Efeito do treinamento de exercícios aeróbicos na função cardiorrespiratória em pacientes com traumatismo cranioencefálico
Efeito do treinamento de exercícios aeróbicos na aptidão cardiorrespiratória em pacientes com traumatismo cranioencefálico
Fundo:
- Muitas pessoas com traumatismo cranioencefálico (TCE) têm baixos níveis de aptidão física. A baixa aptidão física causa fadiga severa que reduz a capacidade de realizar atividades diárias de rotina e também pode causar aumento da depressão, ansiedade ou tristeza. Exercícios aeróbicos, como caminhada ou corrida em esteira, melhoram o condicionamento físico da maioria das pessoas e também podem diminuir a fadiga e melhorar o humor. No entanto, mais informações são necessárias para determinar se o exercício melhora essas condições em pessoas com TCE.
Objetivos.
- Examinar o efeito de um programa de exercícios aeróbicos de caminhada em esteira na aptidão física, fadiga e humor em pessoas com TCE.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 21 e 45 anos de idade que tiveram traumatismo cranioencefálico não penetrante há pelo menos 6 meses antes de participar; capaz de compreender a língua inglesa oral e escrita, dar consentimento informado e assinar um formulário de consentimento; são fisicamente inativos (incluindo atividades relacionadas ao trabalho e recreação); e são capazes de ficar de pé e andar em uma esteira com segurança sem ajuda.
Projeto:
- Este estudo requer 4 visitas de teste e 36 visitas de exercícios ao longo de 14 semanas.
- A primeira e a terceira visita de teste duram cerca de 4 horas e a segunda e a última visita de teste duram cerca de 2 horas.
- As visitas de teste consistirão em um histórico médico e exame físico, preenchimento de questionários (sobre fadiga, atividade física diária, qualidade do sono, humor e qualidade de vida geral), testes de raciocínio e um teste de exercício em esteira.
- Os participantes terão treinamento de exercícios em esteira 3 dias por semana durante 12 semanas. Cada sessão inclui check-in, aquecimento, caminhada na esteira na frequência cardíaca de treinamento e relaxamento. Trinta e duas das sessões terão a duração de cerca de 1 hora, e quatro das sessões incluirão questionários para preenchimento e durarão cerca de uma hora e meia.
- Depois de completar o programa de treinamento de exercícios, os participantes farão uma visita de teste final para preencher os questionários (sobre fadiga, atividade física diária, qualidade do sono, humor e qualidade de vida geral), testes de raciocínio e um teste de exercício em esteira....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo
O objetivo geral deste projeto exploratório é informar estudos e ensaios clínicos sobre o uso do treinamento de exercícios aeróbicos (AET) como uma intervenção para melhorar a aptidão cardiorrespiratória em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE). A adaptação induzida por AET da aptidão cardiorrespiratória e da gravidade da fadiga será caracterizada, e o curso do tempo para mudanças na reatividade do humor será determinado. Nossa hipótese é que 1) o AET melhorará a aptidão cardiorrespiratória e a gravidade da fadiga 2) o humor inicialmente piorará em resposta ao AET, mas a reatividade do humor diminuirá em algum momento durante a intervenção e 3) o AET não prejudicará o desempenho cognitivo geral, mas que as áreas específicas de desempenho cognitivo de atenção e concentração melhorarão com o AET.
População do estudo
Trinta e seis indivíduos adultos com diagnóstico clínico de TCE não penetrante (leve, moderado e grave) serão incluídos. Os indivíduos serão recrutados no NIH, hospitais/clínicas afiliados e na comunidade.
Projeto
Este é um estudo piloto com desenho pré-experimental, teste-intervenção-reteste. A aptidão cardiorrespiratória, a gravidade da fadiga, o desempenho cognitivo e as alterações na reatividade do humor serão medidos no início do estudo. Os sujeitos então participarão de um protocolo de intervenção de treinamento de exercício em esteira de 12 semanas, conhecido por melhorar a aptidão cardiorrespiratória na população em geral. Após as 12 semanas de AET, a aptidão cardiorrespiratória, a gravidade da fadiga e o desempenho cognitivo serão testados novamente e comparados com a linha de base. As alterações na reatividade do humor serão avaliadas mensalmente.
Medidas de resultado
A mudança induzida por AET na aptidão cardiorrespiratória medida pelo pico de consumo de oxigênio (VO2) é a medida de resultado principal e será medida pela análise da troca gasosa pulmonar durante o teste de tolerância ao exercício em esteira. Um teste de taxa de trabalho contínuo submáximo também será usado para medir a capacidade do sistema cardiorrespiratório de atender às demandas de energia do trabalho ao longo do tempo (VO2 on-kinetics). A Fatigue Severity Scale (FSS) é a principal ferramenta de medição para a variável de resultado da fadiga. As pontuações do FSS serão interpretadas em relação às informações do Formulário Curto de 36 Itens do Estudo de Resultados Médicos (MOS-36SF), Inventário de Depressão de Becks (BDI), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e o Perfil do Formulário Curto dos Estados de Humor (POMS-SF). O desempenho cognitivo será testado e interpretado em comparação com as normas pelo Finger Tapping Test (FTT), Trail Making Test (TMT) e Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). A mudança na reatividade do humor será medida como a diferença nas pontuações do POMS-SF antes e após 30 minutos de recuperação. A variável de resultado para mudança relacionada ao curso do tempo na reatividade do humor é a semana de início para melhora significativa na reatividade do humor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os indivíduos elegíveis para participação neste estudo de pesquisa devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Diagnóstico de TCE leve, moderado ou grave não penetrante
- Lesão ocorreu pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Idade 21-45 anos
- Fisicamente inativo conforme identificado por um médico.
- Capaz de ficar de pé e andar em uma esteira de forma independente e segura sem assistência
- Capaz de seguir o protocolo de estudo
- Fluente em inglês e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de renunciar com segurança a iniciar ou alterar um programa de exercícios ou tratamentos que possam potencialmente alterar a capacidade cardiorrespiratória ou capacidade de exercício e/ou tratamento para transtornos do humor
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os indivíduos não são elegíveis para participação neste estudo de pesquisa se houver qualquer uma das seguintes condições médicas que prejudiquem a capacidade aeróbica ou a capacidade de praticar atividades físicas, incluindo doenças cardiovasculares (exceto hipertensão controlada por medicamentos abaixo de 140/90 mmHg ), sistemas pulmonares, neurológicos, metabólicos ou musculoesqueléticos, como:
- Diagnóstico ou história de doença cardíaca isquêmica, incluindo aqueles com CABG e PTCA
- Cardiomiopatia dilatada ou hipertrófica
- Cardiomiopatia não idiopática
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial em repouso acima de 140/90 mmHg
- Diagnóstico ou história de insuficiência cardíaca direita ou esquerda ou hipertensão pulmonar
- Diagnóstico ou história de doença pulmonar restritiva ou obstrutiva
- Diagnóstico ou histórico de AVC
- Diabetes mellitus tipo I ou tipo II
- Diagnóstico de doença renal crônica, doença hepática crônica, lesão renal aguda ou insuficiência hepática aguda
- Câncer metastático ativo nos últimos cinco anos
- doença mitocondrial
- Em medicamentos que influenciariam a capacidade aeróbica, a capacidade de adaptação ao treinamento físico ou o desempenho em esteira, como betabloqueadores ou terapia antirretroviral
- Abuso de substâncias ativas, incluindo ETOH
- Tabagismo contínuo (qualquer uso nos últimos seis meses)
- Instabilidade médica ou psicológica de tal forma que não se pode razoavelmente esperar que o sujeito cumpra os requisitos do estudo
- Gravidez
- IMC superior a 40 kg/m (2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
Exercício aeróbico realizado por 12 semanas
|
exercício supervisionado na esteira na faixa alvo de frequência cardíaca por 12 semanas, 3 vezes por semana durante 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no consumo máximo de oxigênio
Prazo: Pré e pós
|
O pico de VO2 medido pela troca gasosa durante um teste de exercício cardiopulmonar até a exaustão volitiva.
|
Pré e pós
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leighton Chan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110088
- 11-CC-0088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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