Oleogel-S10 bij wondgenezing van geërfde epidermolysis bullosa (BEB-10)
27 mei 2017 bijgewerkt door: Birken AG
Open, prospectieve, gecontroleerde casusreeksdocumentatie om intra-individueel de werkzaamheid en tolerantie van Sericare® versus niet-klevende wondverband alleen te vergelijken bij het versnellen van de epithelialisatie van huidlaesies van patiënten met epidermolysis bullosa hereditaria
Het doel van deze studie was het intra-individueel vergelijken van de re-epithelisatie van huidlaesie(s) bij geërfde Epidermolysis bullosa (ofwel 1 wond ≥10 cm2 en ≤200 cm2 verdeeld in 2 gelijke helften of 2 vergelijkbare wonden van elk ≥5 cm2 ) behandeld met Oleogel-S10 en niet-verklevend wondverband versus alleen niet-verklevend wondverband.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een open-label, prospectieve, gecontroleerde, blind geëvalueerde, monocentrische fase II-casusreeksdocumentatie bij patiënten met erfelijke Epidermolysis bullosa (EB).
De onderzoeker identificeerde 1 EB-wond van ≥10 cm2 en ≤200 cm2 groot en verdeelde deze in 2 helften of selecteerde 2 vergelijkbare wonden van elk ≥5 cm2.
Een (de helft van de) EB-wond werd behandeld met Oleogel-S10 en niet-klevend wondverband.
De andere wond (helft) werd als controle afgedekt met alleen een niet-klevend wondverband (Mepilex®).
Wondverbanden werden ongeveer elke 24 tot 48 uur vervangen tot ontslag uit het ziekenhuis of tot het einde van de behandeling op dag 14 bij 'recente wonden' of dag 28 bij 'chronische wonden'.
Dit was een open-label studie.
De onderzoeker, de deelnemer en de opdrachtgever kenden de identiteit van de behandeling.
Twee onafhankelijke deskundigen waren blind voor de behandeling en beoordeelden de werkzaamheid op basis van chronologische reeksen van bijgesneden en gecodeerde foto's per wond (helft) die werden genomen vóór aanvang van de behandeling, tijdens wondverbandwisselingen en aan het einde van de behandeling op dag 14/dag 28.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79104
- EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 95 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 1-95 jaar
- Patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger werd geïnformeerd, gelezen en begrepen het patiënteninformatie/geïnformeerde toestemmingsformulier en gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten met erfelijke EB met minimaal 1 huidlaesie tussen 10 cm2 en 200 cm2 (alternatief 2 vergelijkbare laesies van elk minimaal 5 cm2)
De patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger was in staat en bereid de onderzoeksprocedures en -instructies te volgen, waaronder de volgende:
- Aanbrengen van Oleogel-S10 op (1 helft van) de wond bij elke verbandwissel
- Regelmatige bezoeken tijdens de behandelingsperiode (14 dagen bij 'recente wonden' tot 28 dagen bij 'chronische wonden')
- Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemden ermee in om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (Pearl Index < 1, b.v. hormonale anticonceptie waaronder de gecombineerde orale anticonceptiepil, de pleister voor transdermaal gebruik en de anticonceptieve vaginale ring, spiraaltjes of sterilisatie) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna
- Mannen met een voortplantingsvermogen stemden ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna
Uitsluitingscriteria:
- Systemische behandeling met steroïden gedurende de laatste 30 dagen
- Ongecontroleerde diabetes mellitus of diabetische zweren
- Ziekten of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van veiligheid, tolerantie of werkzaamheid kunnen verstoren
- Huidaandoeningen die de wondgenezing nadelig beïnvloeden of waarbij de gebieden betrokken zijn die in aanmerking komen voor studiebehandeling
- Overgevoeligheid voor de te gebruiken proefmedicatie of verbandmiddelen
- Meerdere allergische aandoeningen
- Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voor screening
- Onderzoeken of wijzigingen in het management voor een bestaande medische aandoening
- Geringe waarschijnlijkheid om de studie per protocol om welke reden dan ook af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oleogel-S10
De in aanmerking komende wond (helft) werd topisch behandeld met Oleogel-S10 en bedekt met een niet-klevend wondverband (Mepilex®) op dag 0. Wondverbanden werden ongeveer elke 24 tot 48 uur vervangen tot ontslag uit het ziekenhuis of tot het einde van de behandeling op dag 14 bij 'recente wonden' of op dag 28 bij 'chronische wonden'.
|
1 cm of 125 µL of 115 mg Oleogel-S10 per cm2 wondgebied (komt overeen met een dikte van ongeveer 1 mm of 0,04 inch) elke 24 tot 48 uur tot ontslag uit het ziekenhuis of tot het einde van de behandeling op dag 14 bij 'recente wonden' of Dag 28 in 'chronische wonden'.
Andere namen:
Mepilex® zacht polyurethaanschuimverband met siliconenlaag werd ongeveer elke 24 tot 48 uur vervangen tot ontslag uit het ziekenhuis of tot het einde van de behandeling op dag 14 bij 'recente wonden' of dag 28 bij 'chronische wonden'.
Andere namen:
|
|
Ander: Niet-klevend wondverband
Mepilex® zacht siliconenverband van polyurethaanschuim werd gebruikt als niet-actieve comparator.
De in aanmerking komende wond (helft) werd bedekt met Mepilex® als controle op dag 0. Wondverbanden werden ongeveer elke 24 tot 48 uur vervangen tot ontslag uit het ziekenhuis of tot het einde van de behandeling op dag 14 in 'recente wonden' of dag 28 in ' chronische wonden'.
|
Mepilex® zacht polyurethaanschuimverband met siliconenlaag werd ongeveer elke 24 tot 48 uur vervangen tot ontslag uit het ziekenhuis of tot het einde van de behandeling op dag 14 bij 'recente wonden' of dag 28 bij 'chronische wonden'.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-individueel verschil in re-epithelisatie van wond(helften) op dag 14 in 'Recente wonden' of dag 28 in 'Chronische wonden'
Tijdsspanne: 14 dagen voor 'recente wonden', 28 dagen voor 'chronische wonden'
|
Het primaire eindpunt was de voortgang van re-epithelialisatie vanaf baseline tot dag 14 ('recente wonden') of dag 28 ('chronische wonden') van de EB-wond (helft) behandeld met Oleogel-S10 en niet-klevend wondverband (Mepilex ®) intra-individueel vergeleken met de andere wond (helft) bedekt met alleen niet-klevend wondverband (intra-individuele vergelijking).
Twee onafhankelijke deskundigen waren blind voor de behandeling en beoordeelden de werkzaamheid op basis van chronologische reeksen van bijgesneden en gecodeerde foto's per wond (helft) die werden genomen vóór aanvang van de behandeling, tijdens wondverbandwisselingen en aan het einde van de behandeling op dag 14/dag 28.
Ze evalueerden elke reeks en besloten of de ene wond (helft) sneller re-epithelialiseerde dan de andere ('winnaar'), of dat er geen verschil was in re-epithelialisatie.
|
14 dagen voor 'recente wonden', 28 dagen voor 'chronische wonden'
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage wondepithelisatie op dag 7 ± 1
Tijdsspanne: Dag 7±1
|
Het secundaire eindpunt was het intra-individuele verschil in mediane percentage wondepithelisatie op dag 7±1.
De grootte van wondgebieden werd gemeten met behulp van een digitaal wondevaluatieprogramma van het EB Center van de afdeling Dermatologie, Universitair Medisch Centrum Freiburg.
|
Dag 7±1
|
|
Percentage wondepithelisatie op dag 14 ± 1
Tijdsspanne: Dag 14±1
|
Het secundaire eindpunt was het intra-individuele verschil in mediane percentage wondepithelisatie op dag 14 ± 1.
De grootte van wondgebieden werd gemeten met behulp van een digitaal wondevaluatieprogramma van het EB Center van de afdeling Dermatologie, Universitair Medisch Centrum Freiburg.
|
Dag 14±1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEB-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .