Effekt av aerob träning på kardiorespiratorisk funktion hos patienter med traumatisk hjärnskada
Effekt av aerob träning på kardiorespiratorisk kondition hos patienter med traumatisk hjärnskada
Bakgrund:
– Många som har traumatisk hjärnskada (TBI) har låg fysisk kondition. Låg fysisk kondition orsakar allvarlig trötthet som minskar förmågan att utföra rutinmässiga dagliga aktiviteter och kan också orsaka ökad depression, ångest eller sorg. Aerob träning, som att gå eller springa på löpband, förbättrar fysisk kondition hos de flesta och kan också minska trötthet och förbättra humöret. Mer information behövs dock för att avgöra om träning förbättrar dessa tillstånd hos personer som har TBI.
Mål:
- Att undersöka effekten av ett aerobt träningsprogram för löpbandsgång på fysisk kondition, trötthet och humör hos personer med TBI.
Behörighet:
- Individer mellan 21 och 45 år som hade en icke-penetrerande traumatisk hjärnskada minst 6 månader innan de deltog; kunna förstå muntligt och skriftligt engelska språket, ge informerat samtycke och underteckna ett samtyckesformulär; är fysiskt inaktiva (inklusive aktiviteter relaterade till både jobb och rekreation); och kan stå och gå på ett löpband säkert utan hjälp.
Design:
- Denna studie kräver 4 testbesök och 36 träningsbesök under 14 veckor.
- Det första och tredje testbesöket kommer att ta cirka 4 timmar och det andra och sista testbesöket kommer att ta cirka 2 timmar.
- Testbesöken kommer att bestå av en anamnes och fysisk undersökning, ifyllande av frågeformulär (om trötthet, daglig fysisk aktivitet, sömnkvalitet, humör och övergripande livskvalitet), tanketester och ett träningstest på löpbandet.
- Deltagarna kommer att träna löpband 3 dagar i veckan i 12 veckor. Varje pass inkluderar incheckning, uppvärmning, löpbandspromenad med träningspuls och nedkylning. Trettiotvå av sessionerna kommer att pågå i cirka 1 timme, och fyra av sessionerna kommer att innehålla frågeformulär att fylla i och kommer att pågå i cirka en och en halv timme.
- Efter att ha genomfört träningsprogrammet kommer deltagarna att ha ett sista testbesök för att fylla i frågeformulären (om trötthet, daglig fysisk aktivitet, sömnkvalitet, humör och övergripande livskvalitet), tanketester och ett träningstest på löpbandet....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål
Det breda målet med detta undersökande projekt är att informera kliniska studier och prövningar om användningen av aerob träning (AET) som en intervention för att förbättra kardiorespiratorisk kondition hos patienter med traumatisk hjärnskada (TBI). AET-inducerad anpassning av kardiorespiratorisk kondition och svårighetsgrad av trötthet kommer att karakteriseras, och tidsförloppet för förändringar i humörreaktivitet kommer att bestämmas. Vi antar att 1) AET kommer att förbättra både kardiorespiratorisk kondition och svårighetsgrad av trötthet 2) humöret kommer till en början att förvärras som svar på AET men att humörreaktiviteten sedan kommer att minska någon gång under interventionen, och 3) AET kommer inte att försämra den totala kognitiva prestationen, men att de specifika kognitiva prestationsområdena uppmärksamhet och koncentration kommer att förbättras med AET.
Studera befolkning
Trettiosex vuxna patienter med en klinisk diagnos av icke-penetrerande TBI (lindrig, måttlig och svår) kommer att inkluderas. Försökspersoner kommer att rekryteras från NIH, anslutna sjukhus/kliniker och i samhället.
Design
Detta är en pilotstudie med en pre-experimentell, test-intervention-retest design. Kardiorespiratorisk kondition, svårighetsgrad av trötthet, kognitiv prestation och förändringar i humörreaktivitet kommer att mätas vid baslinjen. Försökspersonerna kommer sedan att delta i ett 12-veckors interventionsprotokoll för löpbandsträning som är känt för att förbättra kardiorespiratorisk kondition i den allmänna befolkningen. Efter de 12 veckorna av AET kommer kardiorespiratorisk kondition, svårighetsgrad av trötthet och kognitiv prestation att testas om och jämföras med baslinjen. Förändringar i humörreaktivitet kommer att bedömas varje månad.
Utfallsmått
AET-inducerad förändring i kardiorespiratorisk kondition mätt med maximal syreförbrukning (VO2) är det primära utfallsmåttet och kommer att mätas med lunggasutbytesanalys under träningstoleranstestning på löpband. Ett submaximalt, kontinuerligt arbetshastighetstest kommer också att användas för att mäta kardiorespiratoriska systemets förmåga att möta arbetets energibehov över tid (VO2 on-kinetics). Fatigue Severity Scale (FSS) är det huvudsakliga mätverktyget för utmattningsvariabeln. FSS-poäng kommer att tolkas i relation till information från Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36SF), Becks Depression Inventory (BDI), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och Profil för Mood States Short Form (POMS-SF). Kognitiv prestation kommer att testas och tolkas jämfört med normer av Finger Tapping Test (FTT), Trail Making Test (TMT) och Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Förändring i humörreaktivitet kommer att mätas som skillnaden i POMS-SF-poäng före och efter 30 minuters återhämtning. Utfallsvariabeln för tidsförloppsrelaterad förändring i humörreaktivitet är den vecka som debuterar för signifikant förbättring av humörreaktiviteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Ämnen som är kvalificerade för deltagande i denna forskningsstudie måste uppfylla följande inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-penetrerande mild, måttlig eller svår TBI
- Skadan inträffade minst 6 månader före inskrivningen
- Ålder 21-45 år
- Fysiskt inaktiv som identifierats av en läkare.
- Kan stå och gå på ett löpband självständigt och säkert utan hjälp
- Kunna följa studieprotokollet
- Behärskar engelska flytande och kan ge informerat samtycke
- Vill och säkert kunna avstå från att starta eller ändra ett träningsprogram eller behandlingar som potentiellt skulle förändra kardiorespiratorisk kapacitet eller förmåga att träna och/eller behandling för humörstörningar
EXKLUSIONS KRITERIER:
Försökspersoner är inte kvalificerade för deltagande i denna forskningsstudie om något av följande medicinska tillstånd som skulle försämra den aerobiska kapaciteten eller förmågan att delta i fysisk aktivitet existerar, inklusive hjärt- och kärlsjukdomar (andra än hypertoni kontrollerad av medicin till under 140/90 mmHg ), lung-, neurologiska, metabola eller muskuloskeletala system såsom:
- Diagnos eller historia av ischemisk hjärtsjukdom, inklusive de med CABG och PTCA
- Dilaterad eller hypertrofisk kardiomyopati
- Icke-idiopatisk kardiomyopati
- Okontrollerad hypertoni, definierad som ett vilotryck över 140/90 mmHg
- Diagnos eller historia av höger- eller vänstersidig hjärtsvikt eller pulmonell hypertoni
- Diagnos eller historia av restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom
- Diagnos eller historia av stroke
- Typ I eller Typ II diabetes mellitus
- Diagnos av kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, akut njurskada eller akut leversvikt
- Metastaserande cancer aktiv under de senaste fem åren
- Mitokondriell sjukdom
- På mediciner som skulle påverka aerob kapacitet, förmågan att anpassa sig till träningsträning eller löpbandsprestanda som betablockerare eller antiretroviral behandling
- Missbruk av aktiv substans inklusive ETOH
- Pågående tobaksanvändning (all användning under de senaste sex månaderna)
- Medicinsk eller psykologisk instabilitet sådan att försökspersonen inte rimligen kunde förväntas uppfylla studiekraven
- Graviditet
- BMI större än 40 kg/m(2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Aerob träning utförd i 12 veckor
|
övervakad träning på löpbandet vid målpulsintervallet i 12 veckor, 3 gånger i veckan i 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal syreförbrukning
Tidsram: Före och posta
|
Toppen VO2 mätt genom gasutbyte under ett kardiopulmonellt träningstest till frivillig utmattning.
|
Före och posta
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110088
- 11-CC-0088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .