Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle nuove formulazioni di collirio con Refresh Tears® in pazienti con malattia dell'occhio secco

Sperimentale: Nuova formulazione del collirio 1

Da 1 a 2 gocce di New Eye Drop Formulation a base di sodio carbossimetilcellulosa 1 in ciascun occhio almeno due volte al giorno per 90 giorni.

Droga: Nuova formulazione di gocce oculari a base di sodio carbossimetilcellulosa 1

Da 1 a 2 gocce di New Eye Drop Formulation a base di sodio carbossimetilcellulosa 1 in ciascun occhio almeno due volte al giorno per 90 giorni.

Sperimentale: Nuova formulazione del collirio 2

Da 1 a 2 gocce di New Eye Drop Formulation 2 a base di carbossimetilcellulosa sodica in ciascun occhio almeno due volte al giorno per 90 giorni.

Droga: Nuova formulazione di gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa sodica 2

Da 1 a 2 gocce di New Eye Drop Formulation 2 a base di carbossimetilcellulosa sodica in ciascun occhio almeno due volte al giorno per 90 giorni.

Comparatore attivo: Rinfresca Tears®

Da 1 a 2 gocce di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica (Refresh Tears®) in ciascun occhio almeno due volte al giorno per 90 giorni.

Droga: Gocce oculari a base di carbossimetilcellulosa sodica

Da 1 a 2 gocce di collirio a base di carbossimetilcellulosa sodica (Refresh Tears®) in ciascun occhio almeno due volte al giorno per 90 giorni.

Altri nomi:

• Rinfresca Tears®

Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice delle malattie della superficie oculare © (OSDI).

L'OSDI è un questionario composto da 12 domande che valutano la gravità dell'occhio secco utilizzando una scala a 5 punti dove da 0=nessuna volta a 4=sempre. Il punteggio totale è la somma dei punteggi individuali normalizzati (standardizzati) su una scala di gravità da 0=nessun sintomo (punteggio migliore) a 100=massima gravità (punteggio peggiore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.

Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi analogica visiva (VAS): secchezza

Il partecipante ha valutato la gravità del sintomo dell'occhio secco: secchezza utilizzando una scala VAS. I partecipanti hanno messo un segno su una linea di 100 millimetri dove 0 (estrema sinistra sulla linea) = nessun sintomo a 100 (estrema destra sulla linea) = sintomi più gravi.

Percentuale di partecipanti molto migliore o migliore nell'acuità visiva da vicino (basso contrasto)

L'acuità visiva da vicino è stata determinata utilizzando il numero di lettere lette correttamente su una mappa oculare a basso contrasto (lettere grigie su sfondo bianco). Un aumento del numero di lettere lette correttamente indicava un miglioramento. Molto meglio è definito come un aumento di 10 o più lettere lette correttamente al giorno 90 rispetto all'occhio peggiore al basale. Migliore è definito come un aumento da 5 a 9 lettere lette correttamente al giorno 90 rispetto all'occhio peggiore al basale.

Percentuale di partecipanti Molto migliore o migliore nell'acuità visiva da vicino (contrasto elevato)

L'acuità visiva da vicino è stata determinata utilizzando il numero di lettere lette correttamente su una mappa oculare ad alto contrasto (lettere nere su sfondo bianco). Un aumento del numero di lettere lette correttamente indicava un miglioramento. Molto meglio è definito come un aumento di 10 o più lettere lette correttamente al giorno 90 rispetto all'occhio peggiore al basale. Migliore è definito come un aumento da 5 a 9 lettere lette correttamente al giorno 90 rispetto all'occhio peggiore al basale.

Variazione rispetto al basale del tempo di rottura delle lacrime (TBUT)

TBUT è definito come il tempo (secondi) necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Una variazione positiva del numero rispetto al basale indicava un miglioramento.

Modifica rispetto al basale nella colorazione corneale

La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla. La colorazione corneale dopo la somministrazione di colorante fluoresceina nell'occhio è classificata utilizzando una scala a 6 punti dove da 0=nessuna colorazione a 5=colorazione grave su 5 aree della parte centrale chiara dell'occhio per un punteggio minimo di 0 e massimo di 25 . Più alto è il punteggio del voto, peggiore è la condizione dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresentava una diminuzione della colorazione corneale (miglioramento).

Variazione rispetto al basale nella colorazione congiuntivale

La congiuntiva è la membrana trasparente che ricopre la superficie bianca dell'occhio. La colorazione congiuntivale in seguito alla somministrazione oculare di colorante verde di lissamina è stata classificata utilizzando una scala a 6 punti dove da 0=nessuna colorazione a 5=colorazione grave su 6 aree della parte bianca dell'occhio per un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresentava una diminuzione della gravità della colorazione congiuntivale (miglioramento).

Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer

Il test di Schirmer misura la velocità della secrezione di lacrime prodotte dall'occhio in 5 minuti. I risultati indicano la presenza di occhio secco dove Normale=maggiore o uguale a 10 millimetri (mm) di lacrime e Occhio Secco=meno di 10 mm di lacrime). Più piccolo è il numero, più grave è l'occhio secco. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indicava un aumento delle lacrime (miglioramento).