Влияние аэробных упражнений на кардиореспираторную функцию у пациентов с черепно-мозговой травмой
Влияние аэробных упражнений на кардиореспираторную выносливость у пациентов с черепно-мозговой травмой
Задний план:
- Многие люди, перенесшие черепно-мозговую травму (ЧМТ), имеют низкий уровень физической подготовки. Низкая физическая форма вызывает сильную усталость, которая снижает способность выполнять рутинные повседневные действия, а также может вызывать повышенную депрессию, тревогу или печаль. Аэробные упражнения, такие как ходьба или бег на беговой дорожке, улучшают физическую форму у большинства людей, а также могут снижать утомляемость и улучшать настроение. Однако требуется дополнительная информация, чтобы определить, улучшают ли упражнения эти состояния у людей с ЧМТ.
Цели:
- Изучить влияние программы аэробной ходьбы на беговой дорожке на физическую форму, утомляемость и настроение у людей с ЧМТ.
Право на участие:
- Лица в возрасте от 21 до 45 лет, перенесшие непроникающую черепно-мозговую травму не менее чем за 6 месяцев до участия; способен понимать устный и письменный английский язык, давать информированное согласие и подписывать форму согласия; физически неактивны (включая деятельность, связанную как с работой, так и с отдыхом); и могут безопасно стоять и ходить по беговой дорожке без посторонней помощи.
Дизайн:
- Это исследование требует 4 визитов для тестирования и 36 визитов с упражнениями в течение 14 недель.
- Первый и третий визиты для тестирования продлятся около 4 часов, а второй и последний визиты для тестирования займут около 2 часов.
- Тестовые визиты будут состоять из сбора анамнеза и медицинского осмотра, заполнения анкет (об усталости, ежедневной физической активности, качестве сна, настроения и общего качества жизни), тестов мышления и теста на беговой дорожке.
- Участники будут тренироваться на беговой дорожке 3 дня в неделю в течение 12 недель. Каждая сессия включает в себя регистрацию, разминку, ходьбу по беговой дорожке с тренировочным пульсом и заминку. Тридцать два занятия продлятся около 1 часа, а четыре занятия будут включать анкеты для заполнения и продлятся около полутора часов.
- После завершения программы тренировок участники пройдут заключительный тестовый визит для заполнения анкет (об усталости, ежедневной физической активности, качестве сна, настроении и общем качестве жизни), тестов мышления и теста на беговой дорожке....
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задача
Общая цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы информировать о клинических исследованиях и испытаниях использования аэробных упражнений (AET) в качестве вмешательства для улучшения кардиореспираторной выносливости у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Будет охарактеризована AET-индуцированная адаптация кардиореспираторной выносливости и тяжести утомления, а также будет определена временная динамика изменений реактивности настроения. Мы предполагаем, что 1) AET улучшит как кардиореспираторную выносливость, так и тяжесть утомления 2) настроение сначала ухудшится в ответ на AET, но затем реактивность настроения снизится в какой-то момент во время вмешательства и 3) AET не ухудшит общую когнитивную деятельность, но что определенные когнитивные функции, такие как внимание и концентрация, улучшатся с помощью AET.
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 36 взрослых пациентов с клиническим диагнозом непроникающей ЧМТ (легкой, средней и тяжелой степени тяжести). Субъекты будут набраны из NIH, дочерних больниц / клиник и в сообществе.
Дизайн
Это пилотное исследование с предэкспериментальным планом «тест-вмешательство-повторное тестирование». На исходном уровне будут измеряться кардиореспираторная выносливость, тяжесть усталости, когнитивные способности и изменения настроения. Затем испытуемые примут участие в 12-недельном протоколе интервенционных тренировок на беговой дорожке, который, как известно, улучшает кардиореспираторную выносливость у населения в целом. После 12 недель AET кардиореспираторная выносливость, тяжесть утомления и когнитивные способности будут повторно проверены и сравнены с исходным уровнем. Изменения в реактивности настроения будут оцениваться ежемесячно.
Критерии оценки
Вызванное AET изменение кардиореспираторного состояния, измеряемое по пиковому потреблению кислорода (VO2), является первичным показателем результата и будет измеряться с помощью анализа легочного газообмена во время тестирования толерантности к физической нагрузке на беговой дорожке. Тест на субмаксимальную непрерывную скорость работы также будет использоваться для измерения способности кардиореспираторной системы удовлетворять энергетические потребности работы с течением времени (он-кинетика VO2). Шкала серьезности утомления (FSS) является основным инструментом измерения переменной результата утомления. Показатели FSS будут интерпретироваться в соответствии с информацией из краткой формы из 36 пунктов исследования медицинских результатов (MOS-36SF), опросника депрессии Бекса (BDI), Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), Международного вопросника физической активности (IPAQ) и Краткая форма профиля состояний настроения (POMS-SF). Когнитивные способности будут проверены и интерпретированы по сравнению с нормами с помощью теста на постукивание пальцами (FTT), теста создания следов (TMT) и повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS). Изменение реактивности настроения будет измеряться как разница в баллах POMS-SF до и после 30 минут восстановления. Переменной результата для связанного с течением времени изменения реактивности настроения является неделя начала значительного улучшения реактивности настроения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты, имеющие право на участие в этом исследовании, должны соответствовать следующим критериям включения:
- Диагностика непроникающей легкой, средней или тяжелой ЧМТ
- Травма произошла не менее чем за 6 месяцев до зачисления
- Возраст 21-45 лет
- Физически малоподвижный, как установлено врачом.
- Может стоять и ходить по беговой дорожке самостоятельно и безопасно без посторонней помощи
- Возможность следовать протоколу исследования
- Свободно владеет английским языком и может дать информированное согласие
- Готовность и безопасная возможность отказаться от начала или изменения программы упражнений или лечения, которые потенциально могут изменить кардиореспираторную способность или способность выполнять упражнения и / или лечение расстройств настроения
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты не имеют права на участие в этом исследовании, если существует какое-либо из следующих заболеваний, которые могут ухудшить аэробную способность или способность заниматься физической активностью, включая сердечно-сосудистые заболевания (кроме гипертонии, контролируемой лекарствами до уровня ниже 140/90 мм рт.ст.). ), легочная, неврологическая, метаболическая или костно-мышечная системы, такие как:
- Диагноз или история ишемической болезни сердца, в том числе с АКШ и ЧТКА
- Дилатационная или гипертрофическая кардиомиопатия
- Неидиопатическая кардиомиопатия
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как артериальное давление в покое выше 140/90 мм рт.ст.
- Диагноз или история правосторонней или левосторонней сердечной недостаточности или легочной гипертензии
- Диагноз или история рестриктивного или обструктивного заболевания легких
- Диагноз или история инсульта
- Сахарный диабет I или II типа
- Диагностика хронического заболевания почек, хронического заболевания печени, острой почечной недостаточности или острой печеночной недостаточности
- Метастатический рак, активный в течение предыдущих пяти лет
- Митохондриальная болезнь
- Прием лекарств, которые могут повлиять на аэробную способность, способность адаптироваться к тренировкам или производительность на беговой дорожке, таких как бета-блокаторы или антиретровирусная терапия.
- Злоупотребление активными веществами, включая ETOH
- Постоянное употребление табака (любое употребление в течение последних шести месяцев)
- Медицинская или психологическая нестабильность, при которой нельзя разумно ожидать, что субъект выполнит требования исследования.
- Беременность
- ИМТ более 40 кг/м (2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Аэробные упражнения выполняются в течение 12 недель.
|
контролируемые упражнения на беговой дорожке с целевым диапазоном частоты сердечных сокращений в течение 12 недель, 3 раза в неделю по 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода
Временное ограничение: До и после
|
Пиковое значение VO2, измеренное по газообмену во время сердечно-легочной нагрузочной пробы до произвольного истощения.
|
До и после
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Усталость
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- 110088
- 11-CC-0088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .