Estudio de seguridad y eficacia de nuevas formulaciones de colirio con Refresh Tears® en pacientes con enfermedad del ojo seco
9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio investigará la seguridad, eficacia y aceptabilidad de dos nuevas formulaciones de gotas para los ojos en comparación con Refresh Tears® en pacientes con ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso actual de un producto de lágrimas artificiales al menos dos veces al día durante al menos 3 meses, en promedio
- Capacidad/acuerdo para continuar usando la corrección de anteojos existente (anteojos) durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio o uso de lentes de contacto dentro de los 6 meses
- Alergia o infección ocular activa
- Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico (p. ej., esteroides oftálmicos tópicos, gotas para el glaucoma) dentro de las 2 semanas
- Uso de cualquier producto de ciclosporina tópica dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nueva formulación de colirio 1
1 a 2 gotas de carboximetilcelulosa sódica New Eye Drop Formulation 1 en cada ojo al menos dos veces al día durante 90 días.
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1 a 2 gotas de carboximetilcelulosa sódica New Eye Drop Formulation 1 en cada ojo al menos dos veces al día durante 90 días.
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Experimental: Nueva formulación de colirio 2
1 a 2 gotas de carboximetilcelulosa sódica New Eye Drop Formulation 2 en cada ojo al menos dos veces al día durante 90 días.
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1 a 2 gotas de carboximetilcelulosa sódica New Eye Drop Formulation 2 en cada ojo al menos dos veces al día durante 90 días.
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Comparador activo: Refresh Tears®
1 a 2 gotas de gotas para ojos a base de carboximetilcelulosa sódica (Refresh Tears®) en cada ojo al menos dos veces al día durante 90 días.
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1 a 2 gotas de gotas para ojos a base de carboximetilcelulosa sódica (Refresh Tears®) en cada ojo al menos dos veces al día durante 90 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Ocular Surface Disease Index© (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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El OSDI es un cuestionario que consta de 12 preguntas que evalúan la gravedad del ojo seco utilizando una escala de 5 puntos donde 0 = nunca a 4 = todo el tiempo.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales normalizadas (estandarizadas) a una escala de gravedad de 0 = sin síntomas (mejor puntuación) a 100 = máxima gravedad (peor puntuación).
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
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Línea de base, día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de síntomas analógica visual (VAS): sequedad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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El participante calificó la gravedad de su síntoma de ojo seco: sequedad utilizando una escala VAS.
Los participantes pusieron una marca en una línea de 100 milímetros donde 0 (extremo izquierdo de la línea) = sin síntomas a 100 (extremo derecho de la línea) = síntomas más graves.
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Línea de base, día 90
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Porcentaje de participantes mucho mejor o mejor en agudeza visual cercana (contraste bajo)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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La agudeza visual de cerca se determinó utilizando el número de letras leídas correctamente en una tabla optométrica de bajo contraste (letras grises sobre un fondo blanco).
Un aumento en el número de letras leídas correctamente indicó una mejora.
Mucho mejor se define como un aumento de 10 o más letras leídas correctamente en el día 90 en comparación con el peor ojo en la línea de base.
Mejor se define como un aumento de 5 a 9 letras leídas correctamente en el día 90 en comparación con el peor ojo en la línea de base.
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Línea de base, día 90
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Porcentaje de participantes mucho mejor o mejor en agudeza visual cercana (contraste alto)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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La agudeza visual de cerca se determinó utilizando el número de letras leídas correctamente en una tabla optométrica de alto contraste (letras negras sobre fondo blanco).
Un aumento en el número de letras leídas correctamente indicó una mejora.
Mucho mejor se define como un aumento de 10 o más letras leídas correctamente en el día 90 en comparación con el peor ojo en la línea de base.
Mejor se define como un aumento de 5 a 9 letras leídas correctamente en el día 90 en comparación con el peor ojo en la línea de base.
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Línea de base, día 90
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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TBUT se define como el tiempo (segundos) requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear.
Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
Un cambio de número positivo desde la línea de base indicó una mejora.
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Línea de base, día 90
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Cambio desde el inicio en la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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La córnea es la parte frontal transparente del ojo que cubre el iris y la pupila.
La tinción de la córnea después de la administración de colorante de fluoresceína en el ojo se califica mediante una escala de 6 puntos donde 0 = sin tinción a 5 = tinción grave en 5 áreas de la parte central clara del ojo para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 25 .
Cuanto más alto sea el puntaje de calificación, peor será la condición de ojo seco.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial representó una disminución en la tinción de la córnea (mejoría).
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Línea de base, día 90
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Cambio desde el inicio en la tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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La conjuntiva es la membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo.
La tinción conjuntival después de la administración ocular de colorante verde lisamina se clasificó usando una escala de 6 puntos donde 0 = sin tinción a 5 = tinción severa en 6 áreas de la parte blanca del ojo para una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 30.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición de ojo seco.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial representó una disminución en la gravedad de la tinción conjuntival (mejoría).
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Línea de base, día 90
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Cambio desde la línea de base en la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90
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La prueba de Schirmer mide la tasa de secreción de lágrimas producida por el ojo durante 5 minutos.
Los resultados indican la presencia de ojo seco donde Normal=mayor o igual a 10 milímetros (mm) de lágrimas y Ojo Seco=menos de 10 mm de lágrimas).
Cuanto menor es el número, más grave es el ojo seco.
Un cambio de número positivo desde el inicio indicó un aumento en las lágrimas (mejoría).
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Línea de base, día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Agentes Gastrointestinales
- Soluciones farmacéuticas
- Laxantes
- Soluciones Oftálmicas
- Carboximetilcelulosa Sódica
Otros números de identificación del estudio
- 10078X-001
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