Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Aerobic-Übungstraining auf die kardiorespiratorische Funktion bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

16. April 2024 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Wirkung von Aerobic-Übungstraining auf die kardiorespiratorische Fitness bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Hintergrund:

- Viele Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) haben ein geringes Maß an körperlicher Fitness. Eine geringe körperliche Fitness führt zu schwerer Erschöpfung, die die Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Routineaktivitäten verringert, und kann auch zu verstärkter Depression, Angst oder Traurigkeit führen. Aerobic-Übungen wie Gehen oder Laufen auf dem Laufband verbessern bei den meisten Menschen die körperliche Fitness und können auch Müdigkeit verringern und die Stimmung verbessern. Es sind jedoch weitere Informationen erforderlich, um festzustellen, ob Bewegung diese Bedingungen bei Menschen mit TBI verbessert.

Ziele:

- Untersuchung der Wirkung eines aeroben Laufband-Gehtrainingsprogramms auf die körperliche Fitness, Müdigkeit und Stimmung bei Menschen mit SHT.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen zwischen 21 und 45 Jahren, die mindestens 6 Monate vor der Teilnahme eine nicht durchdringende traumatische Hirnverletzung hatten; in der Lage sein, die englische Sprache mündlich und schriftlich zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen; körperlich inaktiv sind (einschließlich Aktivitäten im Zusammenhang mit Beruf und Freizeit); und in der Lage sind, ohne Hilfe sicher auf einem Laufband zu stehen und zu gehen.

Design:

  • Diese Studie erfordert 4 Testbesuche und 36 Übungsbesuche über 14 Wochen.
  • Der erste und der dritte Testbesuch dauern etwa 4 Stunden, der zweite und der letzte Testbesuch etwa 2 Stunden.
  • Die Testbesuche bestehen aus einer Anamnese und körperlichen Untersuchung, dem Ausfüllen von Fragebögen (über Müdigkeit, tägliche körperliche Aktivität, Schlafqualität, Stimmung und allgemeine Lebensqualität), Denktests und einem Laufband-Übungstest.
  • Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche Laufbandtraining. Jede Einheit beinhaltet Check-in, Aufwärmen, Gehen auf dem Laufband mit der Trainingsherzfrequenz und Abkühlen. Zweiunddreißig der Sitzungen dauern etwa 1 Stunde, und vier der Sitzungen beinhalten Fragebögen zum Ausfüllen und dauern etwa eineinhalb Stunden.
  • Nach Abschluss des Bewegungstrainingsprogramms erhalten die Teilnehmer einen abschließenden Testbesuch, um die Fragebögen (über Müdigkeit, tägliche körperliche Aktivität, Schlafqualität, Stimmung und allgemeine Lebensqualität), Denktests und einen Laufband-Übungstest auszufüllen....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung

Das allgemeine Ziel dieses Sondierungsprojekts besteht darin, klinische Studien und Versuche zur Verwendung von Aerobic-Übungstraining (AET) als Intervention zur Verbesserung der kardiorespiratorischen Fitness bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu informieren. Die AET-induzierte Anpassung der kardiorespiratorischen Fitness und des Schweregrades der Erschöpfung wird charakterisiert und der Zeitverlauf für Änderungen der Stimmungsreaktivität bestimmt. Wir gehen davon aus, dass 1) AET sowohl die kardiorespiratorische Fitness als auch den Schweregrad der Erschöpfung verbessert, 2) sich die Stimmung als Reaktion auf AET zunächst verschlechtert, die Stimmungsreaktivität dann aber irgendwann während der Intervention abnimmt und 3) AET die kognitive Gesamtleistung nicht beeinträchtigt. aber dass sich die spezifischen kognitiven Leistungsbereiche Aufmerksamkeit und Konzentration mit AET verbessern werden.

Studienpopulation

Sechsunddreißig erwachsene Probanden mit einer klinischen Diagnose eines nicht durchdringenden TBI (leicht, mittelschwer und schwer) werden aufgenommen. Die Probanden werden von NIH, angeschlossenen Krankenhäusern/Kliniken und in der Gemeinde rekrutiert.

Design

Dies ist eine Pilotstudie mit einem vorexperimentellen Test-Intervention-Retest-Design. Kardiorespiratorische Fitness, Schweregrad der Erschöpfung, kognitive Leistungsfähigkeit und Änderungen der Stimmungsreaktivität werden zu Studienbeginn gemessen. Die Probanden nehmen dann an einem 12-wöchigen Trainingsinterventionsprotokoll auf dem Laufband teil, von dem bekannt ist, dass es die kardiorespiratorische Fitness in der Allgemeinbevölkerung verbessert. Nach den 12 Wochen AET werden die kardiorespiratorische Fitness, der Schweregrad der Erschöpfung und die kognitive Leistungsfähigkeit erneut getestet und mit dem Ausgangswert verglichen. Änderungen der Stimmungsreaktivität werden monatlich beurteilt.

Zielparameter

Die AET-induzierte Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness, gemessen am maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2), ist das primäre Ergebnismaß und wird durch eine pulmonale Gasaustauschanalyse während des Belastungstoleranztests auf dem Laufband gemessen. Ein submaximaler, kontinuierlicher Arbeitsfrequenztest wird auch verwendet, um die Fähigkeit des kardiorespiratorischen Systems zu messen, den Energiebedarf der Arbeit im Laufe der Zeit zu decken (VO2-On-Kinetik). Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist das wichtigste Messinstrument für die Ergebnisvariable Ermüdung. FSS-Scores werden in Bezug auf Informationen aus der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36SF), dem Becks Depression Inventory (BDI), dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und dem interpretiert Profil von Mood States Short Form (POMS-SF). Die kognitive Leistungsfähigkeit wird im Vergleich zu Normen durch den Finger Tapping Test (FTT), den Trail Making Test (TMT) und die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) getestet und interpretiert. Die Änderung der Stimmungsreaktivität wird als Unterschied in den POMS-SF-Scores vor und nach 30 Minuten Erholung gemessen. Die Ergebnisvariable für die zeitverlaufsbezogene Änderung der Stimmungsreaktivität ist die Woche des Einsetzens einer signifikanten Verbesserung der Stimmungsreaktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden, die für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie in Frage kommen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Diagnose eines nicht penetrierenden leichten, mittelschweren oder schweren SHT
  2. Die Verletzung trat mindestens 6 Monate vor der Einschreibung auf
  3. Alter 21-45 Jahre
  4. Körperlich inaktiv, wie von einem Arzt festgestellt.
  5. Kann selbstständig und sicher ohne Hilfe auf einem Laufband stehen und gehen
  6. Kann dem Studienprotokoll folgen
  7. Fließend Englisch und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  8. Bereit und sicher in der Lage, auf den Beginn oder die Änderung eines Trainingsprogramms oder von Behandlungen zu verzichten, die möglicherweise die kardiorespiratorische Kapazität oder die Fähigkeit zum Training und / oder die Behandlung von Stimmungsstörungen verändern würden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden sind nicht zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie berechtigt, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, die die aerobe Kapazität oder die Fähigkeit zu körperlicher Aktivität beeinträchtigen würde, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (außer Bluthochdruck, der durch Medikamente auf unter 140/90 mmHg kontrolliert wird ), pulmonale, neurologische, metabolische oder muskuloskelettale Systeme wie:

  1. Diagnose oder Anamnese einer ischämischen Herzerkrankung, einschließlich solcher mit CABG und PTCA
  2. Dilatative oder hypertrophe Kardiomyopathie
  3. Nicht-idiopathische Kardiomyopathie
  4. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Ruheblutdruck über 140/90 mmHg
  5. Diagnose oder Vorgeschichte einer rechts- oder linksseitigen Herzinsuffizienz oder pulmonalen Hypertonie
  6. Diagnose oder Anamnese einer restriktiven oder obstruktiven Lungenerkrankung
  7. Diagnose oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls
  8. Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
  9. Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung, einer chronischen Lebererkrankung, einer akuten Nierenschädigung oder eines akuten Leberversagens
  10. Metastasierter Krebs, der innerhalb der letzten fünf Jahre aktiv war
  11. Mitochondriale Erkrankung
  12. Auf Medikamente, die die aerobe Kapazität, die Fähigkeit zur Anpassung an körperliches Training oder die Leistung auf dem Laufband beeinflussen würden, wie Betablocker oder antiretrovirale Therapie
  13. Wirkstoffmissbrauch einschließlich ETOH
  14. Andauernder Tabakkonsum (jeder Konsum innerhalb der letzten sechs Monate)
  15. Medizinische oder psychologische Instabilität, so dass vernünftigerweise nicht erwartet werden konnte, dass der Proband die Studienanforderungen erfüllt
  16. Schwangerschaft
  17. BMI größer als 40 kg/m2(2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Aerobic-Übungen, die 12 Wochen lang durchgeführt wurden
Sonstiges: Aerobic-Übungstraining
überwachtes Training auf dem Laufband im Zielherzfrequenzbereich für 12 Wochen, 3 mal pro Woche für 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Vor und nach
Der VO2-Spitzenwert, gemessen durch Gasaustausch während eines kardiopulmonalen Belastungstests bis zur willentlichen Erschöpfung.
Vor und nach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

31. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110088
  • 11-CC-0088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aerobic-Übungstraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren