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja ohjeita, mukaan lukien seuraavat:
- Levitä Oleogel-S10 (1 puolet) haavasta jokaisen haavasidoksen vaihdon yhteydessä
- Säännölliset käynnit hoitojakson aikana (14 päivää "äskettäisissä haavoissa" 28 päivään "kroonisissa haavoissa")
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (helmiindeksi < 1, esim. hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, depotlaastari ja ehkäisyväline emätinrengas, kohdunsisäiset laitteet tai sterilointi) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
- Lisääntymiskykyiset miehet suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen steroidihoito viimeisten 30 päivän aikana
- Hallitsematon diabetes mellitus tai diabeettiset haavaumat
- Sairaudet tai tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointia
- Ihosairaudet, jotka vaikuttavat haitallisesti haavan paranemiseen tai jotka koskevat tutkimushoitoon kelvollisia alueita
- Yliherkkyys käytettävälle koelääkkeelle tai kirurgisille sidoksille
- Useita allergisia häiriöitä
- Tutkimuslääkkeiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkimukset tai muutokset johdossa olemassa olevan sairauden vuoksi
- Alhainen todennäköisyys suorittaa tutkimus protokollaa kohti mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oleogel-S10
Sopiva haava (puolikas) käsiteltiin paikallisesti Oleogel-S10:llä ja peitettiin tarttumattomalla haavasidoksella (Mepilex®) päivänä 0. Haavasidokset vaihdettiin noin 24-48 tunnin välein sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai hoidon loppuun asti. päivänä 14 "äskettäisissä haavoissa" tai päivänä 28 "kroonisissa haavoissa".
|
1 cm tai 125 µl tai 115 mg Oleogel-S10 per cm2 haavapinta-ala (vastaa noin 1 mm:n tai 0,04 tuuman paksuutta) 24–48 tunnin välein sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai hoidon loppuun päivään 14 "äskettäin haavoissa" tai päivä 28 "kroonisissa haavoissa".
Muut nimet:
Pehmeä silikonipäällysteinen Mepilex®-polyuretaanivaahtosidos vaihdettiin noin 24–48 tunnin välein sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai hoidon päättymiseen 14. päivänä "äskettäisissä haavoissa" tai 28. päivänä "kroonisissa haavoissa".
Muut nimet:
|
|
Muut: Tarttumaton haavasidos
Ei-aktiivisena vertailuaineena käytettiin Mepilex® pehmeää silikonipäällysteistä polyuretaanivaahtosidosta.
Soveltuva haava (puolikas) peitettiin Mepilex®:llä kontrollina päivänä 0. Haavasidokset vaihdettiin noin 24–48 tunnin välein sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai hoidon päättymiseen 14. päivänä 'äskettäisissä haavoissa' tai 28. päivänä vuonna ' krooniset haavat".
|
Pehmeä silikonipäällysteinen Mepilex®-polyuretaanivaahtosidos vaihdettiin noin 24–48 tunnin välein sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai hoidon päättymiseen 14. päivänä "äskettäisissä haavoissa" tai 28. päivänä "kroonisissa haavoissa".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilönsisäinen ero haavan reepiteliaatiossa (puolikkaat) päivänä 14 "äskettäin haavoissa" tai päivänä 28 "kroonisissa haavoissa"
Aikaikkuna: 14 päivää "äskettäin haavoille" ja 28 päivää "kroonisille haavoille"
|
Ensisijainen päätepiste oli reepiteliisaation eteneminen lähtötilanteesta joko päivään 14 ("äskettäiset haavat") tai päivään 28 ("krooniset haavat") EB-haavasta (puolikas), joka oli käsitelty Oleogel-S10:llä ja tarttumattomalla haavasidoksella (Mepilex) ®) yksilöllisesti verrattuna toiseen haavaan (puolikas), joka on päällystetty vain ei-tarttuvalla haavasidoksella (yksilökohtainen vertailu).
Kaksi riippumatonta asiantuntijaa oli sokea hoidolle ja arvioi tehon kronologisten sarjojen perusteella, joissa oli leikattu ja koodattu haavavalokuvia (puolikkaat), jotka otettiin ennen hoidon aloittamista, haavasidoksen vaihdon aikana ja hoidon lopussa päivänä 14/28.
He arvioivat jokaisen sarjan ja päättivät, uusiutuiko yksi haava (puolikas) nopeammin kuin toinen ("voittaja") vai eikö reepitelisaatiossa ollut eroa.
|
14 päivää "äskettäin haavoille" ja 28 päivää "kroonisille haavoille"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan epitelisoitumisen prosenttiosuus päivänä 7±1
Aikaikkuna: Päivä 7±1
|
Toissijainen päätetapahtuma oli yksilön sisäinen ero haavan epitelisoitumisen mediaaniprosenttiosuudessa päivänä 7±1.
Haavaalueiden koot mitattiin käyttämällä digitaalista haavanarviointiohjelmaa Freiburgin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen dermatologian laitoksen EB Centeristä.
|
Päivä 7±1
|
|
Haavan epitelisoitumisen prosenttiosuus päivänä 14±1
Aikaikkuna: Päivä 14±1
|
Toissijainen päätetapahtuma oli yksilön sisäinen ero haavan epitelisoitumisen mediaaniprosenttiosuudessa päivänä 14±1.
Haavaalueiden koot mitattiin käyttämällä digitaalista haavanarviointiohjelmaa Freiburgin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen dermatologian laitoksen EB Centeristä.
|
Päivä 14±1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEB-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .