Oleogel-S10 az öröklött epidermolysis bullosa (BEB-10) sebgyógyításában
2017. május 27. frissítette: Birken AG
Nyílt, leendő, ellenőrzött esetsorozat dokumentációja a Sericare® hatékonyságának és toleranciájának egyéni összehasonlítására a nem tapadó sebtapaszokkal szemben az epidermolysis Bullosa Hereditaria betegek bőrelváltozásainak epitelializációjának felgyorsításában
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy egyénenként összehasonlítsa a bőrelváltozás(ok) reepitelializációját öröklött Epidermolysis bullosában (vagy 1 ≥10 cm2 és ≤200 cm2 méretű seb 2 egyenlő felére osztva, vagy 2 hasonló, egyenként ≥5 cm2-es seb ) Oleogel-S10-zel és nem tapadó sebkötözővel kezelték, szemben a csak nem tapadó sebkötözővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot nyílt elrendezésű, prospektív, kontrollált, vakon értékelt, monocentrikus II. fázisú esetsorozat-dokumentációként tervezték öröklött Epidermolysis bullosa (EB) betegek körében.
A vizsgáló vagy azonosított egy ≥10 cm2-es és ≤200 cm2-es EB-sebet, és 2 felére osztotta, vagy kiválasztott 2, egyenként ≥5 cm2-es hasonló sebet.
Az EB seb egyik (a felét) Oleogel-S10-zel és nem tapadó sebkötözővel kezelték.
A másik sebet (a felét) csak egy nem tapadó sebkötözővel (Mepilex®) fedtük le kontrollként.
A sebkötést körülbelül 24-48 óránként cserélték a kórházból való kibocsátásig, vagy a kezelés végéig a 14. napon „legutóbbi sebek” vagy „krónikus sebek” esetén a 28. napon.
Ez egy nyílt elrendezésű tanulmány volt.
A vizsgáló, a résztvevő és a szponzor tudta a kezelés azonosságát.
Két független szakértő vak volt a kezeléssel szemben, és a hatékonyságot a sebek (fél) vágott és kódolt fényképek időrendi sorozata alapján értékelték, amelyeket a kezelés megkezdése előtt, a sebkötés cseréjekor és a kezelés végén, a 14./28. napon készítettek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freiburg, Németország, 79104
- EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-95 éves betegek
- A beteget és/vagy törvényes képviselőjét tájékoztatták, elolvasták és megértették a betegtájékoztató/tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak
- Öröklött EB-ben szenvedő betegek legalább 1 10 cm2 és 200 cm2 közötti bőrelváltozással (alternatíva 2 hasonló, egyenként legalább 5 cm2-es elváltozás)
A beteg és/vagy törvényes képviselője képes volt és hajlandó volt követni a vizsgálati eljárásokat és utasításokat, beleértve a következőket:
- Az Oleogel-S10 felhordása a seb (1 felére) minden sebkötözőcsere alkalmával
- Rendszeres látogatások a kezelési időszak alatt (14 nap a „legutóbbi sebeknél” és 28 nap „krónikus sebeknél”)
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
- A fogamzóképes korú nők beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak (Pearl Index < 1, pl. hormonális fogamzásgátlás, ideértve a kombinált orális fogamzásgátló tablettát, a transzdermális tapaszt és a fogamzásgátló hüvelygyűrűt, az intrauterin eszközöket vagy a sterilizálást) a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig
- A nemzőképességű férfiak beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás szteroid kezelés az elmúlt 30 napban
- Nem kontrollált diabetes mellitus vagy diabéteszes fekélyek
- Olyan betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a biztonságosság, a tolerancia vagy a hatékonyság értékelését
- Bőrbetegségek, amelyek hátrányosan befolyásolják a sebgyógyulást vagy a vizsgálati kezelésre alkalmas területeket érintik
- Túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerrel vagy az alkalmazandó sebészeti kötszerekkel szemben
- Többféle allergiás rendellenesség
- Vizsgálati gyógyszerek beadása a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- Vizsgálatok vagy változtatások a vezetőségben meglévő egészségügyi állapot miatt
- Alacsony a valószínűsége annak, hogy a vizsgálatot protokollonként bármilyen okból befejezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oleogel-S10
A megfelelő sebet (a felét) helyileg kezeltük Oleogel-S10-el, és nem tapadó sebkötözővel (Mepilex®) fedtük le a 0. napon. A sebkötést körülbelül 24-48 óránként cserélték a kórházból való hazabocsátásig vagy a kezelés végéig. a 14. napon „legutóbbi sebekben” vagy a 28. napon „krónikus sebekben”.
|
1 cm vagy 125 µL vagy 115 mg Oleogel-S10 per cm2 sebfelület (ami körülbelül 1 mm vagy 0,04 hüvelyk vastagságnak felel meg) 24-48 óránként a kórházból való hazabocsátásig vagy a kezelés 14. napon történő befejezéséig „legutóbbi sebek” esetén vagy 28. nap „krónikus sebekben”.
Más nevek:
A Mepilex® puha szilikon bevonatú poliuretán hab kötést körülbelül 24-48 óránként cserélték a kórházból való elbocsátásig, vagy a kezelés végéig a 14. napon „legutóbbi sebek” esetén vagy a 28. napon „krónikus sebek” esetén.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nem tapadó sebkötöző
Nem aktív összehasonlító anyagként a Mepilex® puha szilikon bevonatú poliuretán hab kötszert használtuk.
A megfelelő sebet (a felét) Mepilex®-szel fedtük be kontrollként a 0. napon. A sebkötést körülbelül 24-48 óránként cserélték a kórházból való hazabocsátásig, vagy a kezelés végéig a 14. napon a „legutóbbi sebek” vagy a 28. napon. krónikus sebek”.
|
A Mepilex® puha szilikon bevonatú poliuretán hab kötést körülbelül 24-48 óránként cserélték a kórházból való elbocsátásig, vagy a kezelés végéig a 14. napon „legutóbbi sebek” esetén vagy a 28. napon „krónikus sebek” esetén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyénen belüli különbség a sebek reepiteliizációjában (félben) a 14. napon a „legutóbbi sebek” vagy a 28. napon a „krónikus sebek” esetében
Időkeret: 14 nap „legutóbbi sebek” esetén, 28 nap „krónikus sebek” esetén
|
Az elsődleges végpont a reepitelializáció előrehaladása volt a kiindulási állapottól az Oleogel-S10-zel és nem tapadó sebkötözővel (Mepilex) kezelt EB seb (a fele) 14. napjáig („legutóbbi sebek”) vagy 28. napjáig („krónikus sebek”). ®) egyénen belül a másik, csak nem tapadó sebkötözővel borított sebbel (fél) összehasonlítva (egyénen belüli összehasonlítás).
Két független szakértő vak volt a kezeléssel szemben, és a hatékonyságot a sebek (fél) vágott és kódolt fényképek időrendi sorozata alapján értékelték, amelyeket a kezelés megkezdése előtt, a sebkötés cseréjekor és a kezelés végén, a 14./28. napon készítettek.
Kiértékelték az egyes sorozatokat, és eldöntötték, hogy az egyik seb (a fele) gyorsabban regenerálódik-e, mint a másik ("győztes"), vagy nincs különbség a reepitelizációban.
|
14 nap „legutóbbi sebek” esetén, 28 nap „krónikus sebek” esetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebek epithelializációjának százalékos aránya a 7±1. napon
Időkeret: 7±1. nap
|
A másodlagos végpont a sebhámképződés medián százalékos arányának egyénen belüli különbsége volt a 7±1. napon.
A sebterületek méretét a Freiburgi Egyetemi Orvosi Központ Bőrgyógyászati Tanszékének EB Centerének digitális sebértékelő programjával mérték.
|
7±1. nap
|
|
A sebek epithelializációjának százalékos aránya a 14. napon±1
Időkeret: 14±1. nap
|
A másodlagos végpont a sebhámképződés medián százalékos arányának egyénen belüli különbsége volt a 14±1. napon.
A sebterületek méretét a Freiburgi Egyetemi Orvosi Központ Bőrgyógyászati Tanszékének EB Centerének digitális sebértékelő programjával mérték.
|
14±1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEB-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .