- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01294332
Effet de l'entraînement aérobique sur la fonction cardiorespiratoire chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique
Effet de l'entraînement aérobique sur la condition cardiorespiratoire chez les patients ayant subi un traumatisme crânien
Arrière plan:
- De nombreuses personnes ayant subi un traumatisme crânien (TCC) ont un faible niveau de forme physique. Une mauvaise forme physique entraîne une fatigue intense qui réduit la capacité à effectuer des activités quotidiennes de routine et peut également entraîner une dépression, une anxiété ou une tristesse accrues. L'exercice aérobique, comme la marche ou la course sur tapis roulant, améliore la forme physique de la plupart des gens et peut également réduire la fatigue et améliorer l'humeur. Cependant, plus d'informations sont nécessaires pour déterminer si l'exercice améliore ces conditions chez les personnes atteintes de TBI.
Objectifs:
- Examiner l'effet d'un programme d'exercices aérobies de marche sur tapis roulant sur la condition physique, la fatigue et l'humeur des personnes atteintes de TCC.
Admissibilité:
- Les personnes âgées de 21 à 45 ans qui ont subi un traumatisme crânien non pénétrant au moins 6 mois avant de participer ; capable de comprendre l'anglais oral et écrit, de donner son consentement éclairé et de signer un formulaire de consentement ; sont physiquement inactifs (y compris les activités liées à la fois au travail et aux loisirs); et sont capables de se tenir debout et de marcher sur un tapis roulant en toute sécurité sans aide.
Concevoir:
- Cette étude nécessite 4 visites de test et 36 visites d'exercice sur 14 semaines.
- Les première et troisième visites de test dureront environ 4 heures et les deuxième et dernière visites de test prendront environ 2 heures.
- Les visites de test consisteront en une histoire médicale et un examen physique, en remplissant des questionnaires (sur la fatigue, l'activité physique quotidienne, la qualité du sommeil, l'humeur et la qualité de vie globale), des tests de réflexion et un test d'exercice sur tapis roulant.
- Les participants suivront un entraînement sur tapis roulant 3 jours par semaine pendant 12 semaines. Chaque session comprend un enregistrement, un échauffement, une marche sur tapis roulant à la fréquence cardiaque d'entraînement et un retour au calme. Trente-deux des sessions dureront environ 1 heure, et quatre des sessions comprendront des questionnaires à remplir et dureront environ une heure et demie.
- Après avoir terminé le programme d'entraînement physique, les participants auront une dernière visite de test pour remplir les questionnaires (sur la fatigue, l'activité physique quotidienne, la qualité du sommeil, l'humeur et la qualité de vie globale), des tests de réflexion et un test d'exercice sur tapis roulant....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif
L'objectif général de ce projet exploratoire est d'éclairer les études cliniques et les essais sur l'utilisation de l'entraînement aérobique (AET) comme intervention pour améliorer la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI). L'adaptation induite par l'AET de la forme cardiorespiratoire et de la sévérité de la fatigue sera caractérisée, et l'évolution dans le temps des changements de réactivité de l'humeur sera déterminée. Nous émettons l'hypothèse que 1) l'AET améliorera à la fois la forme cardiorespiratoire et la sévérité de la fatigue 2) l'humeur s'aggravera d'abord en réponse à l'AET mais que la réactivité de l'humeur diminuera ensuite à un moment donné au cours de l'intervention, et 3) l'AET n'altérera pas la performance cognitive globale, mais que les domaines de performance cognitive spécifiques de l'attention et de la concentration s'amélioreront avec l'AET.
Population étudiée
Trente-six sujets adultes avec un diagnostic clinique de TBI non pénétrant (léger, modéré et sévère) seront inscrits. Les sujets seront recrutés dans les NIH, les hôpitaux/cliniques affiliés et dans la communauté.
Concevoir
Il s'agit d'une étude pilote avec une conception pré-expérimentale, test-intervention-retest. La forme cardiorespiratoire, la gravité de la fatigue, les performances cognitives et les changements de réactivité de l'humeur seront mesurés au départ. Les sujets participeront ensuite à un protocole d'intervention d'entraînement sur tapis roulant de 12 semaines connu pour améliorer la condition cardiorespiratoire dans la population générale. Après les 12 semaines d'AET, la forme cardiorespiratoire, la sévérité de la fatigue et les performances cognitives seront retestées et comparées à la ligne de base. Les changements dans la réactivité de l'humeur seront évalués mensuellement.
Mesures des résultats
La modification de la condition cardiorespiratoire induite par l'AET, mesurée par la consommation maximale d'oxygène (VO2), est la principale mesure de résultat et sera mesurée par l'analyse des échanges gazeux pulmonaires lors des tests de tolérance à l'exercice sur tapis roulant. Un test de rythme de travail continu sous-maximal sera également utilisé pour mesurer la capacité du système cardiorespiratoire à répondre aux demandes énergétiques du travail au fil du temps (VO2 on-kinetics). L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est le principal outil de mesure de la variable de résultat de la fatigue. Les scores FSS seront interprétés en fonction des informations du formulaire abrégé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-36SF), de l'inventaire de la dépression de Becks (BDI), de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et du Profil abrégé des états d'humeur (POMS-SF). Les performances cognitives seront testées et interprétées par rapport aux normes par le Finger Tapping Test (FTT), le Trail Making Test (TMT) et la Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Le changement de réactivité de l'humeur sera mesuré comme la différence entre les scores POMS-SF avant et après 30 minutes de récupération. La variable de résultat pour le changement lié au temps de la réactivité de l'humeur est la semaine d'apparition d'une amélioration significative de la réactivité de l'humeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les sujets éligibles pour participer à cette étude de recherche doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Diagnostic de TBI léger, modéré ou sévère non pénétrant
- Blessure survenue au moins 6 mois avant l'inscription
- Âge 21-45 ans
- Physiquement inactif tel qu'identifié par un médecin.
- Capable de se tenir debout et de marcher sur un tapis roulant de manière autonome et en toute sécurité sans assistance
- Capable de suivre le protocole d'étude
- Parle couramment l'anglais et est capable de fournir un consentement éclairé
- Volonté et capable de renoncer à commencer ou à modifier un programme d'exercices ou des traitements susceptibles d'altérer la capacité cardiorespiratoire ou la capacité à faire de l'exercice et/ou le traitement des troubles de l'humeur
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les sujets ne sont pas éligibles pour participer à cette étude de recherche s'il existe l'une des conditions médicales suivantes susceptibles d'altérer la capacité aérobie ou la capacité de s'engager dans une activité physique, y compris les maladies cardiovasculaires (autres que l'hypertension contrôlée par des médicaments en dessous de 140/90 mmHg ), pulmonaire, neurologique, métabolique ou musculo-squelettique tels que :
- Diagnostic ou antécédents de cardiopathie ischémique, y compris ceux avec pontage coronarien et ACTP
- Cardiomyopathie dilatée ou hypertrophique
- Cardiomyopathie non idiopathique
- Hypertension non contrôlée, définie comme une tension artérielle au repos supérieure à 140/90 mmHg
- Diagnostic ou antécédents d'insuffisance cardiaque droite ou gauche ou d'hypertension pulmonaire
- Diagnostic ou antécédents de maladie pulmonaire restrictive ou obstructive
- Diagnostic ou antécédent d'AVC
- Diabète sucré de type I ou de type II
- Diagnostic de maladie rénale chronique, de maladie hépatique chronique, d'insuffisance rénale aiguë ou d'insuffisance hépatique aiguë
- Cancer métastatique actif au cours des cinq dernières années
- Maladie mitochondriale
- Sur les médicaments qui influenceraient la capacité aérobie, la capacité à s'adapter à l'entraînement physique ou les performances sur tapis roulant, tels que les bêta-bloquants ou la thérapie antirétrovirale
- Abus de substances actives, y compris ETOH
- Tabagisme continu (tout usage au cours des six derniers mois)
- Instabilité médicale ou psychologique telle que l'on ne pouvait raisonnablement s'attendre à ce que le sujet remplisse les exigences de l'étude
- Grossesse
- IMC supérieur à 40 kg/m(2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercice
Exercice aérobie effectué pendant 12 semaines
|
exercice supervisé sur tapis roulant dans la plage de fréquence cardiaque cible pendant 12 semaines, 3 fois par semaine pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Avant et après
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Le pic de VO2 tel que mesuré par les échanges gazeux lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire jusqu'à l'épuisement volontaire.
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Avant et après
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Fatigue
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- 110088
- 11-CC-0088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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