Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku aerobního cvičení na kardiorespirační funkce u pacientů s traumatickým poraněním mozku

16. dubna 2024 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vliv tréninku aerobního cvičení na kardiorespirační zdatnost u pacientů s traumatickým poraněním mozku

Pozadí:

- Mnoho lidí, kteří mají traumatické poranění mozku (TBI), má nízkou úroveň fyzické zdatnosti. Nízká fyzická zdatnost způsobuje těžkou únavu, která snižuje schopnost vykonávat rutinní každodenní činnosti a může také způsobit zvýšenou depresi, úzkost nebo smutek. Aerobní cvičení, jako je chůze na běžeckém pásu nebo běh, zlepšuje fyzickou kondici u většiny lidí a může také snížit únavu a zlepšit náladu. Je však zapotřebí více informací, abychom zjistili, zda cvičení zlepšuje tyto stavy u lidí, kteří mají TBI.

Cíle:

- Zkoumat účinek aerobního cvičebního programu chůze na běžeckém pásu na fyzickou zdatnost, únavu a náladu u lidí s TBI.

Způsobilost:

- Jedinci ve věku 21 až 45 let, kteří měli nejméně 6 měsíců před účastí nepenetrující traumatické poranění mozku; schopen porozumět ústnímu a písemnému anglickému jazyku, dát informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu; jsou fyzicky neaktivní (včetně činností souvisejících se zaměstnáním a rekreací); a jsou schopni bezpečně stát a chodit na běžeckém pásu bez pomoci.

Design:

  • Tato studie vyžaduje 4 testovací návštěvy a 36 návštěv cvičení během 14 týdnů.
  • První a třetí testovací návštěva bude trvat asi 4 hodiny a druhá a poslední testovací návštěva asi 2 hodiny.
  • Testovací návštěvy budou sestávat z anamnézy a fyzikálního vyšetření, vyplnění dotazníků (o únavě, každodenní fyzické aktivitě, kvalitě spánku, nálady a celkové kvalitě života), testů myšlení a zátěžového testu na běžícím pásu.
  • Účastníci budou mít trénink na běžeckém pásu 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Každá lekce zahrnuje kontrolu, zahřátí, chůzi na běžeckém pásu při tréninkové tepové frekvenci a ochlazení. Třicet dva sezení bude trvat asi 1 hodinu a čtyři sezení budou zahrnovat dotazníky k vyplnění a budou trvat asi jednu a půl hodiny.
  • Po absolvování cvičebního programu čeká účastníky závěrečná testovací návštěva k vyplnění dotazníků (o únavě, každodenní fyzické aktivitě, kvalitě spánku, náladě a celkové kvalitě života), testy myšlení a zátěžový test na běžícím pásu....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní

Širokým cílem tohoto výzkumného projektu je informovat o klinických studiích a studiích o využití aerobního cvičení (AET) jako intervence pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI). Bude charakterizována adaptace kardiorespirační zdatnosti a závažnosti únavy indukovaná AET a bude stanoven časový průběh změn v reaktivitě nálady. Předpokládáme, že 1) AET zlepší jak kardiorespirační zdatnost, tak závažnost únavy 2) nálada se nejprve zhorší v reakci na AET, ale tato náladová reaktivita se pak v určitém okamžiku během intervence sníží, a 3) AET nezhorší celkovou kognitivní výkonnost, ale že specifické oblasti kognitivního výkonu pozornosti a koncentrace se s AET zlepší.

Studijní populace

Bude zařazeno 36 dospělých subjektů s klinickou diagnózou nepenetrující TBI (mírná, střední a těžká). Subjekty se budou rekrutovat z NIH, přidružených nemocnic/klinik az komunity.

Design

Jedná se o pilotní studii s preexperimentálním designem test-intervence-retest. Na začátku bude měřena kardiorespirační zdatnost, závažnost únavy, kognitivní výkon a změny náladové reaktivity. Subjekty se poté zúčastní 12týdenního intervenčního tréninkového tréninku na běžeckém pásu, o kterém je známo, že zlepšuje kardiorespirační zdatnost v obecné populaci. Po 12 týdnech AET bude znovu otestována kardiorespirační zdatnost, závažnost únavy a kognitivní výkon a budou porovnány s výchozí hodnotou. Změny v reaktivitě nálady budou hodnoceny měsíčně.

Výstupní opatření

AET-indukovaná změna kardiorespirační zdatnosti měřená maximální spotřebou kyslíku (VO2) je primárním výsledným měřítkem a bude měřena analýzou výměny plicních plynů během testování tolerance zátěže na běžeckém pásu. K měření schopnosti kardiorespiračního systému plnit energetické nároky práce v čase (VO2 on-kinetika) bude také použit test submaximální kontinuální pracovní rychlosti. Škála závažnosti únavy (FSS) je hlavním nástrojem pro měření výsledné proměnné únavy. Skóre FSS bude interpretováno ve vztahu k informacím z 36-položkového krátkého formuláře Medical Outcomes Study (MOS-36SF), Becks Depression Inventory (BDI), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) a Krátký profil stavu nálady (POMS-SF). Kognitivní výkonnost bude testována a interpretována ve srovnání s normami pomocí Finger Tapping Test (FTT), Trail Making Test (TMT) a Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Změna reaktivity nálady bude měřena jako rozdíl ve skóre POMS-SF před a po 30 minutách zotavení. Výsledná proměnná pro změnu reaktivity nálady související s časovým průběhem je týden začátku významného zlepšení reaktivity nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty způsobilé k účasti v této výzkumné studii musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza nepenetrující mírné, střední nebo těžké TBI
  2. Ke zranění došlo minimálně 6 měsíců před zápisem
  3. Věk 21-45 let
  4. Fyzicky neaktivní podle zjištění lékaře.
  5. Dokáže stát a chodit na běžeckém pásu samostatně a bezpečně bez cizí pomoci
  6. Schopnost dodržovat protokol studie
  7. Mluví plynně anglicky a je schopen poskytnout informovaný souhlas
  8. Ochotný a bezpečně schopný vzdát se zahájení nebo změny cvičebního programu nebo léčby, které by potenciálně změnily kardiorespirační kapacitu nebo schopnost cvičit a/nebo léčbu poruch nálady

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty nejsou způsobilé k účasti na této výzkumné studii, pokud existuje kterýkoli z následujících zdravotních stavů, které by narušily aerobní kapacitu nebo schopnost věnovat se fyzické aktivitě, včetně kardiovaskulárních onemocnění (jiných než hypertenze kontrolovaná léky pod 140/90 mmHg ), plicní, neurologické, metabolické nebo muskuloskeletální systémy, jako jsou:

  1. Diagnóza nebo anamnéza ischemické choroby srdeční, včetně těch s CABG a PTCA
  2. Dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie
  3. Neidiopatická kardiomyopatie
  4. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako klidový krevní tlak nad 140/90 mmHg
  5. Diagnóza nebo anamnéza pravostranného nebo levostranného srdečního selhání nebo plicní hypertenze
  6. Diagnóza nebo anamnéza restriktivního nebo obstrukčního onemocnění plic
  7. Diagnóza nebo anamnéza mrtvice
  8. Diabetes mellitus typu I nebo typu II
  9. Diagnostika chronického onemocnění ledvin, chronického onemocnění jater, akutního poškození ledvin nebo akutního selhání jater
  10. Metastatický karcinom aktivní v posledních pěti letech
  11. Mitochondriální onemocnění
  12. Na léky, které by mohly ovlivnit aerobní kapacitu, schopnost přizpůsobit se cvičebnímu tréninku nebo výkon na běžeckém pásu, jako jsou betablokátory nebo antiretrovirová terapie
  13. Zneužívání účinných látek včetně ETOH
  14. Trvalé užívání tabáku (jakékoli užívání během posledních šesti měsíců)
  15. Lékařská nebo psychologická nestabilita taková, že nelze rozumně očekávat, že subjekt splní požadavky studie
  16. Těhotenství
  17. BMI vyšší než 40 kg/m(2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Aerobní cvičení prováděné po dobu 12 týdnů
Jiný: Trénink aerobního cvičení
cvičení na běžeckém pásu pod dohledem při cílovém rozsahu tepové frekvence po dobu 12 týdnů, 3krát týdně po 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve špičkové spotřebě kyslíku
Časové okno: Pre a post
Vrchol VO2 měřený výměnou plynů během testu kardiopulmonální zátěže až do vyčerpání vůle.
Pre a post

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

31. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110088
  • 11-CC-0088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink aerobního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit