Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen harjoittelun vaikutus sydän- ja hengityselinten toimintaan potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Aerobisen harjoittelun vaikutus sydän- ja hengityselimistön kuntoon potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma

Tausta:

- Monilla ihmisillä, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI), on alhainen fyysinen kunto. Alhainen fyysinen kunto aiheuttaa vakavaa väsymystä, joka heikentää kykyä suorittaa päivittäisiä rutiineja, ja voi myös aiheuttaa lisääntynyttä masennusta, ahdistusta tai surua. Aerobinen harjoittelu, kuten juoksumatolla kävely tai juoksu, parantaa useimpien ihmisten fyysistä kuntoa ja voi myös vähentää väsymystä ja parantaa mielialaa. Lisätietoa tarvitaan kuitenkin sen määrittämiseksi, parantaako harjoitus näitä tiloja ihmisillä, joilla on TBI.

Tavoitteet:

- Tutkia aerobisen juoksumaton kävelyharjoitusohjelman vaikutusta TBI-potilaiden fyysiseen kuntoon, väsymykseen ja mielialaan.

Kelpoisuus:

- 21–45-vuotiaat henkilöt, joilla oli läpäisemätön traumaattinen aivovamma vähintään 6 kuukautta ennen osallistumista; ymmärtää suullista ja kirjallista englannin kieltä, antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen; olet fyysisesti passiivinen (mukaan lukien sekä työhön että vapaa-aikaan liittyvät toiminnot); ja pystyvät seisomaan ja kävelemään juoksumatolla turvallisesti ilman apua.

Design:

  • Tämä tutkimus vaatii 4 testikäyntiä ja 36 harjoituskäyntiä 14 viikon aikana.
  • Ensimmäinen ja kolmas testauskäynti kestävät noin 4 tuntia ja toinen ja viimeinen testauskäynti noin 2 tuntia.
  • Testauskäynnit sisältävät sairaushistorian ja fyysisen tarkastuksen, kyselylomakkeiden täyttämisen (väsymystä, päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, unen laatua, mielialaa ja yleistä elämänlaatua), ajattelun testejä ja juoksumaton harjoitustestiä.
  • Osallistujat saavat juoksumattoharjoituksia 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Jokainen harjoitus sisältää sisäänkirjautumisen, lämmittelyn, juoksumatolla kävelemisen harjoitussykealueella ja jäähdytyksen. Kolmekymmentäkaksi istunnoista kestää noin tunnin ja neljällä istunnolla täytetään kyselylomakkeita ja ne kestävät noin puolitoista tuntia.
  • Harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen osallistujilla on viimeinen testikäynti, jossa täytetään kyselylomakkeet (väsymystä, päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, unen laatua, mielialaa ja yleistä elämänlaatua), ajattelutestejä ja juoksumattoharjoitustestiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Tämän tutkivan hankkeen laajana tavoitteena on tiedottaa kliinisistä tutkimuksista ja kokeista aerobisen harjoittelun (AET) käytöstä interventiossa kardiorespiratorisen kunnon parantamiseksi potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI). AET:n aiheuttama kardiorespiratorisen kunnon ja väsymyksen vaikeusasteen mukauttaminen karakterisoidaan ja mielialan reaktiivisuuden muutosten aikakulku määritetään. Oletamme, että 1) AET parantaa sekä kardiorespiratorista kuntoa että väsymyksen vakavuutta 2) mieliala huononee aluksi vasteena AET:lle, mutta mielialan reaktiivisuus laskee sitten jossain vaiheessa interventiota ja 3) AET ei heikennä yleistä kognitiivista suorituskykyä, mutta että erityiset kognitiiviset huomion ja keskittymisen alueet paranevat AET:n myötä.

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 36 aikuista koehenkilöä, joilla on kliininen diagnoosi läpäisemättömästä TBI:stä (lievä, kohtalainen ja vaikea). Koehenkilöt rekrytoidaan NIH:sta, liitännäissairaaloista/klinikoista ja yhteisöstä.

Design

Tämä on pilottitutkimus, jossa on esikokeellinen, testi-interventio-uudelleentestaussuunnittelu. Sydän-hengityskunto, väsymyksen vakavuus, kognitiivinen suorituskyky ja muutokset mielialan reaktiivisuudessa mitataan lähtötilanteessa. Koehenkilöt osallistuvat sitten 12 viikon juoksumattoharjoittelun interventioprotokollaan, jonka tiedetään parantavan yleisväestön kardiorespiratorista kuntoa. 12 viikon AET:n jälkeen kardiorespiratorinen kunto, väsymyksen vakavuus ja kognitiivinen suorituskyky testataan uudelleen ja niitä verrataan lähtötasoon. Muutoksia mielialan reaktiivisuudessa arvioidaan kuukausittain.

Tulostoimenpiteet

AET:n aiheuttama muutos kardiorespiratorisessa kunnossa mitattuna huippuhapenkulutuksella (VO2) on ensisijainen tulosmitta, ja se mitataan keuhkojen kaasunvaihtoanalyysillä juoksumaton rasitustoleranssitestin aikana. Submaksimaalisella, jatkuvalla työnopeuden testillä mitataan myös sydän-hengitysjärjestelmän kykyä vastata työn energiatarpeeseen ajan mittaan (VO2 on-kinetics). Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on pääasiallinen väsymistulosmuuttujan mittaustyökalu. FSS-pisteet tulkitaan suhteessa Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36SF), Becks Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ja Mielialatilojen lyhyt lomake (POMS-SF). Kognitiivista suorituskykyä testataan ja tulkitaan normeihin verrattaessa Finger Tapping Test (FTT), Trail Making Test (TMT) ja Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Muutos mielialan reaktiivisuudessa mitataan erona POMS-SF-pisteissä ennen ja jälkeen 30 minuutin toipumisen. Ajan kuluessa tapahtuvan mielialan reaktiivisuuden muutoksen tulosmuuttuja on mielialan reaktiivisuuden merkittävän paranemisen alkamisviikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Koehenkilöiden, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Ei-tunkeutumattoman lievän, keskivaikean tai vaikean TBI:n diagnoosi
  2. Vahinko tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  3. Ikä 21-45 vuotta
  4. Fyysisesti passiivinen lääkärin toteamana.
  5. Pystyy seisomaan ja kävelemään juoksumatolla itsenäisesti ja turvallisesti ilman apua
  6. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
  7. Hallitset sujuvasti englantia ja pystyt antamaan tietoisen suostumuksen
  8. Haluaa ja turvallisesti luopua harjoitusohjelman aloittamisesta tai vaihtamisesta tai hoidoista, jotka mahdollisesti muuttavat sydän-hengityskapasiteettia tai kykyä harjoitella ja/tai mielialahäiriöiden hoitoa

POISTAMISKRITEERIT:

Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista, jotka heikentävät aerobista kapasiteettia tai kykyä harjoittaa fyysistä aktiivisuutta, ovat olemassa, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (muut kuin verenpainetauti, joka on säädelty lääkkeillä alle 140/90 mmHg ), keuhko-, neurologiset, metaboliset tai tuki- ja liikuntaelimistöt, kuten:

  1. Iskeemisen sydänsairauden diagnoosi tai historia, mukaan lukien ne, joilla on CABG ja PTCA
  2. Laajentunut tai hypertrofinen kardiomyopatia
  3. Ei-idiopaattinen kardiomyopatia
  4. Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään lepoverenpaineeksi yli 140/90 mmHg
  5. Diagnoosi tai historia oikean tai vasemman puolen sydämen vajaatoiminnasta tai keuhkoverenpaineesta
  6. Rajoittavan tai obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi tai historia
  7. Aivohalvauksen diagnoosi tai historia
  8. Tyypin I tai tyypin II diabetes
  9. Kroonisen munuaissairauden, kroonisen maksasairauden, akuutin munuaisvaurion tai akuutin maksan vajaatoiminnan diagnoosi
  10. Metastaattinen syöpä aktiivinen viimeisen viiden vuoden aikana
  11. Mitokondriaalinen sairaus
  12. Lääkkeillä, jotka vaikuttavat aerobiseen kapasiteettiin, kykyyn sopeutua harjoitteluun tai juoksumaton suorituskykyyn, kuten beetasalpaajat tai antiretroviraalinen hoito
  13. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien ETOH
  14. Jatkuva tupakan käyttö (kaikki käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana)
  15. Lääketieteellinen tai psykologinen epävakaus, jonka vuoksi tutkittavan ei voida kohtuudella odottaa täyttävän tutkimusvaatimuksia
  16. Raskaus
  17. BMI yli 40 kg/m(2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoittele
12 viikon ajan aerobista harjoittelua
Muut: Aerobinen harjoittelu
valvottua harjoittelua juoksumatolla tavoitesykealueella 12 viikon ajan, 3 kertaa viikossa 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huippuhapenkulutuksessa
Aikaikkuna: Ennen ja postitse
VO2-huippu mitattuna kaasunvaihdolla kardiopulmonaalisen rasitustestin ja tahdonvoimaisen uupumuksen aikana.
Ennen ja postitse

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Yhteistyökumppanit

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110088
  • 11-CC-0088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Aerobinen harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa