ドライアイ疾患患者における Refresh Tears® を含む新しい点眼剤の安全性と有効性に関する研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究では、ドライアイ疾患患者における Refresh Tears® と比較した 2 つの新しい点眼剤の安全性、有効性、受容性を調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工涙液製品を現在、少なくとも 1 日 2 回、平均で 3 か月以上使用している
- 学習中に既存の眼鏡矯正（メガネ）を引き続き着用する能力/同意
除外基準:
- -研究中に予想されるコンタクトレンズの装用または6か月以内のコンタクトレンズの使用
- -アクティブな眼の感染症またはアレルギー
- -2週間以内の局所眼科薬（例、局所眼科ステロイド、緑内障ドロップ）の使用
- -3か月以内の局所シクロスポリン製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新点眼剤1
カルボキシメチルセルロース ナトリウム ベースの新しい点眼剤 1 を 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、90 日間、各眼に点眼します。
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カルボキシメチルセルロース ナトリウム ベースの新しい点眼剤 1 を 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、90 日間、各眼に点眼します。
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実験的：新点眼剤2
カルボキシメチルセルロース ナトリウム ベースの新しい点眼剤 2 を 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、90 日間、各眼に点眼します。
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カルボキシメチルセルロース ナトリウム ベースの新しい点眼剤 2 を 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、90 日間、各眼に点眼します。
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アクティブコンパレータ：リフレッシュティアーズ®
カルボキシメチルセルロース ナトリウム ベースの点眼薬 (Refresh Tears®) を 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、90 日間、各眼に点眼します。
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カルボキシメチルセルロース ナトリウム ベースの点眼薬 (Refresh Tears®) を 1 ～ 2 滴、少なくとも 1 日 2 回、90 日間、各眼に点眼します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ocular Surface Disease Index© (OSDI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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OSDI は、5 段階のスケールを使用してドライアイの重症度を評価する 12 の質問からなるアンケートです。
合計スコアは、0 = 症状なし (最高のスコア) から 100 = 最大の重症度 (最悪のスコア) までの重症度スケールに正規化 (標準化) された個々のスコアの合計です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
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ベースライン、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ (VAS) 症状スケールのベースラインからの変化: 乾燥
時間枠：ベースライン、90日目
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参加者は、VAS スケールを使用してドライアイ症状の重症度を評価しました。
参加者は 100 mm の線に印を付けます。0 (線の左端) = 症状なし、100 (線の右端) = 最も深刻な症状。
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ベースライン、90日目
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参加者のパーセンテージ 近視視力がはるかに優れている、または優れている (低コントラスト)
時間枠：ベースライン、90日目
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近視力は、低コントラストの視力検査表 (白い背景に灰色の文字) で正しく読み取れた文字の数を使用して決定されました。
正しく読める文字数の増加は、改善を示しています。
はるかに良いとは、ベースラインでの悪い目と比較して、90 日目に正しく読める 10 文字以上の増加として定義されます。
より良いとは、ベースラインでのより悪い目と比較して、90 日目に正しく読み取れる 5 ～ 9 文字の増加として定義されます。
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ベースライン、90日目
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参加者のパーセンテージ 近方視力 (ハイ コントラスト) がはるかに良好または良好
時間枠：ベースライン、90日目
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近視力は、高コントラストの視力検査表 (白い背景に黒い文字) で正しく読み取れた文字の数を使用して決定されました。
正しく読める文字数の増加は、改善を示しています。
はるかに良いとは、ベースラインでの悪い目と比較して、90 日目に正しく読める 10 文字以上の増加として定義されます。
より良いとは、ベースラインでのより悪い目と比較して、90 日目に正しく読み取れる 5 ～ 9 文字の増加として定義されます。
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ベースライン、90日目
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涙液分解時間 (TBUT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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TBUT は、まばたき後に目の表面にドライ スポットが現れるまでの時間 (秒) として定義されます。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
ベースラインからの正の数の変化は、改善を示しています。
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ベースライン、90日目
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角膜染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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角膜は、虹彩と瞳孔を覆う目の透明な前部です。
フルオレセイン色素を眼に投与した後の角膜染色は、最小スコア 0 および最大スコア 25 について、目の透明な中央部分の 5 領域にわたって 0 = 染色なしから 5 = 重度の染色までの 6 段階のスケールを使用して等級付けされます。 .
グレードスコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
ベースラインからの負の数の変化は、角膜染色の減少 (改善) を表しています。
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ベースライン、90日目
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結膜染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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結膜は、目の白い表面を覆っている透明な膜です。
リサミングリーン染料の眼投与後の結膜染色は、6 点スケールを使用して等級付けされました。ここで、最小スコア 0 および最大スコア 30 について、眼の白部分の 6 つの領域にわたって 0 = 染色なしから 5 = 重度の染色。
スコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
ベースラインからの負の数の変化は、結膜染色の重症度の減少 (改善) を表しています。
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ベースライン、90日目
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シルマー試験のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、90日目
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シルマーテストは、5 分間にわたって目から分泌される涙の速度を測定します。
結果は、正常＝涙が１０ミリメートル（ｍｍ）以上であり、ドライアイ＝涙が１０ｍｍ未満であるドライアイの存在を示す。
数値が小さいほど、ドライアイが深刻です。
ベースラインからの正の数の変化は、涙の増加 (改善) を示しました。
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ベースライン、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月25日
研究の完了 (実際)
2012年9月25日
試験登録日
最初に提出
2011年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10078X-001
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