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Oleogel-S10 nella guarigione delle ferite dell'epidermolisi bollosa ereditaria (BEB-10)

27 maggio 2017 aggiornato da: Birken AG

Documentazione di serie di casi aperti, prospettici e controllati per confrontare a livello intra-individuale l'efficacia e la tolleranza di Sericare® rispetto alla sola medicazione non adesiva per ferite nell'accelerare l'epitelizzazione delle lesioni cutanee di pazienti con epidermolisi bollosa ereditaria

Lo scopo di questo studio era confrontare intra-individualmente la riepitelizzazione delle lesioni cutanee nell'Epidermolisi bollosa ereditaria (1 ferita di dimensioni ≥10 cm2 e ≤200 cm2 divisa in 2 metà uguali o 2 ferite comparabili di ≥5 cm2 ciascuna ) trattati con Oleogel-S10 e medicazione non adesiva rispetto alla sola medicazione non adesiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come documentazione di una serie di casi monocentrici di fase II in aperto, prospettico, controllato, valutato in cieco in pazienti con Epidermolisi bollosa (EB) ereditaria. Lo sperimentatore ha identificato 1 ferita EB di dimensioni ≥10 cm2 e ≤200 cm2 e l'ha divisa in 2 metà o ha selezionato 2 ferite comparabili di ≥5 cm2 ciascuna. Una (metà della) ferita EB è stata trattata con Oleogel-S10 e medicazione non adesiva. L'altra ferita (metà) è stata coperta solo con una medicazione non adesiva (Mepilex®) come controllo. Le medicazioni delle ferite venivano cambiate circa ogni 24-48 ore fino alla dimissione dall'ospedale o fino alla fine del trattamento al giorno 14 nelle "ferite recenti" o al giorno 28 nelle "ferite croniche". Questo era uno studio in aperto. L'investigatore, il partecipante e lo sponsor conoscevano l'identità del trattamento. Due esperti indipendenti erano all'oscuro del trattamento e hanno valutato l'efficacia sulla base di serie cronologiche di fotografie ritagliate e codificate per ferita (metà) scattate prima dell'inizio del trattamento, durante i cambi di medicazione e alla fine del trattamento il Giorno 14/Giorno 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79104
        • EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 1 e 95 anni
  2. Il paziente e/o il suo rappresentante legale sono stati informati, hanno letto e compreso le informazioni per il paziente/il modulo di consenso informato e hanno fornito il consenso informato scritto
  3. Pazienti con EB ereditario con almeno 1 lesione cutanea tra 10 cm2 e 200 cm2 (in alternativa 2 lesioni comparabili di almeno 5 cm2 ciascuna)

  4. Il paziente e/o il suo rappresentante legale sono stati in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio, tra cui:

    1. Applicazione di Oleogel-S10 su (1 metà della) ferita ad ogni cambio di medicazione
    2. Visite regolari durante il periodo di trattamento (da 14 giorni in "ferite recenti" a 28 giorni in "ferite croniche")
  5. Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
  6. Le donne in età fertile hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (Pearl Index < 1, ad es. contraccezione ormonale inclusa la pillola contraccettiva orale combinata, il cerotto transdermico e l'anello vaginale contraccettivo, i dispositivi intrauterini o la sterilizzazione) durante il trattamento e per almeno 6 mesi successivi
  7. Gli uomini con capacità procreativa hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi successivi

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento sistemico con steroidi negli ultimi 30 giorni
  2. Diabete mellito non controllato o ulcere diabetiche
  3. Malattie o condizioni che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con la valutazione di sicurezza, tolleranza o efficacia
  4. Disturbi della pelle che influiscono negativamente sulla guarigione delle ferite o che coinvolgono le aree idonee al trattamento in studio
  5. Ipersensibilità al farmaco di prova o alle medicazioni chirurgiche da utilizzare
  6. Disturbi allergici multipli
  7. Somministrazione di farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening
  8. Indagini o cambiamenti nella gestione per una condizione medica esistente
  9. Bassa probabilità di completare lo studio per protocollo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oleogel-S10
La ferita idonea (metà) è stata trattata localmente con Oleogel-S10 e coperta con una medicazione non adesiva (Mepilex®) il giorno 0. Le medicazioni sono state cambiate circa ogni 24-48 ore fino alla dimissione dall'ospedale o fino alla fine del trattamento al giorno 14 in "ferite recenti" o al giorno 28 in "ferite croniche".
Droga: Oleogel-S10
1 cm o 125 µL o 115 mg di Oleogel-S10 per cm2 di area della ferita (corrisponde a uno spessore di circa 1 mm o 0,04 pollici) ogni 24-48 ore fino alla dimissione dall'ospedale o fino alla fine del trattamento al giorno 14 nelle "ferite recenti" o il giorno 28 in "ferite croniche".
Altri nomi:
  • Serica®
Dispositivo: Medicazione in schiuma poliuretanica rivestita in silicone morbido Mepilex®
La medicazione in schiuma poliuretanica rivestita in silicone morbido Mepilex® è stata cambiata circa ogni 24-48 ore fino alla dimissione dall'ospedale o fino alla fine del trattamento al giorno 14 nelle "ferite recenti" o al giorno 28 nelle "ferite croniche".
Altri nomi:
  • Macchia cutanea
Altro: Medicazione per ferite non adesiva
Come comparatore non attivo è stata utilizzata la medicazione in schiuma poliuretanica rivestita in silicone morbido Mepilex®. La ferita idonea (metà) è stata coperta con Mepilex® come controllo il giorno 0. Le medicazioni della ferita sono state cambiate circa ogni 24-48 ore fino alla dimissione dall'ospedale o fino alla fine del trattamento al giorno 14 in "ferite recenti" o al giorno 28 in " ferite croniche'.
Dispositivo: Medicazione in schiuma poliuretanica rivestita in silicone morbido Mepilex®
La medicazione in schiuma poliuretanica rivestita in silicone morbido Mepilex® è stata cambiata circa ogni 24-48 ore fino alla dimissione dall'ospedale o fino alla fine del trattamento al giorno 14 nelle "ferite recenti" o al giorno 28 nelle "ferite croniche".
Altri nomi:
  • Macchia cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza intra-individuale nella riepitelizzazione della ferita (metà) al giorno 14 in "Ferite recenti" o al giorno 28 in "Ferite croniche"
Lasso di tempo: 14 giorni per "ferite recenti", 28 giorni per "ferite croniche"
L'endpoint primario era il progresso della riepitelizzazione dal basale al giorno 14 ("ferite recenti") o al giorno 28 ("ferite croniche") della ferita EB (metà) trattata con Oleogel-S10 e medicazione non adesiva (Mepilex ®) intra-individuale rispetto all'altra ferita (metà) coperta solo con medicazione non adesiva (confronto intra-individuale). Due esperti indipendenti erano all'oscuro del trattamento e hanno valutato l'efficacia sulla base di serie cronologiche di fotografie ritagliate e codificate per ferita (metà) scattate prima dell'inizio del trattamento, durante i cambi di medicazione e alla fine del trattamento il Giorno 14/Giorno 28. Hanno valutato ciascuna serie e deciso se 1 ferita (metà) si riepitelizzasse più velocemente dell'altra ("vincitore") o se non vi fosse alcuna differenza nella riepitelizzazione.
14 giorni per "ferite recenti", 28 giorni per "ferite croniche"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di epitelizzazione della ferita al giorno 7±1
Lasso di tempo: Giorno 7±1
L'endpoint secondario era la differenza intra-individuale nella percentuale mediana di epitelizzazione della ferita al giorno 7±1. Le dimensioni delle aree della ferita sono state misurate utilizzando un programma di valutazione digitale della ferita del Centro EB presso il Dipartimento di Dermatologia, Centro medico universitario di Friburgo.
Giorno 7±1
Percentuale di epitelizzazione della ferita al giorno 14±1
Lasso di tempo: Giorno 14±1
L'endpoint secondario era la differenza intra-individuale nella percentuale mediana di epitelizzazione della ferita al giorno 14±1. Le dimensioni delle aree della ferita sono state misurate utilizzando un programma di valutazione digitale della ferita del Centro EB presso il Dipartimento di Dermatologia, Centro medico universitario di Friburgo.
Giorno 14±1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birken AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEB-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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