Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aerob træning på kardiorespiratorisk funktion hos patienter med traumatisk hjerneskade

29. maj 2026 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Effekt af aerob træning på kardiorespiratorisk kondition hos patienter med traumatisk hjerneskade

Baggrund:

- Mange mennesker, der har traumatisk hjerneskade (TBI), har et lavt niveau af fysisk kondition. Lav fysisk kondition forårsager alvorlig træthed, der reducerer evnen til at udføre rutinemæssige daglige aktiviteter, og kan også forårsage øget depression, angst eller tristhed. Aerob træning, såsom gang eller løb på løbebånd, forbedrer den fysiske kondition hos de fleste mennesker og kan også mindske træthed og forbedre humøret. Der er dog behov for mere information for at afgøre, om træning forbedrer disse tilstande hos mennesker, der har TBI.

Mål:

- At undersøge effekten af ​​et aerobt løbebånds-træningsprogram på fysisk kondition, træthed og humør hos mennesker med TBI.

Berettigelse:

- Personer mellem 21 og 45 år, som havde en ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade mindst 6 måneder før deltagelse; i stand til at forstå mundtligt og skriftligt engelsk sprog, give informeret samtykke og underskrive en samtykkeerklæring; er fysisk inaktive (herunder aktiviteter relateret til både job og fritid); og er i stand til at stå og gå på et løbebånd sikkert uden hjælp.

Design:

  • Denne undersøgelse kræver 4 testbesøg og 36 træningsbesøg over 14 uger.
  • Det første og tredje testbesøg vil vare omkring 4 timer, og det andet og sidste testbesøg vil tage omkring 2 timer.
  • Testbesøg vil bestå af en sygehistorie og fysisk undersøgelse, udfyldelse af spørgeskemaer (om træthed, daglig fysisk aktivitet, søvnkvalitet, humør og overordnet livskvalitet), tanketest og en træningstest på løbebåndet.
  • Deltagerne vil træne løbebånd 3 dage om ugen i 12 uger. Hver session inkluderer check-in, opvarmning, løbebåndsgang med træningspulsen og nedkøling. 32 af sessionerne varer omkring 1 time, og fire af sessionerne vil omfatte spørgeskemaer, der skal udfyldes, og vil vare omkring halvanden time.
  • Efter at have gennemført træningsprogrammet vil deltagerne have et sidste testbesøg for at udfylde spørgeskemaerne (om træthed, daglig fysisk aktivitet, søvnkvalitet, humør og overordnet livskvalitet), tanketest og en træningstest på løbebånd....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

Det brede mål med dette eksplorative projekt er at informere kliniske undersøgelser og forsøg om brugen af ​​aerob træning (AET) som en intervention til forbedring af kardiorespiratorisk kondition hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI). AET-induceret tilpasning af kardiorespiratorisk kondition og træthedsgrad vil blive karakteriseret, og tidsforløbet for ændringer i humørreaktivitet vil blive bestemt. Vi antager, at 1) AET vil forbedre både den kardiorespiratoriske kondition og sværhedsgraden af ​​træthed 2) humøret vil i første omgang forværres som reaktion på AET, men at humørreaktiviteten derefter vil falde på et tidspunkt under interventionen, og 3) AET vil ikke forringe den generelle kognitive ydeevne, men at de specifikke kognitive præstationsområder opmærksomhed og koncentration vil forbedres med AET.

Studiebefolkning

Seksogtredive voksne forsøgspersoner med en klinisk diagnose af ikke-penetrerende TBI (mild, moderat og svær) vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra NIH, tilknyttede hospitaler/klinikker og i samfundet.

Design

Dette er et pilotstudie med et præ-eksperimentelt, test-intervention-retest design. Kardiorespiratorisk kondition, sværhedsgrad af træthed, kognitiv ydeevne og ændringer i humørreaktivitet vil blive målt ved baseline. Forsøgspersonerne vil derefter deltage i en 12-ugers løbebåndstræningsprotokol, der er kendt for at forbedre kardiorespiratorisk kondition i den generelle befolkning. Efter de 12 ugers AET vil kardiorespiratorisk kondition, træthedsgrad og kognitiv ydeevne blive testet igen og sammenlignet med baseline. Ændringer i humørreaktivitet vil blive vurderet månedligt.

Resultatmål

AET-induceret ændring i kardiorespiratorisk kondition målt ved maksimalt iltforbrug (VO2) er det primære resultatmål og vil blive målt ved pulmonal gasudvekslingsanalyse under løbebånds træningstolerancetest. En submaksimal, kontinuerlig arbejdshastighedstest vil også blive brugt til at måle det kardiorespiratoriske systems evne til at imødekomme energikravene ved arbejde over tid (VO2 on-kinetics). Fatigue Severity Scale (FSS) er det vigtigste måleværktøj for udfaldsvariablen for træthed. FSS-score vil blive fortolket i forhold til information fra Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36SF), Becks Depression Inventory (BDI), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Profil af Mood States Short Form (POMS-SF). Kognitiv ydeevne vil blive testet og fortolket sammenlignet med normer af Finger Tapping Test (FTT), Trail Making Test (TMT) og Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Ændring i humørreaktivitet vil blive målt som forskellen i POMS-SF-scorerne før og efter 30 minutters restitution. Resultatvariablen for tidsforløbsrelateret ændring i humørreaktivitet er ugen for debut for signifikant forbedring af humørreaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Emner, der er kvalificerede til at deltage i denne forskningsundersøgelse, skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ikke-penetrerende mild, moderat eller svær TBI
  2. Skaden opstod mindst 6 måneder før tilmeldingen
  3. Alder 21-45 år
  4. Fysisk inaktiv som identificeret af en læge.
  5. Kan stå og gå på et løbebånd selvstændigt og sikkert uden assistance
  6. Kan følge studieprotokollen
  7. Behersker engelsk flydende og kan give informeret samtykke
  8. Villig og sikker i stand til at give afkald på at starte eller ændre et træningsprogram eller behandlinger, der potentielt ville ændre kardiorespiratorisk kapacitet eller evne til at træne og/eller behandling for humørsygdomme

EXKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner er ikke berettigede til deltagelse i denne forskningsundersøgelse, hvis der eksisterer nogen af ​​følgende medicinske tilstande, der ville forringe den aerobe kapacitet eller evnen til at deltage i fysisk aktivitet, herunder hjerte-kar-sygdomme (bortset fra hypertension kontrolleret af medicin til under 140/90 mmHg ), lunge-, neurologiske, metaboliske eller muskuloskeletale systemer såsom:

  1. Diagnose eller historie med iskæmisk hjertesygdom, inklusive dem med CABG og PTCA
  2. Dilateret eller hypertrofisk kardiomyopati
  3. Ikke-idiopatisk kardiomyopati
  4. Ukontrolleret hypertension, defineret som et hvileblodtryk over 140/90 mmHg
  5. Diagnose eller historie med højre- eller venstresidet hjertesvigt eller pulmonal hypertension
  6. Diagnose eller historie med restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  7. Diagnose eller historie med slagtilfælde
  8. Type I eller Type II diabetes mellitus
  9. Diagnose af kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, akut nyreskade eller akut leversvigt
  10. Metastatisk cancer aktiv inden for de foregående fem år
  11. Mitokondriel sygdom
  12. På medicin, der kan påvirke aerob kapacitet, evnen til at tilpasse sig træningstræning eller løbebånds ydeevne såsom betablokkere eller antiretroviral terapi
  13. Misbrug af aktivt stof inklusive ETOH
  14. Løbende tobaksbrug (enhver brug inden for de seneste seks måneder)
  15. Medicinsk eller psykologisk ustabilitet, således at faget ikke med rimelighed kunne forventes at opfylde studiekravene
  16. Graviditet
  17. BMI større end 40 kg/m(2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Aerob træning udført i 12 uger
Andet: Aerob træning
overvåget træning på løbebåndet ved målpulsintervallet i 12 uger, 3 gange om ugen i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Før og post
Den maksimale VO2 målt ved gasudveksling under en kardiopulmonal træningstest til frivillig udmattelse.
Før og post

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Anslået)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

9. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110088
  • 11-CC-0088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner