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Oleogel-S10 in der Wundheilung bei vererbter Epidermolysis bullosa (BEB-10)

27. Mai 2017 aktualisiert von: Birken AG

Offene, prospektive, kontrollierte Fallseriendokumentation zum intraindividuellen Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sericare® im Vergleich zu einem nichthaftenden Wundverband allein bei der Beschleunigung der Epithelialisierung von Hautläsionen bei Patienten mit Epidermolysis bullosa Hereditaria

Der Zweck dieser Studie war der intraindividuelle Vergleich der Reepithelisierung von Hautläsion(en) bei vererbter Epidermolysis bullosa (entweder 1 Wunde mit einer Größe von ≥ 10 cm2 und ≤ 200 cm2, aufgeteilt in 2 gleiche Hälften oder 2 vergleichbare Wunden von jeweils ≥ 5 cm2). ) behandelt mit Oleogel-S10 und nichthaftendem Wundverband im Vergleich zu nur nichthaftendem Wundverband.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als offene, prospektive, kontrollierte, blind ausgewertete, monozentrische Phase-II-Fallseriendokumentation bei Patienten mit vererbter Epidermolysis bullosa (EB) konzipiert. Der Prüfarzt identifizierte entweder 1 EB-Wunde mit einer Größe von ≥ 10 cm2 und ≤ 200 cm2 und teilte sie in 2 Hälften oder wählte 2 vergleichbare Wunden von jeweils ≥ 5 cm2 aus. Eine (die Hälfte der) EB-Wunde wurde mit Oleogel-S10 und einem nichthaftenden Wundverband behandelt. Die andere Wunde (Hälfte) wurde nur mit einem nicht klebenden Wundverband (Mepilex®) als Kontrolle bedeckt. Die Wundverbände wurden etwa alle 24 bis 48 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Ende der Behandlung am 14. Tag bei „frischen Wunden“ oder am 28. Tag bei „chronischen Wunden“ gewechselt. Dies war eine Open-Label-Studie. Der Prüfer, der Teilnehmer und der Sponsor kannten die Identität der Behandlung. Zwei unabhängige Experten waren gegenüber der Behandlung blind und bewerteten die Wirksamkeit auf der Grundlage chronologischer Serien von zugeschnittenen und codierten Fotos nach Wunde (Hälfte), die vor Beginn der Behandlung, während des Wechsels des Wundverbands und am Ende der Behandlung an Tag 14/Tag 28 aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 1-95 Jahren
  2. Der Patient und/oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter wurde informiert, hat die Patienteninformation/Einwilligungserklärung gelesen und verstanden und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  3. Patienten mit angeborener EB mit mindestens 1 Hautläsion zwischen 10 cm2 und 200 cm2 (alternativ 2 vergleichbare Läsionen von jeweils mindestens 5 cm2)

  4. Der Patient und/oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter war in der Lage und bereit, die Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen, einschließlich der folgenden:

    1. Auftragen von Oleogel-S10 auf (1 Hälfte) der Wunde bei jedem Wundverbandswechsel
    2. Regelmäßige Besuche während der Behandlungsdauer (14 Tage bei „frischen Wunden“ bis 28 Tage bei „chronischen Wunden“)
  5. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung
  6. Frauen im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (Pearl-Index < 1, z. hormonelle Empfängnisverhütung einschließlich der kombinierten oralen Empfängnisverhütungspille, des transdermalen Pflasters und des kontrazeptiven Vaginalrings, Intrauterinpessare oder Sterilisation) während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach
  7. Fortpflanzungsfähige Männer stimmten zu, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Behandlung mit Steroiden während der letzten 30 Tage
  2. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder diabetische Geschwüre
  3. Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten
  4. Hauterkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen oder die für die Studienbehandlung geeigneten Bereiche betreffen
  5. Überempfindlichkeit gegen die zu verwendende Studienmedikation oder chirurgische Verbände
  6. Mehrere allergische Erkrankungen
  7. Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  8. Untersuchungen oder Änderungen im Management für eine bestehende Erkrankung
  9. Geringe Wahrscheinlichkeit, die Studie aus welchem ​​Grund auch immer nach Protokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oleogel-S10
Die geeignete Wunde (Hälfte) wurde topisch mit Oleogel-S10 behandelt und am Tag 0 mit einem nicht haftenden Wundverband (Mepilex®) abgedeckt. Die Wundverbände wurden etwa alle 24 bis 48 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Ende der Behandlung gewechselt an Tag 14 bei „frischen Wunden“ oder an Tag 28 bei „chronischen Wunden“.
Arzneimittel: Oleogel-S10
1 cm oder 125 µL oder 115 mg Oleogel-S10 pro cm2 Wundfläche (entspricht einer Dicke von etwa 1 mm oder 0,04 Zoll) alle 24 bis 48 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Ende der Behandlung an Tag 14 bei „frischen Wunden“ oder Tag 28 in „chronische Wunden“.
Andere Namen:
  • Sericare®
Gerät: Mepilex® weicher, silikonbeschichteter Polyurethanschaumverband
Mepilex® weicher silikonbeschichteter Polyurethanschaumverband wurde etwa alle 24 bis 48 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Ende der Behandlung an Tag 14 bei „frischen Wunden“ oder Tag 28 bei „chronischen Wunden“ gewechselt.
Andere Namen:
  • Hautpflaster
Sonstiges: Nicht haftender Wundverband
Mepilex® weicher silikonkaschierter Polyurethanschaumverband wurde als nicht-aktiver Vergleichsstoff verwendet. Die geeignete Wunde (Hälfte) wurde am Tag 0 mit Mepilex® als Kontrolle abgedeckt. Die Wundverbände wurden etwa alle 24 bis 48 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Ende der Behandlung an Tag 14 bei „frischen Wunden“ oder Tag 28 bei „ chronische Wunden“.
Gerät: Mepilex® weicher, silikonbeschichteter Polyurethanschaumverband
Mepilex® weicher silikonbeschichteter Polyurethanschaumverband wurde etwa alle 24 bis 48 Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Ende der Behandlung an Tag 14 bei „frischen Wunden“ oder Tag 28 bei „chronischen Wunden“ gewechselt.
Andere Namen:
  • Hautpflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividueller Unterschied in der Reepithelisierung der Wunde (Hälften) an Tag 14 in „Aktuelle Wunden“ oder Tag 28 in „Chronische Wunden“
Zeitfenster: 14 Tage für „frische Wunden“, 28 Tage für „chronische Wunden“
Der primäre Endpunkt war der Fortschritt der Reepithelisierung von der Baseline bis zu Tag 14 („frische Wunden“) oder Tag 28 („chronische Wunden“) der EB-Wunde (halb), die mit Oleogel-S10 und einem nicht haftenden Wundverband (Mepilex) behandelt wurde ®) intraindividuell im Vergleich zur anderen Wunde (halb), die nur mit nicht haftender Wundauflage bedeckt ist (intraindividueller Vergleich). Zwei unabhängige Experten waren gegenüber der Behandlung blind und bewerteten die Wirksamkeit auf der Grundlage chronologischer Serien von zugeschnittenen und codierten Fotos nach Wunde (Hälfte), die vor Beginn der Behandlung, während des Wechsels des Wundverbands und am Ende der Behandlung an Tag 14/Tag 28 aufgenommen wurden. Sie bewerteten jede Serie und entschieden, ob eine Wunde (Hälfte) schneller reepithelisiert wurde als die andere („Gewinner“) oder ob es keinen Unterschied in der Reepithelisierung gab.
14 Tage für „frische Wunden“, 28 Tage für „chronische Wunden“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wundepithelisierung an Tag 7±1
Zeitfenster: Tag 7±1
Der sekundäre Endpunkt war der intraindividuelle Unterschied im medianen Prozentsatz der Wundepithelisierung an Tag 7±1. Die Größe der Wundflächen wurde mit einem digitalen Wundauswertungsprogramm des EB-Zentrums der Klinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Freiburg gemessen.
Tag 7±1
Prozentsatz der Wundepithelisierung an Tag 14 ± 1
Zeitfenster: Tag 14±1
Der sekundäre Endpunkt war der intraindividuelle Unterschied im medianen Prozentsatz der Wundepithelisierung an Tag 14 ± 1. Die Größe der Wundflächen wurde mit einem digitalen Wundauswertungsprogramm des EB-Zentrums der Klinik für Dermatologie des Universitätsklinikums Freiburg gemessen.
Tag 14±1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birken AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEB-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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