Oleogel-S10 en la cicatrización de heridas de epidermólisis ampollosa hereditaria (BEB-10)
27 de mayo de 2017 actualizado por: Birken AG
Documentación de serie de casos controlados, prospectivos y abiertos para comparar intra-individualmente la eficacia y la tolerancia de Sericare® frente a los apósitos para heridas no adhesivos solos en la aceleración de la epitelización de las lesiones cutáneas de pacientes con epidermólisis bullosa hereditaria
El propósito de este estudio fue comparar intraindividualmente la reepitelización de la(s) lesión(es) cutánea(s) en la epidermólisis ampollosa hereditaria (ya sea 1 herida de ≥10 cm2 y ≤200 cm2 de tamaño dividida en 2 mitades iguales o 2 heridas comparables de ≥5 cm2 cada una). ) tratados con Oleogel-S10 y un apósito para heridas no adhesivo versus apósito para heridas no adhesivo solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como una documentación de serie de casos monocéntrica de fase II, abierta, prospectiva, controlada, evaluada a ciegas, en pacientes con epidermólisis ampollosa (EB) hereditaria.
El investigador identificó 1 herida EB de ≥10 cm2 y ≤200 cm2 de tamaño y la dividió en 2 mitades o seleccionó 2 heridas comparables de ≥5 cm2 cada una.
Una (la mitad de) herida de EB se trató con Oleogel-S10 y un apósito para heridas no adhesivo.
La otra herida (la mitad) se cubrió únicamente con un apósito para heridas no adhesivo (Mepilex®) como control.
Los apósitos para heridas se cambiaron aproximadamente cada 24 a 48 horas hasta el alta hospitalaria o hasta el final del tratamiento el día 14 en "heridas recientes" o el día 28 en "heridas crónicas".
Este fue un estudio de etiqueta abierta.
El investigador, el participante y el patrocinador conocían la identidad del tratamiento.
Dos expertos independientes desconocían el tratamiento y evaluaron la eficacia basándose en series cronológicas de fotografías recortadas y codificadas por herida (mitad) que se tomaron antes del inicio del tratamiento, durante los cambios de vendajes y al final del tratamiento el día 14/día 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, 79104
- EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 95 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 95 años
- El paciente y/o su representante legal fueron informados, leyeron y entendieron la información del paciente/formulario de consentimiento informado y dieron su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con EB hereditaria con al menos 1 lesión cutánea entre 10 cm2 y 200 cm2 (alternativamente 2 lesiones comparables de al menos 5 cm2 cada una)
El paciente y/o su representante legal pudo y estuvo dispuesto a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio, incluidos los siguientes:
- Aplicación de Oleogel-S10 en (1 mitad de) la herida en cada cambio de apósito
- Visitas regulares durante el período de tratamiento (14 días en 'heridas recientes' a 28 días en 'heridas crónicas')
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil dentro de los 7 días antes del inicio del tratamiento
- Las mujeres en edad fértil aceptaron utilizar un método anticonceptivo eficaz (Índice de Pearl < 1, p. anticoncepción hormonal, incluida la píldora anticonceptiva oral combinada, el parche transdérmico y el anillo vaginal anticonceptivo, dispositivos intrauterinos o esterilización) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después
- Los hombres en capacidad de procrear aceptaron usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico con esteroides durante los últimos 30 días
- Diabetes mellitus no controlada o úlceras diabéticas
- Enfermedades o condiciones que podrían, en opinión del investigador, interferir con la evaluación de la seguridad, tolerancia o eficacia
- Trastornos de la piel que afecten adversamente la cicatrización de heridas o que involucren las áreas elegibles para el tratamiento del estudio
- Hipersensibilidad a la medicación de prueba o a los apósitos quirúrgicos que se utilizarán
- Trastornos alérgicos múltiples
- Administración de fármacos en investigación en los 3 meses anteriores a la selección
- Investigaciones o cambios en el manejo de una condición médica existente
- Baja probabilidad de completar el estudio por protocolo por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oleogel-S10
La herida elegible (la mitad) se trató tópicamente con Oleogel-S10 y se cubrió con un apósito para heridas no adhesivo (Mepilex®) el día 0. Los apósitos para heridas se cambiaron aproximadamente cada 24 a 48 horas hasta el alta hospitalaria o hasta el final del tratamiento. en el día 14 en 'heridas recientes' o en el día 28 en 'heridas crónicas'.
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1 cm o 125 µL o 115 mg de Oleogel-S10 por cm2 de área de la herida (corresponde a un grosor de aproximadamente 1 mm o 0,04 pulgadas) cada 24 a 48 horas hasta el alta hospitalaria o hasta el final del tratamiento el día 14 en "heridas recientes" o el día 28 en 'heridas crónicas'.
Otros nombres:
El apósito de espuma de poliuretano con revestimiento de silicona suave Mepilex® se cambió aproximadamente cada 24 a 48 horas hasta el alta del hospital o hasta el final del tratamiento el día 14 en "heridas recientes" o el día 28 en "heridas crónicas".
Otros nombres:
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Otro: Apósito para heridas no adhesivo
El apósito de espuma de poliuretano con revestimiento de silicona blanda Mepilex® se utilizó como comparador no activo.
La herida elegible (la mitad) se cubrió con Mepilex® como control el día 0. Los apósitos para heridas se cambiaron aproximadamente cada 24 a 48 horas hasta el alta hospitalaria o hasta el final del tratamiento el día 14 en "heridas recientes" o el día 28 en "heridas recientes". heridas crónicas'.
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El apósito de espuma de poliuretano con revestimiento de silicona suave Mepilex® se cambió aproximadamente cada 24 a 48 horas hasta el alta del hospital o hasta el final del tratamiento el día 14 en "heridas recientes" o el día 28 en "heridas crónicas".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia intraindividual en la reepitelización de la herida (mitades) el día 14 en 'Heridas recientes' o el día 28 en 'Heridas crónicas'
Periodo de tiempo: 14 días para 'heridas recientes', 28 días para 'heridas crónicas'
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El criterio principal de valoración fue el progreso de la reepitelización desde el inicio hasta el día 14 ("heridas recientes") o el día 28 ("heridas crónicas") de la herida EB (la mitad) tratada con Oleogel-S10 y un apósito para heridas no adhesivo (Mepilex ®) intraindividualmente en comparación con la otra herida (la mitad) cubierta solo con apósitos no adhesivos (comparación intraindividual).
Dos expertos independientes desconocían el tratamiento y evaluaron la eficacia basándose en series cronológicas de fotografías recortadas y codificadas por herida (mitad) que se tomaron antes del inicio del tratamiento, durante los cambios de vendajes y al final del tratamiento el día 14/día 28.
Evaluaron cada serie y decidieron si una herida (la mitad) se reepitelizó más rápido que la otra ("ganadora") o si no hubo diferencia en la reepitelización.
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14 días para 'heridas recientes', 28 días para 'heridas crónicas'
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de epitelización de la herida en el día 7±1
Periodo de tiempo: Día 7±1
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El criterio de valoración secundario fue la diferencia intraindividual en el porcentaje medio de epitelización de la herida en el día 7±1.
Los tamaños de las áreas de las heridas se midieron utilizando un programa de evaluación digital de heridas del Centro EB del Departamento de Dermatología del Centro Médico Universitario de Freiburg.
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Día 7±1
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Porcentaje de epitelización de la herida en el día 14±1
Periodo de tiempo: Día 14±1
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El criterio de valoración secundario fue la diferencia intraindividual en la mediana del porcentaje de epitelización de la herida en el día 14±1.
Los tamaños de las áreas de las heridas se midieron utilizando un programa de evaluación digital de heridas del Centro EB del Departamento de Dermatología del Centro Médico Universitario de Freiburg.
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Día 14±1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEB-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .