Effect van aerobe training op de cardiorespiratoire functie bij patiënten met traumatisch hersenletsel
Effect van aerobe training op cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met traumatisch hersenletsel
Achtergrond:
- Veel mensen met traumatisch hersenletsel (TBI) hebben een lage lichamelijke conditie. Een lage fysieke fitheid veroorzaakt ernstige vermoeidheid die het vermogen vermindert om routinematige dagelijkse activiteiten uit te voeren, en kan ook leiden tot meer depressie, angst of verdriet. Aërobe oefening, zoals lopen of hardlopen op een loopband, verbetert de fysieke fitheid van de meeste mensen en kan ook vermoeidheid verminderen en de stemming verbeteren. Er is echter meer informatie nodig om te bepalen of lichaamsbeweging deze aandoeningen verbetert bij mensen met TBI.
Doelstellingen:
- Om het effect te onderzoeken van een aëroob looptrainingsprogramma op de loopband op fysieke fitheid, vermoeidheid en stemming bij mensen met TBI.
Geschiktheid:
- Personen tussen 21 en 45 jaar die minimaal 6 maanden voor deelname een niet-penetrerend traumatisch hersenletsel hadden; in staat om de Engelse taal mondeling en schriftelijk te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven en een toestemmingsformulier te ondertekenen; fysiek inactief bent (inclusief activiteiten die verband houden met zowel werk als recreatie); en veilig zonder hulp op een loopband kunnen staan en lopen.
Ontwerp:
- Deze studie vereist 4 testbezoeken en 36 oefenbezoeken gedurende 14 weken.
- Het eerste en derde testbezoek duurt ongeveer 4 uur en het tweede en laatste testbezoek duurt ongeveer 2 uur.
- Testbezoeken zullen bestaan uit een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, invullen van vragenlijsten (over vermoeidheid, dagelijkse fysieke activiteit, slaapkwaliteit, stemming en algehele kwaliteit van leven), denktesten en een inspanningstest op de loopband.
- Deelnemers zullen gedurende 12 weken 3 dagen per week loopbandtraining volgen. Elke sessie omvat een check-in, warming-up, lopen op de loopband met de trainingshartslag en cooling-down. Tweeëndertig van de sessies duren ongeveer een uur, en vier van de sessies bevatten vragenlijsten die moeten worden ingevuld en duren ongeveer anderhalf uur.
- Na het voltooien van het oefentrainingsprogramma krijgen de deelnemers een laatste testbezoek om de vragenlijsten in te vullen (over vermoeidheid, dagelijkse fysieke activiteit, slaapkwaliteit, stemming en algehele kwaliteit van leven), denktesten en een inspanningstest op de loopband....
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling
De brede doelstelling van dit verkennende project is het ondersteunen van klinische studies en proeven over het gebruik van aerobe training (AET) als een interventie voor het verbeteren van de cardiorespiratoire fitheid bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI). AET-geïnduceerde aanpassing van cardiorespiratoire fitheid en ernst van vermoeidheid zal worden gekarakteriseerd, en het tijdsverloop voor veranderingen in stemmingsreactiviteit zal worden bepaald. We veronderstellen dat 1) AET zowel de cardiorespiratoire fitheid als de ernst van de vermoeidheid zal verbeteren, 2) de stemming in eerste instantie zal verslechteren als reactie op AET, maar dat de stemmingsreactiviteit op een bepaald moment tijdens de interventie zal afnemen, en 3) AET zal de algehele cognitieve prestatie niet aantasten, maar dat de specifieke cognitieve prestatiegebieden aandacht en concentratie zullen verbeteren met AET.
Studie Bevolking
Zesendertig volwassen proefpersonen met een klinische diagnose van niet-penetrerend TBI (licht, matig en ernstig) zullen worden ingeschreven. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit NIH, aangesloten ziekenhuizen / klinieken en in de gemeenschap.
Ontwerp
Dit is een pilotstudie met een pre-experimenteel, test-interventie-hertest design. Cardiorespiratoire fitheid, ernst van de vermoeidheid, cognitieve prestaties en veranderingen in stemmingsreactiviteit zullen bij aanvang worden gemeten. De proefpersonen zullen dan deelnemen aan een 12 weken durend interventieprotocol voor loopbandtraining, waarvan bekend is dat het de cardiorespiratoire conditie bij de algemene bevolking verbetert. Na de 12 weken AET worden de cardiorespiratoire fitheid, de ernst van de vermoeidheid en de cognitieve prestaties opnieuw getest en vergeleken met de uitgangswaarde. Veranderingen in stemmingsreactiviteit zullen maandelijks worden beoordeeld.
Uitkomstmaatregelen
AET-geïnduceerde verandering in cardiorespiratoire fitheid zoals gemeten door piekzuurstofverbruik (VO2) is de primaire uitkomstmaat en zal worden gemeten door pulmonale gasuitwisselingsanalyse tijdens inspanningstolerantietests op de loopband. Er zal ook een submaximale, continue werktempotest worden gebruikt om het vermogen van het cardiorespiratoire systeem te meten om in de loop van de tijd aan de energiebehoefte van het werk te voldoen (VO2 on-kinetics). De Fatigue Severity Scale (FSS) is het belangrijkste meetinstrument voor de uitkomstvariabele vermoeidheid. FSS-scores worden geïnterpreteerd in relatie tot informatie uit de Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (MOS-36SF), Becks Depression Inventory (BDI), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en de Profiel van Mood States Short Form (POMS-SF). Cognitieve prestaties worden getest en vergeleken met normen door de Finger Tapping Test (FTT), de Trail Making Test (TMT) en de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Verandering in stemmingsreactiviteit wordt gemeten als het verschil in de POMS-SF-scores voor en na 30 minuten herstel. De uitkomstvariabele voor tijdsverloopgerelateerde verandering in stemmingsreactiviteit is de week van aanvang voor significante verbetering in stemmingsreactiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Diagnose van niet-penetrerend mild, matig of ernstig TBI
- Het letsel heeft zich minimaal 6 maanden voor de inschrijving voorgedaan
- Leeftijd 21-45 jaar
- Lichamelijk inactief zoals vastgesteld door een arts.
- Zelfstandig en veilig kunnen staan en lopen op een loopband zonder hulp
- In staat om het studieprotocol te volgen
- Vloeiend in het Engels en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en veilig kunnen afzien van het starten of wijzigen van een oefenprogramma of behandelingen die mogelijk de cardiorespiratoire capaciteit of het vermogen om te oefenen en/of de behandeling van stemmingsstoornissen zouden kunnen veranderen
UITSLUITINGSCRITERIA:
Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan deze onderzoeksstudie als een van de volgende medische aandoeningen bestaat die de aërobe capaciteit of het vermogen om lichamelijke activiteit uit te oefenen, waaronder cardiovasculaire aandoeningen (anders dan hypertensie die wordt gecontroleerd door medicatie tot onder 140/90 mmHg) ), pulmonale, neurologische, metabolische of musculoskeletale systemen zoals:
- Diagnose of geschiedenis van ischemische hartziekte, inclusief die met CABG en PTCA
- Gedilateerde of hypertrofische cardiomyopathie
- Niet-idiopathische cardiomyopathie
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een bloeddruk in rust hoger dan 140/90 mmHg
- Diagnose of voorgeschiedenis van rechts- of linkszijdig hartfalen of pulmonale hypertensie
- Diagnose of voorgeschiedenis van restrictieve of obstructieve longziekte
- Diagnose of geschiedenis van een beroerte
- Diabetes mellitus type I of type II
- Diagnose van chronische nierziekte, chronische leverziekte, acuut nierletsel of acuut leverfalen
- Uitgezaaide kanker actief in de afgelopen vijf jaar
- Mitochondriale ziekte
- Op medicijnen die de aërobe capaciteit, het vermogen om zich aan te passen aan trainingstraining of loopbandprestaties zouden beïnvloeden, zoals bètablokkers of antiretrovirale therapie
- Misbruik van werkzame stoffen, waaronder ETOH
- Aanhoudend tabaksgebruik (elk gebruik in de afgelopen zes maanden)
- Medische of psychologische instabiliteit zodanig dat redelijkerwijs niet van de proefpersoon kon worden verwacht dat hij aan de studievereisten zou voldoen
- Zwangerschap
- BMI hoger dan 40 kg/m(2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Aërobe oefening uitgevoerd gedurende 12 weken
|
begeleide training op de loopband met een doelhartslagbereik gedurende 12 weken, 3 keer per week gedurende 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: Voor en na
|
De piek VO2 zoals gemeten door gasuitwisseling tijdens een cardiopulmonale inspanningstest tot vrijwillige uitputting.
|
Voor en na
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110088
- 11-CC-0088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .