Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń aerobowych na czynność układu sercowo-oddechowego u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

29 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Wpływ ćwiczeń aerobowych na wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

Tło:

- Wiele osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) ma niski poziom sprawności fizycznej. Niska sprawność fizyczna powoduje silne zmęczenie, które ogranicza zdolność do wykonywania rutynowych codziennych czynności, a także może powodować nasilenie depresji, lęku czy smutku. Ćwiczenia aerobowe, takie jak chodzenie na bieżni lub bieganie, poprawiają sprawność fizyczną u większości ludzi, a także mogą zmniejszać zmęczenie i poprawiać nastrój. Jednak potrzeba więcej informacji, aby ustalić, czy ćwiczenia poprawiają te warunki u osób z TBI.

Cele:

- Zbadanie wpływu programu ćwiczeń aerobowych na bieżni marszowej na sprawność fizyczną, zmęczenie i nastrój u osób z TBI.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku od 21 do 45 lat, które doznały niepenetrującego urazu mózgu co najmniej 6 miesięcy przed uczestnictwem; w stanie zrozumieć ustny i pisemny język angielski, wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz zgody; są nieaktywni fizycznie (w tym czynności związane zarówno z pracą, jak i rekreacją); i są w stanie bezpiecznie stać i chodzić po bieżni bez pomocy.

Projekt:

  • To badanie wymaga 4 wizyt testowych i 36 wizyt ćwiczeniowych w ciągu 14 tygodni.
  • Pierwsza i trzecia wizyta testowa potrwa około 4 godzin, a druga i ostatnia wizyta testowa około 2 godzin.
  • Wizyty kontrolne składać się będą z wywiadu i badania przedmiotowego, wypełnienia kwestionariuszy (dotyczących zmęczenia, codziennej aktywności fizycznej, jakości snu, nastroju i ogólnej jakości życia), testów myślenia oraz próby wysiłkowej na bieżni.
  • Uczestnicy będą trenować na bieżni 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Każda sesja obejmuje odprawę, rozgrzewkę, marsz na bieżni zgodnie z tętnem treningowym i ochłonięcie. Trzydzieści dwie sesje będą trwały około 1 godziny, a cztery z nich będą obejmowały kwestionariusze do wypełnienia i potrwają około półtorej godziny.
  • Po ukończeniu programu treningu wysiłkowego uczestnicy odbędą ostatnią wizytę testową, podczas której wypełnią kwestionariusze (o zmęczeniu, codziennej aktywności fizycznej, jakości snu, nastroju i ogólnej jakości życia), testy myślenia oraz test wysiłkowy na bieżni....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel

Ogólnym celem tego odkrywczego projektu jest dostarczenie informacji do badań klinicznych i prób dotyczących stosowania aerobowego treningu wysiłkowego (AET) jako interwencji poprawiającej wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Scharakteryzowana zostanie indukowana przez AET adaptacja wydolności krążeniowo-oddechowej i nasilenia zmęczenia oraz określony zostanie przebieg czasowy zmian reaktywności nastroju. Stawiamy hipotezę, że 1) AET poprawi zarówno wydolność krążeniowo-oddechową, jak i nasilenie zmęczenia 2) nastrój początkowo pogorszy się w odpowiedzi na AET, ale reaktywność nastroju następnie zmniejszy się w pewnym momencie podczas interwencji oraz 3) AET nie pogorszy ogólnej sprawności poznawczej, ale że określone obszary wydajności poznawczej uwagi i koncentracji poprawią się dzięki AET.

Badana populacja

Zostanie włączonych trzydziestu sześciu dorosłych pacjentów z kliniczną diagnozą niepenetrującego TBI (łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego). Badani będą rekrutowani z NIH, stowarzyszonych szpitali/klinik oraz ze społeczności.

Projekt

Jest to badanie pilotażowe z projektem przedeksperymentalnym typu test-interwencja-ponowny test. Wydolność krążeniowo-oddechowa, nasilenie zmęczenia, zdolności poznawcze i zmiany reaktywności nastroju będą mierzone na początku badania. Następnie uczestnicy wezmą udział w 12-tygodniowym protokole interwencyjnym treningu na bieżni, o którym wiadomo, że poprawia wydolność krążeniowo-oddechową w populacji ogólnej. Po 12 tygodniach AET wydolność krążeniowo-oddechowa, nasilenie zmęczenia i sprawność poznawcza zostaną ponownie przetestowane i porównane z wartościami wyjściowymi. Zmiany reaktywności nastroju będą oceniane co miesiąc.

Mierniki rezultatu

Wywołana przez AET zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej, mierzona szczytowym zużyciem tlenu (VO2), jest główną miarą wyniku i będzie mierzona za pomocą analizy wymiany gazowej w płucach podczas testu tolerancji wysiłku na bieżni. Submaksymalny, ciągły test tempa pracy zostanie również wykorzystany do pomiaru zdolności układu krążeniowo-oddechowego do zaspokojenia zapotrzebowania energetycznego pracy w czasie (VO2 on-kinetics). Skala nasilenia zmęczenia (FSS) jest głównym narzędziem pomiaru zmiennej wynikowej zmęczenia. Wyniki FSS będą interpretowane w odniesieniu do informacji z 36-punktowego krótkiego formularza badania wyników medycznych (MOS-36SF), kwestionariusza depresji Becksa (BDI), wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI), międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) oraz Krótki formularz profilu stanów nastroju (POMS-SF). Wydajność poznawcza zostanie przetestowana i zinterpretowana w porównaniu z normami za pomocą testu stukania palcem (FTT), testu tworzenia śladów (TMT) i powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS). Zmiana reaktywności nastroju będzie mierzona jako różnica w wynikach POMS-SF przed i po 30 minutach powrotu do zdrowia. Zmienną wynikową dla zmiany reaktywności nastroju związanej z przebiegiem w czasie jest tydzień, w którym wystąpiła znaczna poprawa reaktywności nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie niepenetrującego łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego TBI
  2. Uraz wystąpił co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  3. Wiek 21-45 lat
  4. Osoba nieaktywna fizycznie w ocenie lekarza.
  5. Potrafi stać i chodzić po bieżni samodzielnie i bezpiecznie bez pomocy
  6. Potrafi postępować zgodnie z protokołem badania
  7. Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  8. Chęć i możliwość bezpiecznej rezygnacji z rozpoczęcia lub zmiany programu ćwiczeń lub terapii, które potencjalnie mogłyby zmienić wydolność krążeniowo-oddechową lub zdolność do ćwiczeń i/lub leczenia zaburzeń nastroju

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu badawczym, jeśli występuje którykolwiek z poniższych schorzeń, które mogłyby upośledzać wydolność tlenową lub zdolność do podejmowania aktywności fizycznej, w tym choroby układu sercowo-naczyniowego (inne niż nadciśnienie kontrolowane lekami poniżej 140/90 mmHg) ), układu oddechowego, neurologicznego, metabolicznego lub układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak:

  1. Rozpoznanie lub historia choroby niedokrwiennej serca, w tym z CABG i PTCA
  2. Kardiomiopatia rozstrzeniowa lub przerostowa
  3. Kardiomiopatia nieidiopatyczna
  4. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg
  5. Rozpoznanie lub historia prawo- lub lewostronnej niewydolności serca lub nadciśnienia płucnego
  6. Rozpoznanie lub historia restrykcyjnej lub obturacyjnej choroby płuc
  7. Diagnoza lub historia udaru
  8. Cukrzyca typu I lub typu II
  9. Diagnostyka przewlekłej choroby nerek, przewlekłej choroby wątroby, ostrego uszkodzenia nerek lub ostrej niewydolności wątroby
  10. Rak z przerzutami aktywny w ciągu ostatnich pięciu lat
  11. Choroba mitochondrialna
  12. Leki wpływające na wydolność tlenową, zdolność przystosowania się do treningu fizycznego lub wydajność na bieżni, takie jak beta-blokery lub terapia przeciwretrowirusowa
  13. Nadużywanie substancji czynnych, w tym ETOH
  14. Ciągłe używanie tytoniu (każde używanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  15. Niestabilność medyczna lub psychologiczna, tak że nie można racjonalnie oczekiwać, że uczestnik spełni wymagania badania
  16. Ciąża
  17. BMI powyżej 40 kg/m2(2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Ćwiczenia aerobowe wykonywane przez 12 tygodni
Inny: Trening aerobowy
nadzorowane ćwiczenia na bieżni przy docelowym zakresie tętna przez 12 tygodni, 3 razy w tygodniu przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Przed i po
Szczytowe VO2 mierzone przez wymianę gazową podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej do wolicjonalnego wyczerpania.
Przed i po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

9 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110088
  • 11-CC-0088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening aerobowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj