Олеогель-S10 при заживлении ран при наследственном буллезном эпидермолизе (BEB-10)
27 мая 2017 г. обновлено: Birken AG
Открытая проспективная документация серии контролируемых случаев для индивидуального сравнения эффективности и переносимости Sericare® по сравнению с неадгезивной раневой повязкой в отдельности в ускорении эпителизации кожных поражений у пациентов с наследственным буллезным эпидермолизом
Цель этого исследования заключалась в индивидуальном сравнении реэпителизации кожных поражений при наследственном буллезном эпидермолизе (либо 1 рана размером ≥10 см2 и ≤200 см2, разделенная на 2 равные половины, либо 2 сопоставимые раны площадью ≥5 см2 каждая). ) обработанных Oleogel-S10 и неадгезивной повязкой для ран по сравнению с только неадгезивной повязкой для ран.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование было разработано как открытое, проспективное, контролируемое, слепо оцененное, моноцентрическое документирование серии случаев II фазы у пациентов с наследственным буллезным эпидермолизом (БЭ).
Исследователь либо выделил 1 рану БЭ площадью ≥10 см2 и ≤200 см2 и разделил ее на 2 половины, либо выбрал 2 сопоставимые раны площадью ≥5 см2 каждая.
Одну (половину) рану БЭ обработали Олеогелем-С10 и неадгезивной повязкой.
Другая рана (половина) была покрыта только неадгезивной раневой повязкой (Mepilex®) в качестве контроля.
Раневые повязки меняли примерно каждые 24–48 часов до выписки из больницы или до окончания лечения на 14-й день при «недавних ранах» или на 28-й день при «хронических ранах».
Это было открытое исследование.
Исследователь, участник и спонсор знали идентичность лечения.
Два независимых эксперта не знали о лечении и оценивали эффективность на основе хронологической серии обрезанных и закодированных фотографий раны (половины), которые были сделаны до начала лечения, во время смены повязок и в конце лечения на 14-й день/28-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg, Германия, 79104
- EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 95 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 1-95 лет
- Пациент и/или его/ее законный представитель были проинформированы, прочитали и поняли информацию для пациента/форму информированного согласия и дали письменное информированное согласие.
- Пациенты с наследственным БЭ, по крайней мере, с 1 поражением кожи площадью от 10 см2 до 200 см2 (альтернативно 2 сопоставимых поражения площадью не менее 5 см2 каждое)
Пациент и/или его/ее законный представитель мог и хотел следовать процедурам исследования и инструкциям, включая следующее:
- Нанесение Олеогеля-С10 на (1 половину) раны при каждой смене раневой повязки
- Регулярные визиты в период лечения (от 14 дней при «недавних ранах» до 28 дней при «хронических ранах»)
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста в течение 7 дней до начала лечения
- Женщины детородного возраста согласились использовать эффективный метод контрацепции (индекс Перла < 1, т.е. гормональная контрацепция, включая комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальный пластырь и противозачаточное вагинальное кольцо, внутриматочные средства или стерилизация) во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после него
- Мужчины детородного возраста согласились использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после него.
Критерий исключения:
- Системное лечение стероидами в течение последних 30 дней
- Неконтролируемый сахарный диабет или диабетические язвы
- Заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности.
- Заболевания кожи, отрицательно влияющие на заживление ран или затрагивающие области, подходящие для исследуемого лечения.
- Повышенная чувствительность к исследуемому лекарству или хирургическим повязкам, которые будут использоваться.
- Множественные аллергические заболевания
- Введение исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до скрининга
- Расследования или изменения в лечении существующего заболевания
- Низкая вероятность завершения исследования по протоколу по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олеогель-С10
Подходящая рана (половина) была обработана местно с помощью Oleogel-S10 и покрыта неадгезивной раневой повязкой (Mepilex®) в День 0. Раневые повязки менялись примерно каждые 24–48 часов до выписки из больницы или до окончания лечения. на 14-й день при «недавних ранах» или на 28-й день при «хронических ранах».
|
1 см или 125 мкл или 115 мг Oleogel-S10 на см2 площади раны (соответствует толщине примерно 1 мм или 0,04 дюйма) каждые 24–48 часов до выписки из больницы или до окончания лечения на 14-й день при «недавних ранах» или День 28 в «хронических ранах».
Другие имена:
Мягкую силиконовую повязку Mepilex® из вспененного полиуретана меняли примерно каждые 24–48 часов до выписки из больницы или до окончания лечения на 14-й день при «недавних ранах» или на 28-й день при «хронических ранах».
Другие имена:
|
|
Другой: Неадгезивная раневая повязка
В качестве неактивного компаратора использовали мягкую повязку из вспененного полиуретана с силиконовым покрытием Mepilex®.
Подходящая рана (половина) была покрыта повязкой Mepilex® в качестве контроля в День 0. Повязки на рану менялись примерно каждые 24–48 часов до выписки из больницы или до окончания лечения на 14-й день в случае «недавних ран» или на 28-й день в случае «недавних ран». хронические раны».
|
Мягкую силиконовую повязку Mepilex® из вспененного полиуретана меняли примерно каждые 24–48 часов до выписки из больницы или до окончания лечения на 14-й день при «недавних ранах» или на 28-й день при «хронических ранах».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные различия в реэпителизации раны (половины) на 14-й день в «недавних ранах» или на 28-й день в «хронических ранах»
Временное ограничение: 14 дней для «недавних ран», 28 дней для «хронических ран».
|
Первичной конечной точкой был прогресс реэпителизации от исходного уровня до 14-го дня («недавние раны») или 28-го дня («хронические раны») раны БЭ (половина), обработанной Oleogel-S10 и неадгезивной раневой повязкой (Mepilex). ®) индивидуально по сравнению с другой раной (половиной), покрытой только неадгезивной раневой повязкой (индивидуальное сравнение).
Два независимых эксперта не знали о лечении и оценивали эффективность на основе хронологической серии обрезанных и закодированных фотографий раны (половины), которые были сделаны до начала лечения, во время смены повязок и в конце лечения на 14-й день/28-й день.
Они оценивали каждую серию и решали, реэпителизировалась ли 1 рана (половина) быстрее, чем другая («победитель»), или не было никакой разницы в реэпителизации.
|
14 дней для «недавних ран», 28 дней для «хронических ран».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эпителизации раны на 7 ± 1 день
Временное ограничение: День 7±1
|
Вторичной конечной точкой была индивидуальная разница в среднем проценте эпителизации раны на 7±1 день.
Размеры раневых площадей измеряли с помощью цифровой программы оценки ран Центра ЭБ при отделении дерматологии Медицинского центра Университета Фрайбурга.
|
День 7±1
|
|
Процент эпителизации раны на 14 ± 1 день
Временное ограничение: День 14±1
|
Вторичной конечной точкой была индивидуальная разница в среднем проценте эпителизации раны на 14 ± 1 день.
Размеры раневых площадей измеряли с помощью цифровой программы оценки ран Центра ЭБ при отделении дерматологии Медицинского центра Университета Фрайбурга.
|
День 14±1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEB-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .