이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유산소 운동 훈련이 외상성 뇌손상 환자의 심폐 기능에 미치는 영향

유산소 운동 훈련이 외상성 뇌손상 환자의 심폐지구력에 미치는 영향

배경:

- 외상성 뇌손상(TBI)을 앓는 많은 사람들은 체력 수준이 낮습니다. 낮은 체력은 일상적인 일상 활동을 수행하는 능력을 감소시키는 심한 피로를 유발하고 우울증, 불안 또는 슬픔을 증가시킬 수도 있습니다. 트레드밀 걷기 또는 달리기와 같은 유산소 운동은 대부분의 사람들의 체력을 향상시키고 피로를 줄이고 기분을 개선할 수 있습니다. 그러나 운동이 TBI 환자의 이러한 상태를 개선하는지 확인하려면 더 많은 정보가 필요합니다.

목표:

- 유산소 러닝머신 걷기 운동 프로그램이 TBI 환자의 체력, 피로 및 기분에 미치는 영향을 조사합니다.

적임:

- 참여하기 최소 6개월 전에 비관통성 외상성 뇌 손상이 있었던 21세에서 45세 사이의 개인; 구두 및 서면 영어를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 동의서에 서명할 수 있습니다. 신체적으로 비활동적입니다(직업 및 레크리에이션과 관련된 활동 포함). 도움 없이도 러닝머신에서 안전하게 서고 걸을 수 있습니다.

설계:

  • 이 연구는 14주 동안 4회의 테스트 방문과 36회의 운동 방문이 필요합니다.
  • 첫 번째 및 세 번째 테스트 방문은 약 4시간 동안 진행되며 두 번째 및 최종 테스트 방문은 약 2시간이 소요됩니다.
  • 테스트 방문은 병력 및 신체 검사, 설문지 작성(피로, 일일 신체 활동, 수면의 질, 기분 및 전반적인 삶의 질에 관한), 사고 테스트 및 런닝머신 운동 테스트로 구성됩니다.
  • 참가자는 12주 동안 주당 3일 트레드밀 운동 훈련을 받게 됩니다. 각 세션에는 체크인, 워밍업, 트레이닝 심박수로 러닝머신 걷기, 쿨다운이 포함됩니다. 32개 세션은 약 1시간 동안 진행되며, 4개 세션에는 작성해야 하는 설문지가 포함되며 약 1시간 30분 동안 진행됩니다.
  • 운동 훈련 프로그램을 마친 후 참가자는 설문지(피로, 일상 신체 활동, 수면의 질, 기분 및 전반적인 삶의 질에 관한), 사고력 테스트 및 런닝머신 운동 테스트를 완료하기 위한 최종 테스트 방문을 하게 됩니다....

연구 개요

상세 설명

객관적인

이 탐색 프로젝트의 광범위한 목적은 외상성 뇌손상(TBI) 환자의 심폐 기능을 개선하기 위한 개입으로서 에어로빅 운동 훈련(AET)의 사용에 대한 임상 연구 및 시험을 알리는 것입니다. 심폐 건강 및 피로 심각도의 AET 유도 적응이 특성화되고 기분 반응성의 변화에 ​​대한 시간 경과가 결정됩니다. 우리는 1) AET가 심폐 건강과 피로 중증도를 모두 개선할 것이며 2) AET에 대한 반응으로 기분이 처음에는 악화되지만 개입 중 어느 시점에서 기분 반응성이 감소할 것이며 3) AET가 전반적인 인지 성능을 손상시키지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 그러나 AET를 사용하면 주의력과 집중력의 특정 인지 수행 영역이 향상될 것입니다.

연구 인구

비침투성 TBI(경증, 중등도 및 중증)의 임상 진단을 받은 36명의 성인 피험자가 등록됩니다. 과목은 NIH, 제휴 병원/진료소 및 지역 사회에서 모집됩니다.

설계

이것은 실험 전, 테스트-개입-재테스트 설계를 사용한 파일럿 연구입니다. 심폐 건강, 피로 심각도, 인지 성능 및 기분 반응성의 변화는 기준선에서 측정됩니다. 그런 다음 피험자는 일반 인구의 심폐 건강을 개선하는 것으로 알려진 12주 러닝머신 운동 훈련 개입 프로토콜에 참여하게 됩니다. AET 12주 후에 심폐 건강, 피로 심각도 및 인지 성능을 다시 테스트하고 기준선과 비교할 것입니다. 기분 반응성의 변화는 매달 평가됩니다.

결과 측정

최고 산소 소비량(VO2)으로 측정한 AET 유도 심폐 체력의 변화는 1차 결과 측정이며 러닝머신 운동 내성 테스트 동안 폐 가스 교환 분석으로 측정됩니다. 시간이 지남에 따라 작업의 에너지 요구 사항을 충족하는 심폐 시스템의 능력을 측정하기 위해 최대 이하의 연속 작업 속도 테스트도 사용됩니다(VO2 on-kinetics). 피로 심각도 척도(FSS)는 피로 결과 변수에 대한 주요 측정 도구입니다. FSS 점수는 Medical Outcomes Study 36-Item Short Form(MOS-36SF), Becks Depression Inventory(BDI), The Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), International Physical Activity Questionnaire(IPAQ) 및 기분 상태 약식 프로필(POMS-SF). 인지 성능은 FTT(Finger Tapping Test), TMT(Trail Making Test) 및 RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status)를 통해 표준과 비교하여 테스트 및 해석됩니다. 기분 반응성의 변화는 회복 30분 전후의 POMS-SF 점수의 차이로 측정됩니다. 기분 반응성의 시간 경과 관련 변화에 대한 결과 변수는 기분 반응성의 상당한 개선이 시작된 주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 비침투성 경도, 중등도 또는 중증 TBI의 진단
  2. 등록하기 최소 6개월 전에 부상이 발생한 경우
  3. 21-45세
  4. 의사의 진단에 따라 신체적으로 비활동적입니다.
  5. 도움 없이 독립적으로 안전하게 러닝머신에서 서서 걸을 수 있음
  6. 연구 프로토콜을 따를 수 있음
  7. 영어에 능통하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  8. 심폐 기능 또는 운동 능력 및/또는 기분 장애 치료를 잠재적으로 변경시킬 수 있는 운동 프로그램 또는 치료를 시작하거나 변경하는 것을 기꺼이 그리고 안전하게 포기할 수 있습니다.

제외 기준:

심혈 관계 질환(140/90mmHg 이하로 약물로 조절되는 고혈압 제외)을 포함하여 유산소 능력 또는 신체 활동에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 다음과 같은 의학적 상태가 존재하는 경우 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다. ), 다음과 같은 폐, 신경, 대사 또는 근골격계:

  1. CABG 및 PTCA를 포함하는 허혈성 심장 질환의 진단 또는 병력
  2. 확장성 또는 비대성 심근병증
  3. 비특발성 심근병증
  4. 안정시 혈압이 140/90 mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압
  5. 우측 또는 좌측 심부전 또는 폐고혈압의 진단 또는 병력
  6. 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환의 진단 또는 병력
  7. 뇌졸중의 진단 또는 병력
  8. 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병
  9. 만성신장질환, 만성간질환, 급성신손상 또는 급성간부전의 진단
  10. 지난 5년 이내에 활성화된 전이성 암
  11. 미토콘드리아 질환
  12. 유산소 능력, 운동 훈련에 적응하는 능력 또는 베타 차단제 또는 항레트로바이러스 요법과 같은 트레드밀 성능에 영향을 미치는 약물에 대해
  13. ETOH를 포함한 활성 약물 남용
  14. 지속적인 담배 사용(지난 6개월 이내의 모든 사용)
  15. 피험자가 연구 요건을 충족할 것으로 합리적으로 기대할 수 없는 의학적 또는 심리적 불안정
  16. 임신
  17. BMI 40kg/m2 초과(2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연습
12주간 유산소 운동
12주 동안 러닝머신에서 목표 심박수 범위로 30분 동안 주 3회 감독 운동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 소비량의 변화
기간: 사전 및 사후
의지적 탈진에 대한 심폐 운동 테스트 동안 가스 교환으로 측정된 피크 VO2.
사전 및 사후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 31일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유산소 운동 훈련에 대한 임상 시험

3
구독하다