Oleogel-S10 na Cicatrização de Feridas de Epidermólise Bolhosa Herdada (BEB-10)
27 de maio de 2017 atualizado por: Birken AG
Documentação de Série de Casos Aberta, Prospectiva e Controlada para Comparar Intraindividualmente a Eficácia e Tolerância de Sericare® Versus Curativo Não Adesivo Isolado para Acelerar a Epitelização de Lesões de Pele de Pacientes com Epidermólise Bolhosa Hereditária
O objetivo deste estudo foi comparar intraindividualmente a reepitelização da(s) lesão(ões) cutânea(s) na Epidermólise bolhosa hereditária (1 ferida ≥10 cm2 e ≤200 cm2 de tamanho dividida em 2 metades iguais ou 2 feridas comparáveis de ≥5 cm2 cada ) tratado com Oleogel-S10 e curativo não adesivo versus apenas curativo não adesivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como uma documentação de série de casos de fase II monocêntrica, prospectiva, controlada, avaliada às cegas e aberta em pacientes com Epidermólise Bolhosa (EB) hereditária.
O investigador identificou 1 ferida EB ≥10 cm2 e ≤200 cm2 de tamanho e a dividiu em 2 metades ou selecionou 2 feridas comparáveis de ≥5 cm2 cada.
Uma (metade da) ferida EB foi tratada com Oleogel-S10 e curativo não adesivo.
A outra ferida (metade) foi coberta apenas com curativo não adesivo (Mepilex®) como controle.
Os curativos de feridas foram trocados a cada 24 a 48 horas até a alta hospitalar ou até o final do tratamento no Dia 14 em 'feridas recentes' ou no Dia 28 em 'feridas crônicas'.
Este foi um estudo aberto.
O investigador, o participante e o patrocinador conheciam a identidade do tratamento.
Dois especialistas independentes eram cegos para o tratamento e avaliaram a eficácia com base em séries cronológicas de fotografias recortadas e codificadas por ferida (metade) que foram tiradas antes do início do tratamento, durante as trocas de curativo da ferida e no final do tratamento no dia 14/dia 28.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, 79104
- EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 1 a 95 anos
- O paciente e/ou seu representante legal foi informado, leu e entendeu as informações do paciente/formulário de consentimento informado e deu consentimento informado por escrito
- Pacientes com EB hereditária com pelo menos 1 lesão de pele entre 10 cm2 e 200 cm2 (alternativamente 2 lesões comparáveis de pelo menos 5 cm2 cada)
O paciente e/ou seu representante legal foi capaz e disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo, incluindo o seguinte:
- Aplicação de Oleogel-S10 em (1 metade da) ferida a cada troca de curativo
- Visitas regulares durante o período de tratamento (14 dias em 'feridas recentes' a 28 dias em 'feridas crônicas')
- Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar até 7 dias antes do início do tratamento
- Mulheres com potencial para engravidar concordaram em usar um método contraceptivo eficaz (Índice de Pearl < 1, por ex. contracepção hormonal, incluindo pílula anticoncepcional oral combinada, adesivo transdérmico e anel vaginal contraceptivo, dispositivos intrauterinos ou esterilização) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses depois
- Homens com capacidade procriativa concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 meses depois
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico com esteroides nos últimos 30 dias
- Diabetes mellitus não controlado ou úlceras diabéticas
- Doenças ou condições que possam, na opinião do investigador, interferir na avaliação de segurança, tolerância ou eficácia
- Distúrbios da pele que afetam adversamente a cicatrização de feridas ou envolvem as áreas elegíveis para o tratamento do estudo
- Hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou curativos cirúrgicos a serem usados
- Distúrbios alérgicos múltiplos
- Administração de drogas experimentais dentro de 3 meses antes da triagem
- Investigações ou mudanças na gestão de uma condição médica existente
- Baixa probabilidade de concluir o estudo por protocolo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oleogel-S10
A ferida elegível (metade) foi tratada topicamente com Oleogel-S10 e coberta com um curativo não adesivo (Mepilex®) no dia 0. Os curativos foram trocados a cada 24 a 48 horas até a alta hospitalar ou até o final do tratamento no Dia 14 em 'feridas recentes' ou Dia 28 em 'feridas crônicas'.
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1 cm ou 125 µL ou 115 mg de Oleogel-S10 por cm2 de área da ferida (corresponde a uma espessura de aproximadamente 1 mm ou 0,04 polegada) a cada 24 a 48 horas até a alta hospitalar ou até o final do tratamento no Dia 14 em 'feridas recentes' ou Dia 28 em 'feridas crônicas'.
Outros nomes:
O curativo de espuma de poliuretano Mepilex® macio com face de silicone foi trocado aproximadamente a cada 24 a 48 horas até a alta hospitalar ou até o final do tratamento no Dia 14 em 'feridas recentes' ou Dia 28 em 'feridas crônicas'.
Outros nomes:
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Outro: Curativo não adesivo
O curativo de espuma de poliuretano com face de silicone Mepilex® foi usado como comparador não ativo.
A ferida elegível (metade) foi coberta com Mepilex® como controle no Dia 0. Os curativos da ferida foram trocados aproximadamente a cada 24 a 48 horas até a alta hospitalar ou até o final do tratamento no Dia 14 em 'feridas recentes' ou Dia 28 em ' feridas crônicas'.
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O curativo de espuma de poliuretano Mepilex® macio com face de silicone foi trocado aproximadamente a cada 24 a 48 horas até a alta hospitalar ou até o final do tratamento no Dia 14 em 'feridas recentes' ou Dia 28 em 'feridas crônicas'.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença intra-individual na reepitelização da ferida (metades) no dia 14 em 'feridas recentes' ou no dia 28 em 'feridas crônicas'
Prazo: 14 dias para 'feridas recentes', 28 dias para 'feridas crônicas'
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O desfecho primário foi o progresso da reepitelização desde a linha de base até o Dia 14 ('feridas recentes') ou Dia 28 ('feridas crônicas') da ferida EB (metade) tratada com Oleogel-S10 e curativo não adesivo (Mepilex ®) intraindividualmente em comparação com a outra ferida (metade) coberta apenas com curativo não adesivo (comparação intraindividual).
Dois especialistas independentes eram cegos para o tratamento e avaliaram a eficácia com base em séries cronológicas de fotografias recortadas e codificadas por ferida (metade) que foram tiradas antes do início do tratamento, durante as trocas de curativo da ferida e no final do tratamento no dia 14/dia 28.
Eles avaliaram cada série e decidiram se uma ferida (metade) reepitelizou mais rápido que a outra ('vencedora') ou se não houve diferença na reepitelização.
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14 dias para 'feridas recentes', 28 dias para 'feridas crônicas'
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Epitelização da Ferida no Dia 7±1
Prazo: Dia 7±1
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O endpoint secundário foi a diferença intraindividual na porcentagem mediana de epitelização da ferida no Dia 7±1.
Os tamanhos das áreas das feridas foram medidos usando um programa digital de avaliação de feridas do EB Center no Departamento de Dermatologia, University Medical Center Freiburg.
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Dia 7±1
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Porcentagem de Epitelização da Ferida no Dia 14±1
Prazo: Dia 14±1
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O endpoint secundário foi a diferença intraindividual na porcentagem mediana de epitelização da ferida no Dia 14±1.
Os tamanhos das áreas das feridas foram medidos usando um programa digital de avaliação de feridas do EB Center no Departamento de Dermatologia, University Medical Center Freiburg.
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Dia 14±1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEB-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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