Oleogel-S10 在遗传性大疱性表皮松解症 (BEB-10) 伤口愈合中的作用
2017年5月27日 更新者：Birken AG
开放的、前瞻性的、受控的病例系列文件，以在个体内比较 Sericare® 与单独使用非粘性伤口敷料在加速遗传性大疱性表皮松解症患者皮肤病变上皮化方面的功效和耐受性
本研究的目的是在个体内比较遗传性大疱性表皮松解症（1 个伤口 ≥10 cm2 和 ≤200 cm2 分为 2 个相等的两半或 2 个可比较的伤口，每个伤口 ≥ 5 cm2）的再上皮化) 用 Oleogel-S10 和非粘性伤口敷料治疗与仅使用非粘性伤口敷料相比。
研究概览
详细说明
本研究设计为针对遗传性大疱性表皮松解症 (EB) 患者的开放标签、前瞻性、对照、盲法评估、单中心 II 期病例系列研究。
研究者要么确定 1 个 EB 伤口 ≥ 10 cm2 和 ≤ 200 cm2 并将其分成两半，要么选择 2 个可比较的伤口，每个伤口 ≥ 5 cm2。
一个（一半）EB 伤口用 Oleogel-S10 和非粘性伤口敷料处理。
另一个伤口（一半）仅覆盖有非粘性伤口敷料（Mepilex®）作为对照。
伤口敷料大约每 24 到 48 小时更换一次，直到出院或直到第 14 天“最近的伤口”或第 28 天“慢性伤口”的治疗结束。
这是一项开放标签研究。
研究者、参与者和申办者知道治疗的身份。
两名独立专家对治疗视而不见，并根据治疗开始前、伤口敷料更换期间和第 14 天/第 28 天治疗结束时拍摄的按时间顺序排列的按伤口（一半）裁剪和编码的照片评估疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freiburg、德国、79104
- EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 95年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-95岁患者
- 患者和/或其法定代理人被告知、阅读并理解了患者信息/知情同意书并签署了书面知情同意书
- 具有至少 1 个 10 cm2 和 200 cm2 之间的皮肤损伤的遗传性 EB 患者（或者 2 个可比较的损伤，每个至少 5 cm2）
患者和/或其法律代表能够并愿意遵循研究程序和说明，包括以下内容：
- 每次更换伤口敷料时，将 Oleogel-S10 涂抹在（1 的一半）伤口上
- 治疗期间定期回访（“近期伤口”为 14 天，“慢性伤口”为 28 天）
- 治疗开始前 7 天内育龄妇女妊娠试验阴性
- 育龄妇女同意使用有效的避孕方法（Pearl Index < 1，例如 激素避孕药，包括复方口服避孕药、透皮贴剂和阴道避孕环、宫内节育器或绝育）在治疗期间和治疗后至少 6 个月
- 有生育能力的男性同意在治疗期间和之后至少 6 个月内使用有效的避孕方法
排除标准：
- 在过去 30 天内使用类固醇进行全身治疗
- 不受控制的糖尿病或糖尿病性溃疡
- 研究者认为可能会干扰安全性、耐受性或疗效评估的疾病或病症
- 对伤口愈合有不利影响或涉及符合研究治疗条件的区域的皮肤病
- 对试验药物或使用的手术敷料过敏
- 多种过敏性疾病
- 筛选前 3 个月内服用研究药物
- 针对现有医疗状况的调查或管理变更
- 无论出于何种原因，按照协议完成研究的可能性都很低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：油凝胶-S10
符合条件的伤口（一半）在第 0 天用 Oleogel-S10 进行局部治疗并用非粘性伤口敷料 (Mepilex®) 覆盖。伤口敷料大约每 24 至 48 小时更换一次，直到出院或直到治疗结束在“最近的伤口”中的第 14 天或在“慢性伤口”中的第 28 天。
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每 cm2 伤口区域使用 1 cm 或 125 µL 或 115 mg Oleogel-S10（对应于大约 1 毫米或 0.04 英寸的厚度）每 24 至 48 小时一次，直到出院或直到第 14 天“最近的伤口”治疗结束或“慢性伤口”第 28 天。
其他名称：
Mepilex® 软硅树脂表面聚氨酯泡沫敷料大约每 24 至 48 小时更换一次，直到出院或直到第 14 天“最近的伤口”或第 28 天“慢性伤口”的治疗结束。
其他名称：
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其他：非粘性伤口敷料
Mepilex® 软硅树脂面聚氨酯泡沫敷料用作非活性比较剂。
符合条件的伤口（一半）在第 0 天用美皮康®覆盖作为对照。伤口敷料大约每 24 至 48 小时更换一次，直到出院或直到第 14 天“最近的伤口”或第 28 天“”的治疗结束慢性伤口”。
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Mepilex® 软硅树脂表面聚氨酯泡沫敷料大约每 24 至 48 小时更换一次，直到出院或直到第 14 天“最近的伤口”或第 28 天“慢性伤口”的治疗结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“近期伤口”第 14 天或“慢性伤口”第 28 天伤口再上皮化的个体内差异
大体时间：“最近的伤口”14 天，“慢性伤口”28 天
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主要终点是用 Oleogel-S10 和非粘性伤口敷料（Mepilex ®) 与仅覆盖有非粘性伤口敷料的其他伤口（一半）进行个体内比较（个体内比较）。
两名独立专家对治疗视而不见，并根据治疗开始前、伤口敷料更换期间和第 14 天/第 28 天治疗结束时拍摄的按时间顺序排列的按伤口（一半）裁剪和编码的照片评估疗效。
他们评估了每个系列并决定是否有一个伤口（一半）再上皮化比另一个（“获胜者”）更快，或者是否在再上皮化方面没有差异。
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“最近的伤口”14 天，“慢性伤口”28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天±1 天伤口上皮化百分比
大体时间：第 7 天±1
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次要终点是第 7 天±1 天伤口上皮化中位百分比的个体内差异。
使用弗莱堡大学医学中心皮肤科 EB 中心的数字伤口评估程序测量伤口区域的大小。
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第 7 天±1
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第 14 天±1 天伤口上皮化百分比
大体时间：第 14±1 天
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次要终点是第 14 天±1 天伤口上皮化百分比中位数的个体内差异。
使用弗莱堡大学医学中心皮肤科 EB 中心的数字伤口评估程序测量伤口区域的大小。
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第 14±1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Agnes Schwieger-Briel, MD、University Medical Center Freiburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月27日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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