有氧运动训练对脑外伤患者心肺功能的影响
有氧运动训练对脑外伤患者心肺健康的影响
背景：
- 许多患有创伤性脑损伤 (TBI) 的人身体健康水平较低。 身体素质低下会导致严重疲劳，从而降低进行日常日常活动的能力，还可能导致抑郁、焦虑或悲伤加剧。 有氧运动，例如在跑步机上行走或跑步，可以改善大多数人的身体健康，还可以减少疲劳并改善情绪。 然而，需要更多信息来确定运动是否能改善 TBI 患者的这些状况。
目标：
- 检查有氧跑步机步行锻炼计划对 TBI 患者身体健康、疲劳和情绪的影响。
合格：
- 年龄在 21 至 45 岁之间且在参与前至少 6 个月有过非穿透性创伤性脑损伤的个人；能够理解口头和书面英语，给予知情同意并签署同意书；缺乏身体活动（包括与工作和娱乐相关的活动）；并且能够在没有帮助的情况下安全地在跑步机上站立和行走。
设计：
- 这项研究需要在 14 周内进行 4 次测试访视和 36 次锻炼访视。
- 第一次和第三次测试访问将持续约 4 小时，第二次和最后一次测试访问将持续约 2 小时。
- 测试访问将包括病史和体格检查、问卷调查（关于疲劳、日常体育活动、睡眠质量、情绪和整体生活质量）、思维测试和跑步机运动测试。
- 参与者将每周进行 3 天跑步机运动训练，持续 12 周。 每个课程都包括签到、热身、以训练心率在跑步机上行走和放松。 其中 32 场将持续约 1 小时，其中 4 场将包括填写问卷，持续约一个半小时。
- 完成运动训练计划后，参与者将进行最后的测试访问，以完成调查问卷（关于疲劳、日常体育活动、睡眠质量、情绪和整体生活质量）、思维测试和跑步机运动测试....
研究概览
详细说明
客观的
该探索性项目的广泛目标是为有关使用有氧运动训练 (AET) 作为改善创伤性脑损伤 (TBI) 患者心肺健康的干预措施的临床研究和试验提供信息。 将表征 AET 诱导的心肺适能适应和疲劳严重程度，并确定情绪反应性变化的时间进程。 我们假设 1) AET 将改善心肺健康和疲劳严重程度 2) 情绪首先会因 AET 而恶化，但情绪反应性随后会在干预期间的某个时刻降低，以及 3) AET 不会损害整体认知表现，但注意和专注的特定认知表现领域将随着 AET 的提高而提高。
研究人群
将招募 36 名临床诊断为非穿透性 TBI（轻度、中度和重度）的成人受试者。 受试者将从 NIH、附属医院/诊所和社区招募。
设计
这是一项试验性研究，采用预实验、测试-干预-再测试设计。 将在基线测量心肺健康、疲劳严重程度、认知表现和情绪反应的变化。 然后，受试者将参加为期 12 周的跑步机运动训练干预方案，该方案已知可改善一般人群的心肺健康。 在 12 周的 AET 之后，将重新测试心肺健康、疲劳严重程度和认知表现，并与基线进行比较。 情绪反应性的变化将每月评估一次。
结果措施
通过峰值耗氧量 (VO2) 测量的 AET 引起的心肺健康变化是主要结果测量，将在跑步机运动耐力测试期间通过肺气体交换分析进行测量。 还将使用次最大连续工作率测试来测量心肺系统满足随时间工作的能量需求的能力（VO2 on kinetics）。 疲劳严重程度量表 (FSS) 是疲劳结果变量的主要测量工具。 FSS 分数将根据医疗结果研究 36 项简表 (MOS-36SF)、贝克抑郁量表 (BDI)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、国际身体活动问卷 (IPAQ) 和情绪状态简介 (POMS-SF)。 将通过手指敲击测试 (FTT)、轨迹制作测试 (TMT) 和用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS) 与规范进行比较来测试和解释认知表现。 情绪反应性的变化将通过恢复 30 分钟前后 POMS-SF 分数的差异来衡量。 与时间过程相关的情绪反应性变化的结果变量是情绪反应性显着改善的开始周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准：
有资格参与本研究的受试者必须符合以下纳入标准：
- 非穿透性轻度、中度或重度 TBI 的诊断
- 伤害发生在入组前至少 6 个月
- 年龄 21-45 岁
- 经医生鉴定身体不活跃。
- 能够在没有帮助的情况下独立安全地在跑步机上站立和行走
- 能够遵循研究方案
- 英语流利，能够提供知情同意
- 愿意并安全地能够放弃开始或改变可能改变心肺能力或运动能力和/或情绪障碍治疗的锻炼计划或治疗
排除标准：
如果存在以下任何会损害有氧能力或从事身体活动的能力的医疗状况，包括心血管疾病（通过药物将高血压控制在 140/90 mmHg 以下除外），则受试者没有资格参与本研究)、肺、神经、代谢或肌肉骨骼系统，例如：
- 缺血性心脏病的诊断或病史，包括 CABG 和 PTCA 患者
- 扩张型或肥厚型心肌病
- 非特发性心肌病
- 不受控制的高血压，定义为静息血压高于 140/90 mmHg
- 右侧或左侧心力衰竭或肺动脉高压的诊断或病史
- 限制性或阻塞性肺病的诊断或病史
- 中风的诊断或病史
- I 型或 II 型糖尿病
- 慢性肾病、慢性肝病、急性肾损伤或急性肝衰竭的诊断
- 在过去五年内活跃的转移性癌症
- 线粒体疾病
- 使用会影响有氧运动能力、适应运动训练的能力或跑步机性能的药物，例如 β 受体阻滞剂或抗逆转录病毒疗法
- 活性物质滥用，包括 ETOH
- 持续使用烟草（过去六个月内的任何使用）
- 身体或心理不稳定，以至于无法合理地预期受试者能够满足研究要求
- 怀孕
- BMI 大于 40 kg/m(2)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
进行了 12 周的有氧运动
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监督在跑步机上以目标心率范围锻炼 12 周，每周 3 次，每次 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值耗氧量的变化
大体时间：前后
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在心肺运动测试期间通过气体交换测量的峰值 VO2 到意志力衰竭。
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前后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leighton Chan, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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