Effekt av aerob trening på kardiorespiratorisk funksjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade
Effekt av aerob trening på kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade
Bakgrunn:
– Mange som har traumatisk hjerneskade (TBI) har lav fysisk form. Lav fysisk form forårsaker alvorlig tretthet som reduserer evnen til å utføre rutinemessige daglige aktiviteter, og kan også forårsake økt depresjon, angst eller tristhet. Aerob trening, for eksempel gåing eller løping på tredemølle, forbedrer fysisk form hos de fleste og kan også redusere tretthet og forbedre humøret. Mer informasjon er imidlertid nødvendig for å avgjøre om trening forbedrer disse forholdene hos personer som har TBI.
Mål:
- Å undersøke effekten av et aerobic tredemølle-treningsprogram på fysisk form, tretthet og humør hos personer med TBI.
Kvalifisering:
- Personer mellom 21 og 45 år som hadde en ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade minst 6 måneder før de deltok; i stand til å forstå muntlig og skriftlig engelsk språk, gi informert samtykke og signere et samtykkeskjema; er fysisk inaktive (inkludert aktiviteter knyttet til både jobb og rekreasjon); og kan stå og gå på en tredemølle trygt uten hjelp.
Design:
- Denne studien krever 4 testbesøk og 36 treningsbesøk over 14 uker.
- Det første og tredje testbesøket vil vare i ca. 4 timer, og det andre og siste testbesøket vil ta ca. 2 timer.
- Testbesøk vil bestå av sykehistorie og fysisk undersøkelse, utfylling av spørreskjemaer (om tretthet, daglig fysisk aktivitet, søvnkvalitet, humør og generell livskvalitet), tenkningstester og en tredemølletreningstest.
- Deltakerne vil trene tredemølle tre dager i uken i 12 uker. Hver økt inkluderer innsjekking, oppvarming, tredemøllegåing med treningspuls og nedkjøling. Trettito av øktene vil vare i omtrent 1 time, og fire av øktene vil inneholde spørreskjemaer som skal fylles ut og vil vare i omtrent halvannen time.
- Etter å ha fullført treningsprogrammet vil deltakerne ha et siste testbesøk for å fylle ut spørreskjemaene (om tretthet, daglig fysisk aktivitet, søvnkvalitet, humør og generell livskvalitet), tenkningstester og en treningstest på tredemølle....
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Det brede målet med dette utforskende prosjektet er å informere om kliniske studier og utprøvinger om bruk av aerob trening (AET) som en intervensjon for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI). AET-indusert tilpasning av kardiorespiratorisk kondisjon og tretthetsgrad vil bli karakterisert, og tidsforløp for endringer i humørreaktivitet vil bli bestemt. Vi antar at 1) AET vil forbedre både kardiorespiratorisk kondisjon og tretthetsgrad 2) humøret vil først forverres som respons på AET, men at humørreaktiviteten da vil avta på et tidspunkt under intervensjonen, og 3) AET vil ikke svekke den generelle kognitive ytelsen, men at de spesifikke kognitive ytelsesområdene for oppmerksomhet og konsentrasjon vil forbedres med AET.
Studiepopulasjon
Trettiseks voksne personer med en klinisk diagnose av ikke-penetrerende TBI (mild, moderat og alvorlig) vil bli registrert. Emner vil bli rekruttert fra NIH, tilknyttede sykehus/klinikker og i samfunnet.
Design
Dette er en pilotstudie med et pre-eksperimentelt, test-intervensjon-retest design. Kardiorespiratorisk kondisjon, tretthetsgrad, kognitiv ytelse og endringer i humørreaktivitet vil bli målt ved baseline. Forsøkspersonene vil deretter delta i en 12-ukers intervensjonsprotokoll for tredemølletrening som er kjent for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon i den generelle befolkningen. Etter de 12 ukene med AET, vil kardiorespiratorisk kondisjon, tretthetsgrad og kognitiv ytelse testes på nytt og sammenlignes med baseline. Endringer i humørreaktivitet vil bli vurdert månedlig.
Utfallsmål
AET-indusert endring i kardiorespiratorisk kondisjon målt ved maksimalt oksygenforbruk (VO2) er det primære utfallsmålet og vil bli målt ved pulmonal gassutvekslingsanalyse under tredemølletreningstoleransetesting. En submaksimal, kontinuerlig arbeidsratetest vil også bli brukt for å måle kardiorespirasjonssystemets evne til å møte energikravene til arbeid over tid (VO2 on-kinetikk). Fatigue Severity Scale (FSS) er det viktigste måleverktøyet for utmattelsesvariabelen. FSS-score vil bli tolket i forhold til informasjon fra Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36SF), Becks Depression Inventory (BDI), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Profil av Mood States Short Form (POMS-SF). Kognitiv ytelse vil bli testet og tolket sammenlignet med normer av Finger Tapping Test (FTT), Trail Making Test (TMT) og Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Endring i humørreaktivitet vil bli målt som forskjellen i POMS-SF-skårene før og etter 30 minutters restitusjon. Utfallsvariabelen for tidsforløpsrelatert endring i stemningsreaktivitet er uken debuterer for signifikant forbedring i stemningsreaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Emner som er kvalifisert for å delta i denne forskningsstudien må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-penetrerende mild, moderat eller alvorlig TBI
- Skaden skjedde minst 6 måneder før påmelding
- Alder 21-45 år
- Fysisk inaktiv som identifisert av en lege.
- Kan stå og gå på tredemølle selvstendig og trygt uten hjelp
- Kunne følge studieprotokollen
- Behersker engelsk flytende og kan gi informert samtykke
- Villig og trygt i stand til å gi avkall på å starte eller endre et treningsprogram eller behandlinger som potensielt vil endre kardiorespiratorisk kapasitet eller evne til å trene og/eller behandling for humørsykdommer
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Forsøkspersoner er ikke kvalifisert for deltakelse i denne forskningsstudien hvis noen av følgende medisinske tilstander som vil svekke aerob kapasitet eller evnen til å delta i fysisk aktivitet eksisterer, inkludert sykdommer i kardiovaskulær (annet enn hypertensjon kontrollert av medisiner til under 140/90 mmHg ), lunge-, nevrologiske, metabolske eller muskel-skjelettsystemer som:
- Diagnose eller historie med iskemisk hjertesykdom, inkludert de med CABG og PTCA
- Dilatert eller hypertrofisk kardiomyopati
- Ikke-idiopatisk kardiomyopati
- Ukontrollert hypertensjon, definert som et hvileblodtrykk over 140/90 mmHg
- Diagnose eller historie med høyre- eller venstresidig hjertesvikt eller pulmonal hypertensjon
- Diagnose eller historie med restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
- Diagnose eller historie med hjerneslag
- Type I eller Type II diabetes mellitus
- Diagnose av kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, akutt nyreskade eller akutt leversvikt
- Metastatisk kreft aktiv i løpet av de siste fem årene
- Mitokondriell sykdom
- På medisiner som kan påvirke aerob kapasitet, evnen til å tilpasse seg treningstrening eller tredemølleytelse som betablokkere eller antiretroviral terapi
- Misbruk av aktivt stoff inkludert ETOH
- Pågående tobakksbruk (enhver bruk de siste seks månedene)
- Medisinsk eller psykologisk ustabilitet slik at faget ikke med rimelighet kunne forventes å oppfylle studiekravene
- Svangerskap
- BMI større enn 40 kg/m(2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Aerobic trening utført i 12 uker
|
overvåket trening på tredemøllen ved målpulsområdet i 12 uker, 3 ganger i uken i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp oksygenforbruk
Tidsramme: Før og post
|
Toppen VO2 målt ved gassutveksling under en kardiopulmonal treningstest til frivillig utmattelse.
|
Før og post
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110088
- 11-CC-0088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .