Az aerob gyakorlatok hatása a szív- és légzőrendszer működésére traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
Az aerob gyakorlatok hatása a kardiorespiratorikus fittségre traumás agysérülésben szenvedő betegeknél
Háttér:
- Sok traumás agysérülésben (TBI) szenvedő embernek alacsony a fizikai alkalmassága. Az alacsony fizikai erőnlét súlyos fáradtságot okoz, ami csökkenti a rutin napi tevékenységek végzésének képességét, és fokozott depressziót, szorongást vagy szomorúságot is okozhat. Az aerob gyakorlatok, mint például a futópadon való séta vagy futás, a legtöbb embernél javítja a fizikai erőnlétet, és csökkenti a fáradtságot és javítja a hangulatot. Azonban több információra van szükség annak meghatározásához, hogy a testmozgás javítja-e ezeket a TBI-s betegek állapotát.
Célok:
- Megvizsgálni az aerob futópadon futó gyakorlatok hatását a fizikai erőnlétre, a fáradtságra és a hangulatra TBI-s betegeknél.
Jogosultság:
- 21 és 45 év közötti személyek, akiknek nem áthatoló traumás agysérülése volt legalább 6 hónappal a részvétel előtt; képes szóban és írásban megérteni az angol nyelvet, tájékozott beleegyezését adni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot; fizikailag inaktívak (beleértve a munkával és a kikapcsolódással kapcsolatos tevékenységeket is); és segítség nélkül is képesek biztonságosan állni és járni a futópadon.
Tervezés:
- Ehhez a tanulmányhoz 4 vizsgálati látogatásra és 36 gyakorlati látogatásra van szükség 14 héten keresztül.
- Az első és a harmadik vizsgálati látogatás körülbelül 4 órát, a második és az utolsó vizsgálati látogatás körülbelül 2 órát vesz igénybe.
- A tesztelő látogatások a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat, a kérdőívek kitöltése (a fáradtságról, a napi fizikai aktivitásról, az alvás minőségéről, a hangulatról és az általános életminőségről), a gondolkodás tesztjéből és a futópadon végzett gyakorlati tesztből állnak.
- A résztvevők 12 héten keresztül heti 3 napon keresztül futópados edzéseken vesznek részt. Minden edzés magában foglalja a bejelentkezést, a bemelegítést, a futópadon az edzési pulzusszámmal való sétát és a lehűlést. A foglalkozások közül 32 körülbelül 1 óráig tart, négyen pedig kérdőíveket kell kitölteni, és körülbelül másfél óráig tartanak.
- Az edzésprogram elvégzése után a résztvevők egy utolsó tesztelő látogatáson vesznek részt, ahol kitöltik a kérdőíveket (a fáradtságról, a napi fizikai aktivitásról, az alvás minőségéről, a hangulatról és az általános életminőségről), gondolkodási teszteket és egy futópadon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés
Ennek a feltáró projektnek az átfogó célja, hogy tájékoztatást adjon az aerob edzés (AET) alkalmazásával kapcsolatos klinikai tanulmányokról és kísérletekről traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek kardiorespiratorikus alkalmasságának javítására szolgáló beavatkozásként. Jellemezzük a kardiorespiratorikus alkalmasság és a fáradtság súlyosságának AET által kiváltott adaptációját, és meghatározzuk a hangulati reaktivitás változásának időbeli lefutását. Feltételezzük, hogy 1) az AET javítja mind a kardiorespiratorikus alkalmasságot, mind a fáradtság súlyosságát 2) a hangulat eleinte romlik az AET hatására, de a hangulati reaktivitás egy bizonyos ponton csökken a beavatkozás során, és 3) az AET nem rontja az általános kognitív teljesítményt, hanem hogy a figyelem és koncentráció specifikus kognitív teljesítményterületei javulni fognak az AET-vel.
Tanulmányi populáció
Harminchat olyan felnőtt vizsgálati alanyt vesznek fel, akiknél nem áthatoló TBI (enyhe, közepes és súlyos) klinikai diagnózisa van. Az alanyokat az NIH-tól, a kapcsolódó kórházaktól/klinikáktól és a közösségből veszik fel.
Tervezés
Ez egy kísérleti tanulmány előzetes kísérleti, teszt-beavatkozás-újrateszt tervezéssel. Kiinduláskor mérik a kardiorespiratorikus alkalmasságot, a fáradtság súlyosságát, a kognitív teljesítményt és a hangulati reaktivitás változásait. Az alanyok ezután részt vesznek egy 12 hetes futópad gyakorlati edzési beavatkozási protokollban, amelyről ismert, hogy javítja a szív- és légzőrendszer alkalmasságát az általános populációban. A 12 hetes AET után a kardiorespiratorikus alkalmasságot, a fáradtság súlyosságát és a kognitív teljesítményt újra megvizsgálják, és összehasonlítják az alapértékkel. A hangulati reaktivitás változásait havonta értékelik.
Eredményintézkedések
Az AET által kiváltott változás a cardiorespiratory fittnessben a csúcs oxigénfogyasztással (VO2) mérve az elsődleges eredménymérő, és ezt pulmonális gázcsere analízissel mérik a futópad terhelési tolerancia tesztje során. Szubmaximális, folyamatos munkaarány-tesztet is alkalmaznak annak mérésére, hogy a kardiorespiratorikus rendszer képes-e kielégíteni a munka energiaigényét az idő múlásával (VO2 on-kinetika). A fáradtság súlyossági skála (FSS) a fáradtság kimenetelének változó fő mérőeszköze. Az FSS-pontszámokat a Medical Outcomes Study 36 Item Short Form (MOS-36SF), a Becks Depression Inventory (BDI), a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI), a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) és a A hangulati állapotok rövidített űrlapjának profilja (POMS-SF). A kognitív teljesítményt a Finger Tapping Test (FTT), a Trail Making Test (TMT) és a Repeatable Battery for Assessment of neuropsychological Status (RBANS) teszteli és értelmezi a normákhoz képest. A hangulati reaktivitás változását a POMS-SF pontszámok különbségeként mérik a felépülés előtt és után 30 perccel. A hangulati reaktivitás időbeli változásának kimeneti változója a hangulati reaktivitás jelentős javulásának kezdeti hete.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A kutatásban való részvételre jogosult alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
- Nem áthatoló enyhe, közepes vagy súlyos TBI diagnózisa
- A sérülés legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt történt
- Életkor 21-45 év
- Az orvos által megállapított fizikailag inaktív.
- Képes önállóan és biztonságosan, segítség nélkül állni és járni a futópadon
- Képes követni a vizsgálati protokollt
- Folyékonyan beszél angolul, és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó és biztonságosan képes lemondani egy olyan edzésprogram vagy kezelés megkezdéséről vagy megváltoztatásáról, amely potenciálisan megváltoztatja a kardiorespirációs kapacitást vagy a testmozgás képességét és/vagy a hangulati rendellenességek kezelését
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az alanyok nem vehetnek részt ebben a kutatási vizsgálatban, ha az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike fennáll, amely rontja az aerob kapacitást vagy a fizikai aktivitásra való képességet, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (kivéve a gyógyszeres kezeléssel 140/90 Hgmm alatti magas vérnyomást). ), tüdő-, neurológiai, anyagcsere- vagy mozgásszervi rendszerek, például:
- Ischaemiás szívbetegség diagnózisa vagy kórtörténete, beleértve a CABG-t és a PTCA-t is
- Kitágult vagy hipertrófiás kardiomiopátia
- Nem idiopátiás kardiomiopátia
- Nem kontrollált magas vérnyomás, 140/90 Hgmm feletti nyugalmi vérnyomás
- Jobb vagy bal oldali szívelégtelenség vagy pulmonális hipertónia diagnózisa vagy kórtörténete
- Korlátozó vagy obstruktív tüdőbetegség diagnózisa vagy kórtörténete
- A stroke diagnózisa vagy története
- I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus
- Krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség, akut vesekárosodás vagy akut májelégtelenség diagnózisa
- Áttétes rák aktív az elmúlt öt évben
- Mitokondriális betegség
- Olyan gyógyszerek esetében, amelyek befolyásolhatják az aerob kapacitást, az edzéshez való alkalmazkodás képességét vagy a futópad teljesítményét, például béta-blokkolók vagy antiretrovirális terápia
- Hatóanyagokkal való visszaélés, beleértve az ETOH-t
- Folyamatos dohányzás (bármilyen használat az elmúlt hat hónapban)
- Orvosi vagy pszichológiai instabilitás, amely miatt az alanytól ésszerűen nem várható el, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek
- Terhesség
- BMI nagyobb, mint 40 kg/m(2)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat
12 hétig végzett aerob gyakorlat
|
felügyelt gyakorlat a futópadon a célpulzus-tartományban 12 héten keresztül, heti 3 alkalommal 30 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csúcs oxigénfogyasztásban
Időkeret: Előre és utána
|
A VO2-csúcs gázcserével mérve a kardiopulmonális terhelési teszt során az akaratlagos kimerültségig.
|
Előre és utána
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110088
- 11-CC-0088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .