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Effetto dell'allenamento aerobico sulla funzione cardiorespiratoria in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

29 maggio 2026 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Effetto dell'allenamento aerobico sull'idoneità cardiorespiratoria in pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

Sfondo:

- Molte persone che hanno una lesione cerebrale traumatica (TBI) hanno bassi livelli di forma fisica. Una scarsa forma fisica provoca un grave affaticamento che riduce la capacità di svolgere le attività quotidiane di routine e può anche causare un aumento della depressione, dell'ansia o della tristezza. L'esercizio aerobico, come la camminata o la corsa sul tapis roulant, migliora la forma fisica nella maggior parte delle persone e può anche ridurre l'affaticamento e migliorare l'umore. Tuttavia, sono necessarie ulteriori informazioni per determinare se l'esercizio migliora queste condizioni nelle persone con trauma cranico.

Obiettivi:

- Per esaminare l'effetto di un programma di esercizi di camminata aerobica su tapis roulant su forma fisica, affaticamento e umore nelle persone con trauma cranico.

Eleggibilità:

- Individui di età compresa tra 21 e 45 anni che hanno subito una lesione cerebrale traumatica non penetrante almeno 6 mesi prima della partecipazione; in grado di comprendere la lingua inglese orale e scritta, dare il consenso informato e firmare un modulo di consenso; sono fisicamente inattivi (comprese le attività legate sia al lavoro che al tempo libero); e sono in grado di stare in piedi e camminare su un tapis roulant in sicurezza senza aiuto.

Design:

  • Questo studio richiede 4 visite di test e 36 visite di esercizio nell'arco di 14 settimane.
  • La prima e la terza visita di prova dureranno circa 4 ore e la seconda e ultima visita di prova dureranno circa 2 ore.
  • Le visite di prova consisteranno in una storia medica e un esame fisico, il completamento di questionari (su affaticamento, attività fisica quotidiana, qualità del sonno, umore e qualità generale della vita), test di pensiero e un test di esercizio su tapis roulant.
  • I partecipanti seguiranno esercizi su tapis roulant 3 giorni a settimana per 12 settimane. Ogni sessione include un check-in, riscaldamento, camminata su tapis roulant alla frequenza cardiaca di allenamento e defaticamento. Trentadue delle sessioni dureranno circa 1 ora e quattro delle sessioni includeranno questionari da compilare e dureranno circa un'ora e mezza.
  • Dopo aver completato il programma di allenamento fisico, i partecipanti effettueranno una visita di prova finale per completare i questionari (su affaticamento, attività fisica quotidiana, qualità del sonno, umore e qualità generale della vita), test di pensiero e un test di esercizio su tapis roulant....

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

L'obiettivo generale di questo progetto esplorativo è informare gli studi clinici e le sperimentazioni sull'uso dell'allenamento aerobico (AET) come intervento per migliorare l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con trauma cranico (TBI). Sarà caratterizzato l'adattamento indotto dall'AET della forma fisica cardiorespiratoria e della gravità della fatica e sarà determinato il decorso temporale dei cambiamenti nella reattività dell'umore. Ipotizziamo che 1) l'AET migliorerà sia l'idoneità cardiorespiratoria che la gravità della fatica 2) l'umore inizialmente peggiorerà in risposta all'AET ma che la reattività dell'umore diminuirà a un certo punto durante l'intervento e 3) l'AET non comprometterà le prestazioni cognitive complessive, ma che le specifiche aree di prestazione cognitiva di attenzione e concentrazione miglioreranno con l'AET.

Popolazione di studio

Saranno arruolati trentasei soggetti adulti con diagnosi clinica di trauma cranico non penetrante (lieve, moderato e grave). I soggetti saranno reclutati da NIH, ospedali / cliniche affiliati e nella comunità.

Design

Questo è uno studio pilota con un design pre-sperimentale, test-intervento-retest. L'idoneità cardiorespiratoria, la gravità della fatica, le prestazioni cognitive e i cambiamenti nella reattività dell'umore saranno misurati al basale. I soggetti parteciperanno quindi a un protocollo di intervento di allenamento con esercizi su tapis roulant di 12 settimane noto per migliorare la forma fisica cardiorespiratoria nella popolazione generale. Dopo le 12 settimane di AET, l'idoneità cardiorespiratoria, la gravità della fatica e le prestazioni cognitive saranno testate nuovamente e confrontate con il basale. I cambiamenti nella reattività dell'umore saranno valutati mensilmente.

Misure di risultato

Il cambiamento indotto dall'AET nella forma fisica cardiorespiratoria misurato dal consumo di picco di ossigeno (VO2) è l'outcome primario e sarà misurato dall'analisi dello scambio di gas polmonare durante il test di tolleranza all'esercizio su tapis roulant. Verrà utilizzato anche un test della frequenza di lavoro continua submassimale per misurare la capacità del sistema cardiorespiratorio di soddisfare le esigenze energetiche del lavoro nel tempo (VO2 on-kinetics). La Fatigue Severity Scale (FSS) è il principale strumento di misurazione per la variabile dell'esito della fatica. I punteggi FSS saranno interpretati in relazione alle informazioni del Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36SF), Becks Depression Inventory (BDI), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) e Profilo della forma breve degli stati d'animo (POMS-SF). Le prestazioni cognitive saranno testate e interpretate rispetto alle norme dal Finger Tapping Test (FTT), dal Trail Making Test (TMT) e dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS). Il cambiamento nella reattività dell'umore sarà misurato come differenza nei punteggi POMS-SF prima e dopo 30 minuti di recupero. La variabile di esito per il cambiamento correlato al corso del tempo nella reattività dell'umore è la settimana di insorgenza di un significativo miglioramento della reattività dell'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti idonei alla partecipazione a questo studio di ricerca devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di trauma cranico lieve, moderato o grave non penetrante
  2. L'infortunio si è verificato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  3. Età 21-45 anni
  4. Fisicamente inattivo come identificato da un medico.
  5. In grado di stare in piedi e camminare su un tapis roulant in modo indipendente e sicuro senza assistenza
  6. In grado di seguire il protocollo di studio
  7. Fluente in inglese e in grado di fornire il consenso informato
  8. Volontà e in sicurezza di rinunciare a iniziare o modificare un programma di esercizi o trattamenti che potrebbero alterare la capacità cardiorespiratoria o la capacità di esercitare e/o il trattamento per i disturbi dell'umore

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I soggetti non sono idonei per la partecipazione a questo studio di ricerca se esiste una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche che comprometterebbero la capacità aerobica o la capacità di impegnarsi in attività fisica, comprese le malattie cardiovascolari (diverse dall'ipertensione controllata da farmaci al di sotto di 140/90 mmHg ), sistemi polmonari, neurologici, metabolici o muscoloscheletrici come:

  1. Diagnosi o anamnesi di cardiopatia ischemica, compresi quelli con CABG e PTCA
  2. Cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica
  3. Cardiomiopatia non idiopatica
  4. Ipertensione non controllata, definita come una pressione sanguigna a riposo superiore a 140/90 mmHg
  5. Diagnosi o anamnesi di insufficienza cardiaca destra o sinistra o ipertensione polmonare
  6. Diagnosi o anamnesi di malattia polmonare restrittiva o ostruttiva
  7. Diagnosi o storia di ictus
  8. Diabete mellito di tipo I o II
  9. Diagnosi di malattia renale cronica, malattia epatica cronica, danno renale acuto o insufficienza epatica acuta
  10. Cancro metastatico attivo nei cinque anni precedenti
  11. Malattia mitocondriale
  12. Su farmaci che potrebbero influenzare la capacità aerobica, la capacità di adattarsi all'esercizio fisico o le prestazioni su tapis roulant come i beta-bloccanti o la terapia antiretrovirale
  13. Abuso di sostanze attive incluso ETOH
  14. Uso continuativo di tabacco (qualsiasi uso negli ultimi sei mesi)
  15. Instabilità medica o psicologica tale per cui non ci si può ragionevolmente aspettare che il soggetto soddisfi i requisiti dello studio
  16. Gravidanza
  17. BMI superiore a 40 kg/m(2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Esercizio aerobico eseguito per 12 settimane
Altro: Allenamento aerobico
esercizio supervisionato sul tapis roulant alla frequenza cardiaca target per 12 settimane, 3 volte a settimana per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Pre e post
Il VO2 di picco misurato dallo scambio di gas durante un test da sforzo cardiopolmonare fino all'esaurimento volontario.
Pre e post

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stimato)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

9 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110088
  • 11-CC-0088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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