Oleogel-S10 dans la cicatrisation des épidermolyses bulleuses héréditaires (BEB-10)
27 mai 2017 mis à jour par: Birken AG
Documentation ouverte, prospective et contrôlée des séries de cas pour comparer intra-individuellement l'efficacité et la tolérance de Sericare® par rapport au pansement non adhésif seul pour accélérer l'épithélialisation des lésions cutanées des patients atteints d'épidermolyse bulleuse héréditaire
Le but de cette étude était de comparer intra-individuellement la réépithélialisation de la ou des lésions cutanées dans l'épidermolyse bulleuse héréditaire (soit 1 plaie de taille ≥10 cm2 et ≤200 cm2 divisée en 2 moitiés égales ou 2 plaies comparables de ≥5 cm2 chacune ) traités avec Oleogel-S10 et un pansement non adhésif par rapport à un pansement non adhésif uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une documentation de série de cas de phase II monocentrique, prospective, contrôlée, évaluée à l'aveugle et ouverte chez des patients atteints d'épidermolyse bulleuse (EB) héréditaire.
L'investigateur a soit identifié 1 plaie EB de taille ≥10 cm2 et ≤200 cm2 et l'a divisée en 2 moitiés, soit sélectionné 2 plaies comparables de ≥5 cm2 chacune.
Une (la moitié) de la plaie EB a été traitée avec Oleogel-S10 et un pansement non adhésif.
L'autre plaie (la moitié) a été recouverte d'un pansement non adhésif uniquement (Mepilex®) comme témoin.
Les pansements étaient changés environ toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à la fin du traitement au jour 14 pour les « plaies récentes » ou au jour 28 pour les « plaies chroniques ».
Il s'agissait d'une étude ouverte.
L'investigateur, le participant et le promoteur connaissaient l'identité du traitement.
Deux experts indépendants étaient aveugles au traitement et ont évalué l'efficacité sur la base d'une série chronologique de photographies recadrées et codées par plaie (moitié) qui ont été prises avant le début du traitement, lors des changements de pansement et à la fin du traitement le jour 14/jour 28.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79104
- EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 95 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 1 à 95 ans
- Le patient et/ou son représentant légal ont été informés, ont lu et compris le formulaire d'information du patient/consentement éclairé et ont donné un consentement éclairé écrit
- Patients avec EB héréditaire avec au moins 1 lésion cutanée entre 10 cm2 et 200 cm2 (alternativement 2 lésions comparables d'au moins 5 cm2 chacune)
Le patient et/ou son représentant légal était capable et désireux de suivre les procédures et les instructions de l'étude, notamment :
- Application d'Oleogel-S10 sur (1 moitié de) la plaie à chaque changement de pansement
- Visites régulières pendant la période de traitement (14 jours dans les « plaies récentes » à 28 jours dans les « plaies chroniques »)
- Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant le début du traitement
- Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception efficace (indice de Pearl < 1, par ex. contraception hormonale, y compris la pilule contraceptive orale combinée, le patch transdermique et l'anneau vaginal contraceptif, les dispositifs intra-utérins ou la stérilisation) pendant le traitement et pendant au moins 6 mois par la suite
- Les hommes en capacité de procréer ont accepté d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique avec des stéroïdes au cours des 30 derniers jours
- Diabète sucré non contrôlé ou ulcères diabétiques
- Maladies ou affections qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de l'innocuité, de la tolérance ou de l'efficacité
- Affections cutanées affectant négativement la cicatrisation des plaies ou impliquant les zones éligibles au traitement de l'étude
- Hypersensibilité au médicament d'essai ou aux pansements chirurgicaux à utiliser
- Troubles allergiques multiples
- Administration de médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage
- Enquêtes ou changements dans la prise en charge d'une condition médicale existante
- Faible probabilité de terminer l'étude par protocole pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oléogel-S10
La plaie éligible (la moitié) a été traitée localement avec Oleogel-S10 et recouverte d'un pansement non adhésif (Mepilex®) au jour 0. Les pansements ont été changés environ toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à la fin du traitement. au jour 14 dans les « plaies récentes » ou au jour 28 dans les « plaies chroniques ».
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1 cm ou 125 µL ou 115 mg d'Oleogel-S10 par cm2 de surface de plaie (correspond à une épaisseur d'environ 1 mm ou 0,04 pouce) toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à la fin du traitement au jour 14 dans les « plaies récentes » ou Jour 28 dans les « plaies chroniques ».
Autres noms:
Le pansement en mousse de polyuréthane à face en silicone souple Mepilex® a été changé environ toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à la fin du traitement au jour 14 pour les « plaies récentes » ou au jour 28 pour les « plaies chroniques ».
Autres noms:
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Autre: Pansement non adhésif
Le pansement en mousse de polyuréthane à face silicone souple Mepilex® a été utilisé comme comparateur non actif.
La plaie éligible (la moitié) a été recouverte de Mepilex® comme témoin au jour 0. Les pansements ont été changés environ toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à la fin du traitement au jour 14 dans les « plaies récentes » ou au jour 28 dans les « plaies récentes ». plaies chroniques ».
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Le pansement en mousse de polyuréthane à face en silicone souple Mepilex® a été changé environ toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à la fin du traitement au jour 14 pour les « plaies récentes » ou au jour 28 pour les « plaies chroniques ».
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence intra-individuelle dans la réépithélialisation de la plaie (moitiés) au jour 14 dans les « plaies récentes » ou au jour 28 dans les « plaies chroniques »
Délai: 14 jours pour les « plaies récentes », 28 jours pour les « plaies chroniques »
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Le critère d'évaluation principal était la progression de la réépithélialisation entre le départ et le jour 14 (« plaies récentes ») ou le jour 28 (« plaies chroniques ») de la plaie EB (moitié) traitée avec Oleogel-S10 et un pansement non adhésif (Mepilex ®) intra-individuelle par rapport à l'autre plaie (moitié) recouverte d'un pansement non adhésif uniquement (comparaison intra-individuelle).
Deux experts indépendants étaient aveugles au traitement et ont évalué l'efficacité sur la base d'une série chronologique de photographies recadrées et codées par plaie (moitié) qui ont été prises avant le début du traitement, lors des changements de pansement et à la fin du traitement le jour 14/jour 28.
Ils ont évalué chaque série et décidé si 1 plaie (la moitié) se réépithélialisait plus rapidement que l'autre ("gagnant"), ou s'il n'y avait pas de différence dans la réépithélialisation.
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14 jours pour les « plaies récentes », 28 jours pour les « plaies chroniques »
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'épithélialisation de la plaie au jour 7±1
Délai: Jour 7±1
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Le critère secondaire était la différence intra-individuelle du pourcentage médian d'épithélialisation de la plaie à J7±1.
La taille des zones de plaies a été mesurée à l'aide d'un programme d'évaluation numérique des plaies du Centre EB du Département de dermatologie du Centre médical universitaire de Fribourg.
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Jour 7±1
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Pourcentage d'épithélialisation de la plaie au jour 14±1
Délai: Jour 14±1
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Le critère secondaire était la différence intra-individuelle du pourcentage médian d'épithélialisation de la plaie à J14±1.
La taille des zones de plaies a été mesurée à l'aide d'un programme d'évaluation numérique des plaies du Centre EB du Département de dermatologie du Centre médical universitaire de Fribourg.
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Jour 14±1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2011
Première publication (Estimation)
11 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEB-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .