Oleogel-S10 i sårheling av arvelig epidermolysis Bullosa (BEB-10)
27. mai 2017 oppdatert av: Birken AG
Åpen, prospektiv, kontrollert saksseriedokumentasjon for å sammenligne intraindividuelt effektiviteten og toleransen til Sericare® versus ikke-klebende sårbandasje alene for å akselerere epitelialiseringen av hudlesjoner hos pasienter med Epidermolysis Bullosa Hereditaria
Hensikten med denne studien var å sammenligne intra-individuelt reepitelialisering av hudlesjoner i arvelig Epidermolysis bullosa (enten 1 sår ≥10 cm2 og ≤200 cm2 i størrelse delt i 2 like halvdeler eller 2 sammenlignbare sår på ≥5 cm2 hver ) behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klebende sårbandasje versus kun ikke-klebende sårbandasje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en åpen, prospektiv, kontrollert, blindt evaluert, monosentrisk fase II saksseriedokumentasjon hos pasienter med arvelig Epidermolysis bullosa (EB).
Undersøkeren identifiserte enten 1 EB-sår ≥10 cm2 og ≤200 cm2 i størrelse og delte det i 2 halvdeler eller valgte 2 sammenlignbare sår på ≥5 cm2 hver.
Ett (halvparten av) EB-såret ble behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klebende sårbandasje.
Det andre såret (halvparten) ble dekket med kun en ikke-klebende sårbandasje (Mepilex®) som kontroll.
Sårbandasjer ble skiftet omtrent hver 24. til 48. time frem til utskrivning fra sykehus eller til slutten av behandlingen på dag 14 i "nylige sår" eller dag 28 i "kroniske sår".
Dette var en åpen studie.
Etterforskeren, deltakeren og sponsoren visste identiteten til behandlingen.
To uavhengige eksperter var blinde for behandling og vurderte effekt basert på kronologiske serier av beskårne og kodede fotografier av sår (halvparten) som ble tatt før behandlingsstart, under sårforbindingsbytte og ved slutten av behandlingen på dag 14/dag 28.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 95 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 1-95 år
- Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant ble informert, lest og forstått pasientinformasjonen/skjemaet for informert samtykke og ga skriftlig informert samtykke
- Pasienter med arvelig EB med minst 1 hudlesjon mellom 10 cm2 og 200 cm2 (alternativt 2 sammenlignbare lesjoner på minst 5 cm2 hver)
Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant var i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og instruksjoner, inkludert følgende:
- Påføring av Oleogel-S10 på (1 halvdel av) såret ved hvert sårbandasjeskift
- Regelmessige besøk i løpet av behandlingsperioden (14 dager ved «nylige sår» til 28 dager ved «kroniske sår»)
- Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder innen 7 dager før behandlingsstart
- Kvinner i fertil alder gikk med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode (Pearl Index < 1, f.eks. hormonell prevensjon inkludert den kombinerte p-pillen, depotplasteret og den prevensjonsvaginale ringen, intrauterin utstyr eller sterilisering) under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå
- Menn med forplantningsevne gikk med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 6 måneder etterpå
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk behandling med steroider i løpet av de siste 30 dagene
- Ukontrollert diabetes mellitus eller diabetiske sår
- Sykdommer eller tilstander som etter utrederens mening kan forstyrre vurderingen av sikkerhet, toleranse eller effekt
- Hudlidelser som påvirker sårheling negativt eller involverer områdene som er kvalifisert for studiebehandling
- Overfølsomhet overfor prøvemedisinen eller kirurgiske bandasjer som skal brukes
- Flere allergiske lidelser
- Administrering av undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screening
- Undersøkelser eller endringer i ledelsen for en eksisterende medisinsk tilstand
- Lav sannsynlighet for å fullføre studien per protokoll uansett årsak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oleogel-S10
Det kvalifiserte såret (halvparten) ble topisk behandlet med Oleogel-S10 og dekket med en ikke-klebende sårbandasje (Mepilex®) på dag 0. Sårbandasjer ble skiftet omtrent hver 24. til 48. time frem til utskrivning fra sykehus eller til slutten av behandlingen på dag 14 i 'nylige sår' eller dag 28 i 'kroniske sår'.
|
1 cm eller 125 µL eller 115 mg Oleogel-S10 per cm2 sårområde (tilsvarer en tykkelse på ca. 1 mm eller 0,04 tommer) hver 24. til 48. time frem til utskrivning fra sykehus eller til slutten av behandlingen på dag 14 i "nylige sår" eller Dag 28 i 'kroniske sår'.
Andre navn:
Mepilex® myk silikonbelagt polyuretanskumbandasje ble skiftet omtrent hver 24. til 48. time frem til utskrivning fra sykehus eller til slutten av behandlingen på dag 14 i "nylige sår" eller dag 28 i "kroniske sår".
Andre navn:
|
|
Annen: Ikke-klebende sårbandasje
Mepilex® myk silikonbelagt polyuretanskumbandasje ble brukt som ikke-aktiv komparator.
Det kvalifiserte såret (halvparten) ble dekket med Mepilex® som kontroll på dag 0. Sårbandasjer ble skiftet omtrent hver 24. til 48. time frem til utskrivning fra sykehus eller til slutten av behandlingen på dag 14 i "nylige sår" eller dag 28 i " kroniske sår'.
|
Mepilex® myk silikonbelagt polyuretanskumbandasje ble skiftet omtrent hver 24. til 48. time frem til utskrivning fra sykehus eller til slutten av behandlingen på dag 14 i "nylige sår" eller dag 28 i "kroniske sår".
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-individuell forskjell i reepitelialisering av sår (halvdeler) på dag 14 i "Nylige sår" eller dag 28 i "kroniske sår"
Tidsramme: 14 dager for "nylige sår", 28 dager for "kroniske sår"
|
Det primære endepunktet var fremdriften av reepitelialisering fra baseline til enten dag 14 ('nylige sår') eller dag 28 ('kroniske sår') av EB-såret (halvparten) behandlet med Oleogel-S10 og ikke-klebende sårbandasje (Mepilex) ®) intra-individuelt sammenlignet med det andre såret (halvparten) dekket med kun ikke-klebende sårbandasje (intra-individuell sammenligning).
To uavhengige eksperter var blinde for behandling og vurderte effekt basert på kronologiske serier av beskårne og kodede fotografier av sår (halvparten) som ble tatt før behandlingsstart, under sårforbindingsbytte og ved slutten av behandlingen på dag 14/dag 28.
De evaluerte hver serie og bestemte om 1 sår (halvparten) reepiteliserte raskere enn det andre ('vinner'), eller om det ikke var noen forskjell i reepitelialisering.
|
14 dager for "nylige sår", 28 dager for "kroniske sår"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av epitelisering av sår på dag 7±1
Tidsramme: Dag 7±1
|
Det sekundære endepunktet var den intra-individuelle forskjellen i median prosentandel av sårepitelialisering på dag 7±1.
Størrelsen på sårområder ble målt ved hjelp av et digitalt sårvurderingsprogram fra EB-senteret ved Institutt for dermatologi, University Medical Center Freiburg.
|
Dag 7±1
|
|
Prosentandel av epitelisering av sår på dag 14±1
Tidsramme: Dag 14±1
|
Det sekundære endepunktet var den intra-individuelle forskjellen i median prosentandel av epitelisering av sår på dag 14±1.
Størrelsen på sårområder ble målt ved hjelp av et digitalt sårvurderingsprogram fra EB-senteret ved Institutt for dermatologi, University Medical Center Freiburg.
|
Dag 14±1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEB-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .