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유전성 수포성표피박리증(BEB-10)의 상처치유에서 Oleogel-S10

2017년 5월 27일 업데이트: Birken AG

Epidermolysis Bullosa Heredaria 환자의 피부 병변의 상피화를 가속화하는 데 있어서 Sericare® 대 비접착성 상처 드레싱 단독의 효능 및 내성을 개별적으로 비교하기 위한 개방적이고 전망적이며 통제된 사례 시리즈 문서

이 연구의 목적은 유전성 수포성 표피박리증(크기가 ≥10cm2이고 크기가 ≤200cm2인 상처 1개를 2등분으로 나누거나 ≥5cm2인 유사한 상처 2개)에서 피부 병변의 재상피화를 개별적으로 비교하는 것입니다. ) Oleogel-S10 및 비접착성 창상 드레싱 대 비접착성 창상 드레싱으로 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 유전성 수포성 표피박리증(EB) 환자를 대상으로 오픈 라벨, 전향적, 통제, 맹검 평가, 단일심 II상 사례 시리즈 문서로 설계되었습니다. 연구자는 크기가 ≥10 cm2 및 ≤200 cm2인 1개의 EB 상처를 식별하고 이를 2개 반으로 나누거나 각각 ≥5 cm2의 유사한 상처 2개를 선택했습니다. EB 상처 중 하나(절반)를 Oleogel-S10 및 비접착성 상처 드레싱으로 치료했습니다. 다른 상처(절반)는 비접착성 상처 드레싱(Mepilex®)으로 대조군으로 덮었습니다. 상처 드레싱은 병원에서 퇴원할 때까지 또는 '최근 상처'의 경우 14일째, '만성 상처'의 경우 28일째 치료가 끝날 때까지 약 24~48시간마다 교체했습니다. 이것은 오픈 라벨 연구였습니다. 조사자, 참가자 및 후원자는 치료의 정체를 알고 있었습니다. 2명의 독립적인 전문가가 치료에 대해 눈을 감았고 치료 시작 전, 상처 드레싱 교체 중 및 치료 종료 14일/28일에 촬영한 상처(절반)에 의해 잘라낸 일련의 사진과 코딩된 사진을 기반으로 효능을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79104
        • EB Center at the Department of Dermatology, University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1-95세의 환자
  2. 환자 및/또는 그의 법정대리인은 환자 정보/설명 동의서를 읽고 이해했으며 서면 동의를 받았습니다.
  3. 10 cm2에서 200 cm2 사이의 피부 병변이 최소 1개 있는 유전성 EB 환자(또는 각각 최소 5 cm2의 비슷한 병변 2개)

  4. 환자 및/또는 그의 법적 대리인은 다음을 포함하는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.

    1. 상처 드레싱 교체 시마다 상처(반쪽)에 Oleogel-S10 적용
    2. 치료기간 중 정기 내원 ('최근 창상' 14일 ~ '만성 창상' 28일)
  5. 치료 시작 전 7일 이내 가임기 여성의 임신 검사 음성
  6. 가임 여성은 효과적인 피임 방법(진주 지수 < 1, 예: 복합 경구 피임약, 경피 패치, 피임용 질 고리, 자궁 내 장치 또는 살균을 포함한 호르몬 피임법) 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안
  7. 출산 능력이 있는 남성은 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 지난 30일 동안 스테로이드를 사용한 전신 치료
  2. 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 당뇨병성 궤양
  3. 연구자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해할 수 있는 질병 또는 상태
  4. 상처 치유에 악영향을 미치거나 연구 치료에 적격인 영역을 포함하는 피부 질환
  5. 시험 약물 또는 사용할 수술용 드레싱에 대한 과민증
  6. 다중 알레르기 장애
  7. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품 투여
  8. 기존 의학적 상태에 대한 조사 또는 관리 변경
  9. 어떤 이유로든 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 낮음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올레오겔-S10
적합한 상처(절반)를 Oleogel-S10으로 국소 치료하고 0일차에 비접착성 상처 드레싱(Mepilex®)으로 덮었습니다. 상처 드레싱은 병원에서 퇴원할 때까지 또는 치료가 끝날 때까지 약 24~48시간마다 교체했습니다. '최근 상처'에서 14일째 또는 '만성 상처'에서 28일째.
의약품: 올레오겔-S10
병원에서 퇴원할 때까지 또는 '최근 상처'에서 14일째 치료가 끝날 때까지 24~48시간마다 cm2 상처 면적당 1cm 또는 125µL 또는 115mg Oleogel-S10(약 1mm 또는 0.04인치의 두께에 해당) 또는 '만성 상처'에서 28일.
다른 이름들:
  • 세리케어®
장치: Mepilex® 연질 실리콘 면 폴리우레탄 폼 드레싱
Mepilex® 연질 실리콘 폴리우레탄 폼 드레싱은 병원에서 퇴원할 때까지 또는 '최근 상처'의 경우 14일째, '만성 상처'의 경우 28일째 치료가 끝날 때까지 약 24~48시간마다 교체했습니다.
다른 이름들:
  • 피부 패치
다른: 비접착성 상처 드레싱
Mepilex® 연질 실리콘 표면 폴리우레탄 폼 드레싱을 비활성 비교기로 사용했습니다. 적격 상처(절반)를 0일에 대조군으로 Mepilex®로 덮었습니다. 상처 드레싱은 병원에서 퇴원할 때까지 또는 '최근 상처'에서 14일 또는 '28일'에서 28일에 치료가 끝날 때까지 약 24~48시간마다 교체했습니다. 만성 상처'.
장치: Mepilex® 연질 실리콘 면 폴리우레탄 폼 드레싱
Mepilex® 연질 실리콘 폴리우레탄 폼 드레싱은 병원에서 퇴원할 때까지 또는 '최근 상처'의 경우 14일째, '만성 상처'의 경우 28일째 치료가 끝날 때까지 약 24~48시간마다 교체했습니다.
다른 이름들:
  • 피부 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'최근 상처'에서 14일째 또는 '만성 상처'에서 28일째 상처(절반)의 재상피화의 개체 내 차이
기간: '최근 상처'는 14일, '만성 상처'는 28일
1차 종료점은 기준선에서 Oleogel-S10 및 비접착성 상처 드레싱(Mepilex ®) 비접착성 상처 드레싱만으로 덮힌 다른 상처(절반)와 개인 내 비교(개인 내 비교). 2명의 독립적인 전문가가 치료에 대해 눈을 감았고 치료 시작 전, 상처 드레싱 교체 중 및 치료 종료 14일/28일에 촬영한 상처(절반)에 의해 잘라낸 일련의 사진과 코딩된 사진을 기반으로 효능을 평가했습니다. 그들은 각 시리즈를 평가하고 한 상처(절반)가 다른 상처('우승자')보다 더 빨리 재상피화되는지 또는 재상피화에 차이가 없는지 여부를 결정했습니다.
'최근 상처'는 14일, '만성 상처'는 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7±1일째 상처 상피화 백분율
기간: 7일±1일
2차 종점은 7±1일째에 상처 상피화의 중앙값 백분율의 개체내 차이였다. 상처 부위의 크기는 University Medical Center Freiburg 피부과 EB 센터의 디지털 상처 평가 프로그램을 사용하여 측정되었습니다.
7일±1일
14±1일째 상처 상피화 백분율
기간: 14일±1일
2차 종점은 14±1일째 상처 상피화의 중앙값 백분율의 개체내 차이였다. 상처 부위의 크기는 University Medical Center Freiburg 피부과 EB 센터의 디지털 상처 평가 프로그램을 사용하여 측정되었습니다.
14일±1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Birken AG

수사관

  • 수석 연구원: Agnes Schwieger-Briel, MD, University Medical Center Freiburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEB-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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