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Efecto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre la función cardiorrespiratoria en pacientes con lesión cerebral traumática

4 de septiembre de 2026 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efecto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con lesión cerebral traumática

Antecedentes:

- Muchas personas que tienen una lesión cerebral traumática (TBI) tienen bajos niveles de condición física. La baja condición física causa fatiga severa que reduce la capacidad de realizar las actividades diarias de rutina y también puede causar un aumento de la depresión, la ansiedad o la tristeza. El ejercicio aeróbico, como caminar o correr en una caminadora, mejora el estado físico en la mayoría de las personas y también puede disminuir la fatiga y mejorar el estado de ánimo. Sin embargo, se necesita más información para determinar si el ejercicio mejora estas condiciones en personas que tienen TBI.

Objetivos:

- Examinar el efecto de un programa de ejercicios aeróbicos para caminar en cinta rodante sobre el estado físico, la fatiga y el estado de ánimo en personas con TBI.

Elegibilidad:

- Individuos entre 21 y 45 años de edad que hayan tenido una lesión cerebral traumática no penetrante al menos 6 meses antes de participar; capaz de entender el idioma inglés oral y escrito, dar su consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento; son físicamente inactivos (incluidas las actividades relacionadas con el trabajo y la recreación); y son capaces de pararse y caminar en una caminadora de manera segura sin ayuda.

Diseño:

  • Este estudio requiere 4 visitas de prueba y 36 visitas de ejercicio durante 14 semanas.
  • La primera y la tercera visita de prueba durarán aproximadamente 4 horas y la segunda y última visita de prueba durará aproximadamente 2 horas.
  • Las visitas de prueba consistirán en un historial médico y un examen físico, completar cuestionarios (sobre fatiga, actividad física diaria, calidad del sueño, estado de ánimo y calidad de vida en general), pruebas de pensamiento y una prueba de ejercicio en cinta rodante.
  • Los participantes tendrán entrenamiento de ejercicios en cinta rodante 3 días a la semana durante 12 semanas. Cada sesión incluye un registro, calentamiento, caminata en cinta rodante al ritmo cardíaco de entrenamiento y enfriamiento. Treinta y dos de las sesiones tendrán una duración de aproximadamente 1 hora, y cuatro de las sesiones incluirán cuestionarios para completar y durarán aproximadamente una hora y media.
  • Después de completar el programa de entrenamiento físico, los participantes tendrán una visita de prueba final para completar los cuestionarios (sobre fatiga, actividad física diaria, calidad del sueño, estado de ánimo y calidad de vida en general), pruebas de pensamiento y una prueba de ejercicio en cinta rodante....

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo

El objetivo general de este proyecto exploratorio es informar los estudios y ensayos clínicos sobre el uso del entrenamiento con ejercicios aeróbicos (AET) como una intervención para mejorar la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI). Se caracterizará la adaptación inducida por AET de la aptitud cardiorrespiratoria y la gravedad de la fatiga, y se determinará el curso temporal de los cambios en la reactividad del estado de ánimo. Nuestra hipótesis es que 1) AET mejorará tanto la aptitud cardiorrespiratoria como la gravedad de la fatiga 2) el estado de ánimo empeorará al principio en respuesta a AET pero que la reactividad del estado de ánimo disminuirá en algún momento durante la intervención, y 3) AET no afectará el rendimiento cognitivo general, pero que las áreas específicas de rendimiento cognitivo de atención y concentración mejorarán con AET.

Población de estudio

Se inscribirán treinta y seis sujetos adultos con un diagnóstico clínico de TBI no penetrante (leve, moderado y grave). Los sujetos serán reclutados de NIH, hospitales/clínicas afiliadas y en la comunidad.

Diseño

Se trata de un estudio piloto con un diseño preexperimental, test-intervención-retest. La aptitud cardiorrespiratoria, la gravedad de la fatiga, el rendimiento cognitivo y los cambios en la reactividad del estado de ánimo se medirán al inicio del estudio. Luego, los sujetos participarán en un protocolo de intervención de entrenamiento con ejercicios en cinta rodante de 12 semanas conocido por mejorar el estado cardiorrespiratorio en la población general. Después de las 12 semanas de AET, se volverán a evaluar la aptitud cardiorrespiratoria, la gravedad de la fatiga y el rendimiento cognitivo y se compararán con los valores iniciales. Los cambios en la reactividad del estado de ánimo se evaluarán mensualmente.

Medidas de resultado

El cambio inducido por AET en la aptitud cardiorrespiratoria medido por el consumo máximo de oxígeno (VO2) es la medida de resultado primaria y se medirá mediante el análisis de intercambio de gases pulmonares durante la prueba de tolerancia al ejercicio en cinta rodante. También se utilizará una prueba de tasa de trabajo continua submáxima para medir la capacidad del sistema cardiorrespiratorio para satisfacer las demandas de energía del trabajo a lo largo del tiempo (cinética del VO2). La escala de gravedad de la fatiga (FSS) es la principal herramienta de medición de la variable de resultado de la fatiga. Las puntuaciones de la FSS se interpretarán en relación con la información del Formulario breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (MOS-36SF), el Inventario de depresión de Becks (BDI), el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) y el Perfil de Forma Corta de Estados de Ánimo (POMS-SF). El rendimiento cognitivo se evaluará e interpretará en comparación con las normas mediante la Prueba de golpeteo con los dedos (FTT), la Prueba de creación de senderos (TMT) y la Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS). El cambio en la reactividad del estado de ánimo se medirá como la diferencia en las puntuaciones de POMS-SF antes y después de 30 minutos de recuperación. La variable de resultado para el cambio relacionado con el transcurso del tiempo en la reactividad del estado de ánimo es la semana de inicio para una mejora significativa en la reactividad del estado de ánimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos elegibles para participar en este estudio de investigación deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de TBI no penetrante leve, moderado o grave
  2. La lesión ocurrió al menos 6 meses antes de la inscripción
  3. Edad 21-45 años
  4. Físicamente inactivo identificado por un médico.
  5. Capaz de ponerse de pie y caminar en una cinta de correr de forma independiente y segura sin ayuda
  6. Capaz de seguir el protocolo de estudio.
  7. Habla inglés con fluidez y es capaz de dar su consentimiento informado.
  8. Dispuesto y capaz de renunciar de manera segura a comenzar o cambiar un programa de ejercicios o tratamientos que potencialmente alterarían la capacidad cardiorrespiratoria o la capacidad de hacer ejercicio y/o el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos no son elegibles para participar en este estudio de investigación si existe cualquiera de las siguientes condiciones médicas que podrían afectar la capacidad aeróbica o la capacidad de realizar actividad física, incluidas las enfermedades cardiovasculares (que no sean hipertensión controlada con medicamentos por debajo de 140/90 mmHg). ), sistemas pulmonar, neurológico, metabólico o musculoesquelético tales como:

  1. Diagnóstico o antecedentes de cardiopatía isquémica, incluidos aquellos con CABG y PTCA
  2. Miocardiopatía dilatada o hipertrófica
  3. Miocardiopatía no idiopática
  4. Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial en reposo superior a 140/90 mmHg
  5. Diagnóstico o antecedentes de insuficiencia cardíaca derecha o izquierda o hipertensión pulmonar
  6. Diagnóstico o antecedentes de enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva
  7. Diagnóstico o antecedentes de accidente cerebrovascular
  8. Diabetes mellitus tipo I o tipo II
  9. Diagnóstico de enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, lesión renal aguda o insuficiencia hepática aguda
  10. Cáncer metastásico activo en los cinco años anteriores
  11. Enfermedad mitocondrial
  12. Con medicamentos que influirían en la capacidad aeróbica, la capacidad de adaptarse al entrenamiento físico o el rendimiento en la cinta rodante, como los betabloqueantes o la terapia antirretroviral.
  13. Abuso de sustancias activas, incluido ETOH
  14. Consumo continuo de tabaco (cualquier uso en los últimos seis meses)
  15. Inestabilidad médica o psicológica tal que no se puede esperar razonablemente que el sujeto cumpla con los requisitos del estudio
  16. El embarazo
  17. IMC superior a 40 kg/m(2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Ejercicio aeróbico realizado durante 12 semanas
ejercicio supervisado en la cinta rodante en el rango de frecuencia cardíaca objetivo durante 12 semanas, 3 veces a la semana durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Pre y post
El VO2 pico medido por el intercambio de gases durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar hasta el agotamiento voluntario.
Pre y post

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

9 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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