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外傷性脳損傷患者の心肺機能に対する有酸素運動トレーニングの効果

バックグラウンド:

- 外傷性脳損傷 (TBI) を持つ人の多くは、体力レベルが低いです。 体力の低下は重度の疲労を引き起こし、通常の日常活動を行う能力を低下させ、うつ病、不安、または悲しみの増加を引き起こす可能性もあります. トレッドミルでのウォーキングやランニングなどの有酸素運動は、ほとんどの人の体力を向上させ、疲労を軽減し、気分を改善する可能性もあります. ただし、運動がTBI患者のこれらの状態を改善するかどうかを判断するには、より多くの情報が必要です.

目的:

- TBI 患者の体力、疲労、気分に対する有酸素トレッドミル ウォーキング運動プログラムの効果を調べる。

資格:

-参加する少なくとも6か月前に非貫通性外傷性脳損傷を負った21〜45歳の個人;口頭および書面による英語を理解し、インフォームドコンセントを提供し、同意書に署名できる;身体的に活動的でない (仕事とレクリエーションの両方に関連する活動を含む)。トレッドミルの上に立って、助けなしで安全に歩くことができます。

デザイン:

  • この研究では、14 週間にわたって 4 回のテスト訪問と 36 回の運動訪問が必要です。
  • 1 回目と 3 回目のテスト訪問は約 4 時間続き、2 回目と最後のテスト訪問は約 2 時間かかります。
  • テスト訪問は、病歴と身体検査、アンケートの完了(疲労、毎日の身体活動、睡眠の質、気分、および全体的な生活の質について)、思考のテスト、およびトレッドミル運動テストで構成されます。
  • 参加者は、トレッドミル運動トレーニングを週 3 日、12 週間受けます。 各セッションには、チェックイン、ウォームアップ、トレーニング心拍数でのトレッドミル ウォーキング、およびクールダウンが含まれます。 32 のセッションは約 1 時間続き、4 つのセッションは記入するアンケートを含み、約 1 時間半続きます。
  • 運動トレーニングプログラムを完了した後、参加者は最終テスト訪問を行い、アンケート (疲労、毎日の身体活動、睡眠の質、気分、および全体的な生活の質について)、思考テスト、およびトレッドミル運動テスト.

調査の概要

詳細な説明

目的

この探索的プロジェクトの幅広い目的は、外傷性脳損傷 (TBI) 患者の心肺機能を改善するための介入としての有酸素運動トレーニング (AET) の使用に関する臨床研究と試験を知らせることです。 心肺機能のフィットネスと疲労の重症度の AET 誘発適応が特徴付けられ、気分反応性の変化の時間経過が決定されます。 私たちは、1) AET は心肺機能と疲労の重症度の両方を改善する、2) AET に反応して最初は気分が悪化するが、介入中のある時点で気分反応性が低下する、3) AET は全体的な認知能力を損なわない、と仮定しています。しかし、注意と集中の特定の認知パフォーマンス領域は、AET によって改善されるでしょう。

調査対象母集団

非浸透性TBI(軽度、中等度、重度)の臨床診断を受けた36人の成人被験者が登録されます。 被験者は、NIH、関連病院/診療所、および地域社会から募集されます。

デザイン

これは、実験前のテスト-介入-再テスト設計によるパイロット研究です。 心肺フィットネス、疲労の重症度、認知能力、および気分反応性の変化は、ベースラインで測定されます。 次に、被験者は、一般集団の心肺機能を改善することが知られている 12 週間のトレッドミル運動トレーニング介入プロトコルに参加します。 12 週間の AET の後、心肺機能、疲労の重症度、および認知能力を再テストし、ベースラインと比較します。 気分反応性の変化は毎月評価されます。

結果の測定

ピーク酸素消費量 (VO2) によって測定される心肺フィットネスの AET 誘発変化は、主要な結果の測定値であり、トレッドミル運動負荷試験中に肺ガス交換分析によって測定されます。 また、最大下の連続作業速度テストを使用して、時間の経過に伴う作業のエネルギー需要を満たす心肺系の能力を測定します (VO2 オンキネティクス)。 Fatigue Severity Scale (FSS) は、疲労結果変数の主要な測定ツールです。 FSS スコアは、Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36SF)、Becks Depression Inventory (BDI)、The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)、International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)、およびMood States Short Form (POMS-SF) のプロファイル。 認知能力は、フィンガー タッピング テスト (FTT)、トレイル メイキング テスト (TMT)、および神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) によってテストされ、基準と比較して解釈されます。 気分反応性の変化は、回復の 30 分前後の POMS-SF スコアの差として測定されます。 気分反応性の時間経過に関連した変化の結果変数は、気分反応性の大幅な改善の開始週です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

この研究への参加資格のある被験者は、次の選択基準を満たす必要があります。

  1. 非浸透性の軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷の診断
  2. -怪我は登録の少なくとも6か月前に発生しました
  3. 年齢 21 ~ 45 歳
  4. 医師によって特定されたように、身体的に不活発です。
  5. トレッドミルの上に立って、補助なしで安全に自立して歩くことができる
  6. -研究プロトコルに従うことができる
  7. 英語に堪能で、インフォームドコンセントを提供できる
  8. -心肺能力または運動能力および/または気分障害の治療を潜在的に変更する可能性のある運動プログラムまたは治療を開始または変更することを進んで安全に差し控えることができる

除外基準:

有酸素能力または身体活動に従事する能力を損なう次の病状のいずれかが存在する場合、被験者はこの調査研究に参加する資格がありません。 )、次のような肺、神経、代謝、または筋骨格系:

  1. -CABGおよびPTCAを含む虚血性心疾患の診断または病歴
  2. 拡張型または肥大型心筋症
  3. 非特発性心筋症
  4. 140/90 mmHg を超える安静時血圧として定義される、制御されていない高血圧
  5. -右または左心不全または肺高血圧症の診断または病歴
  6. -拘束性または閉塞性肺疾患の診断または病歴
  7. 脳卒中の診断または病歴
  8. I型またはII型糖尿病
  9. 慢性腎臓病、慢性肝疾患、急性腎障害または急性肝不全の診断
  10. 過去5年以内に活動した転移性がん
  11. ミトコンドリア病
  12. 有酸素能力、運動トレーニングへの適応能力、またはベータ遮断薬や抗レトロウイルス療法などのトレッドミルのパフォーマンスに影響を与える薬物について
  13. ETOHを含む積極的な薬物乱用
  14. 継続的なタバコの使用 (過去 6 か月以内の使用)
  15. -被験者が研究要件を満たすことが合理的に期待できないような医学的または心理的不安定
  16. 妊娠
  17. BMIが40kg/m以上(2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エクササイズ
有酸素運動を12週間実施
トレッドミルでの目標心拍数範囲での監視付き運動を 12 週間、週 3 回、30 分間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素消費量の変化
時間枠:前と後
随意疲労までの心肺運動テスト中にガス交換によって測定された VO2 のピーク値。
前と後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leighton Chan, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月26日

一次修了 (実際)

2013年12月31日

研究の完了 (実際)

2014年2月11日

試験登録日

最初に提出

2011年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月10日

最初の投稿 (推定)

2011年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2025年12月9日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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