Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oleogel-S10 v hojení ran vrozené bulózní epidermolysis (BEB-10)

27. května 2017 aktualizováno: Birken AG

Otevřená, prospektivní, kontrolovaná dokumentace série případů pro intraindividuální srovnání účinnosti a snášenlivosti samotného neadhezivního obvazu na rány Sericare® při urychlení epitelizace kožních lézí pacientů s epidermolýzou Bullosa Hereditaria

Účelem této studie bylo porovnat intraindividuálně reepitelizaci kožní léze (lézí) u vrozené Epidermolysis bullosa (buď 1 rána ≥10 cm2 a ≤200 cm2 velikosti rozdělená na 2 stejné poloviny nebo 2 srovnatelné rány o velikosti ≥5 cm2 každá ) ošetřené Oleogelem-S10 a neadhezivním krytím na rány oproti pouze neadhezivním krytím na rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako otevřená, prospektivní, kontrolovaná, zaslepeně hodnocená, monocentrická dokumentace série případů II. fáze u pacientů s dědičnou bulózou Epidermolysis (EB). Vyšetřovatel buď identifikoval 1 EB ránu o velikosti ≥10 cm2 a ≤200 cm2 a rozdělil ji na 2 poloviny, nebo vybral 2 srovnatelné rány o velikosti ≥5 cm2. Jedna (polovina) EB rány byla ošetřena Oleogelem-S10 a neadhezivním obvazem na rány. Druhá rána (polovina) byla pokryta pouze neadhezivním obvazem na rány (Mepilex®) jako kontrola. Obvazy na rány byly měněny přibližně každých 24 až 48 hodin až do propuštění z nemocnice nebo do konce léčby v den 14 u „nedávných ran“ nebo 28. den u „chronických ran“. Jednalo se o otevřenou studii. Zkoušející, účastník a sponzor znali identitu léčby. Dva nezávislí odborníci byli k léčbě slepí a hodnotili účinnost na základě chronologických sérií oříznutých a kódovaných fotografií podle rány (poloviny), které byly pořízeny před zahájením léčby, během výměny obvazu na ránu a na konci léčby v den 14/28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79104
        • EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 1-95 let
  2. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce byli informováni, přečetli si a porozuměli formuláři informací pro pacienta/informovanému souhlasu a dali písemný informovaný souhlas
  3. Pacienti s vrozenou EB s alespoň 1 kožní lézí mezi 10 cm2 a 200 cm2 (alternativně 2 srovnatelné léze každá o velikosti alespoň 5 cm2)

  4. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce byli schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a pokyny, včetně následujících:

    1. Aplikace Oleogel-S10 na (1 polovinu) rány při každé výměně krytí rány
    2. Pravidelné návštěvy během léčebného období (14 dní u „nedávných ran“ po 28 dní u „chronických ran“)
  5. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku během 7 dnů před zahájením léčby
  6. Ženy ve fertilním věku souhlasily s používáním účinné metody antikoncepce (Pearl Index < 1, např. hormonální antikoncepce včetně kombinované perorální antikoncepční pilulky, transdermální náplasti a antikoncepčního vaginálního kroužku, nitroděložního tělíska nebo sterilizace) během léčby a alespoň 6 měsíců po ní
  7. Muži s rozmnožovací schopností souhlasili s používáním účinné metody antikoncepce během léčby a alespoň 6 měsíců po ní

Kritéria vyloučení:

  1. Systémová léčba steroidy během posledních 30 dnů
  2. Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo diabetické vředy
  3. Nemoci nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, tolerance nebo účinnosti
  4. Kožní poruchy nepříznivě ovlivňující hojení ran nebo zahrnující oblasti vhodné pro studijní léčbu
  5. Přecitlivělost na zkušební léky nebo chirurgické obvazy, které mají být použity
  6. Mnohočetná alergická onemocnění
  7. Podávání hodnocených léků do 3 měsíců před screeningem
  8. Vyšetřování nebo změny v řízení stávajícího zdravotního stavu
  9. Nízká pravděpodobnost dokončení studie podle protokolu z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oleogel-S10
Vhodná rána (polovina) byla topicky ošetřena Oleogelem-S10 a překryta neadhezivním obvazem na rány (Mepilex®) v den 0. Obvazy na rány se vyměňovaly přibližně každých 24 až 48 hodin až do propuštění z nemocnice nebo do konce léčby 14. den u „nedávných ran“ nebo 28. den u „chronických ran“.
Lék: Oleogel-S10
1 cm nebo 125 µl nebo 115 mg Oleogel-S10 na cm2 plochy rány (odpovídá tloušťce přibližně 1 mm nebo 0,04 palce) každých 24 až 48 hodin až do propuštění z nemocnice nebo do konce léčby v den 14 u „nedávných ran“ nebo 28. den v „chronických ranách“.
Ostatní jména:
  • Sericare®
Přístroj: Měkký silikonový obvaz z polyuretanové pěny Mepilex®
Měkký silikonový obvaz z polyuretanové pěny Mepilex® byl měněn přibližně každých 24 až 48 hodin až do propuštění z nemocnice nebo do konce léčby 14. den u „nedávných ran“ nebo 28. den u „chronických ran“.
Ostatní jména:
  • Kožní náplast
Jiný: Neadhezivní obvaz na rány
Jako neaktivní komparátor byl použit měkký silikonový obvaz z polyuretanové pěny Mepilex®. Vhodná rána (polovina) byla pokryta Mepilexem® jako kontrola v den 0. Obvazy na rány se vyměňovaly přibližně každých 24 až 48 hodin až do propuštění z nemocnice nebo do konce léčby v den 14 v „nedávných ranách“ nebo v den 28 v ' chronické rány“.
Přístroj: Měkký silikonový obvaz z polyuretanové pěny Mepilex®
Měkký silikonový obvaz z polyuretanové pěny Mepilex® byl měněn přibližně každých 24 až 48 hodin až do propuštění z nemocnice nebo do konce léčby 14. den u „nedávných ran“ nebo 28. den u „chronických ran“.
Ostatní jména:
  • Kožní náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraindividuální rozdíl v reepitelizaci rány (poloviny) 14. den u „nedávných ran“ nebo 28. den u „chronických ran“
Časové okno: 14 dní pro „nedávné rány“, 28 dní pro „chronické rány“
Primárním koncovým bodem byl postup reepitelizace od výchozí hodnoty do dne 14 („nedávné rány“) nebo 28. dne („chronické rány“) EB rány (polovina) ošetřené Oleogelem-S10 a neadhezivním krytím na rány (Mepilex ®) intraindividuálně ve srovnání s další ranou (z poloviny) pokrytou pouze neadhezivním krytím na ránu (intraindividuální srovnání). Dva nezávislí odborníci byli k léčbě slepí a hodnotili účinnost na základě chronologických sérií oříznutých a kódovaných fotografií podle rány (poloviny), které byly pořízeny před zahájením léčby, během výměny obvazu na ránu a na konci léčby v den 14/28. Hodnotili každou sérii a rozhodli, zda se jedna rána (polovina) reepitelizovala rychleji než druhá („vítěz“), nebo zda nebyl žádný rozdíl v reepitelizaci.
14 dní pro „nedávné rány“, 28 dní pro „chronické rány“

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento epitelizace rány v den 7±1
Časové okno: Den 7±1
Sekundárním koncovým bodem byl intraindividuální rozdíl v mediánu procenta epitelizace rány v den 7±1. Velikosti oblastí rány byly měřeny pomocí digitálního programu hodnocení ran z EB centra na kožním oddělení, University Medical Center Freiburg.
Den 7±1
Procento epitelizace rány v den 14±1
Časové okno: Den 14±1
Sekundárním koncovým bodem byl intraindividuální rozdíl v mediánu procenta epitelizace rány v den 14±1. Velikosti oblastí rány byly měřeny pomocí digitálního programu hodnocení ran z EB centra na kožním oddělení, University Medical Center Freiburg.
Den 14±1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Birken AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEB-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dědičná bulóza epidermolysis

Klinické studie na Oleogel-S10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit