Sikkerhets- og effektstudie av nye øyedråpeformuleringer med Refresh Tears® hos pasienter med tørre øyne
9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil undersøke sikkerhet, effekt og aksept av to nye øyedråper sammenliknet med Refresh Tears® hos pasienter med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
305
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av et kunstig tåreprodukt minst to ganger daglig i minst 3 måneder i gjennomsnitt
- Evne/avtale om å fortsette å bruke eksisterende brillekorreksjon (briller) under studiet
Ekskluderingskriterier:
- Forventet kontaktlinsebruk under studie eller kontaktlinsebruk innen 6 måneder
- Aktiv øyeinfeksjon eller allergi
- Bruk av aktuelle oftalmiske medisiner (f.eks. topikale oftalmiske steroider, glaukomdråper) innen 2 uker
- Bruk av aktuelle cyklosporinprodukter innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny øyedråpeformulering 1
1 til 2 dråper karboksymetylcellulosenatriumbasert New Eye Drop Formulation 1 i hvert øye minst to ganger daglig i 90 dager.
|
1 til 2 dråper karboksymetylcellulosenatriumbasert New Eye Drop Formulation 1 i hvert øye minst to ganger daglig i 90 dager.
|
|
Eksperimentell: Ny øyedråpeformulering 2
1 til 2 dråper karboksymetylcellulosenatriumbasert New Eye Drop Formulation 2 i hvert øye minst to ganger daglig i 90 dager.
|
1 til 2 dråper karboksymetylcellulosenatriumbasert New Eye Drop Formulation 2 i hvert øye minst to ganger daglig i 90 dager.
|
|
Aktiv komparator: Refresh Tears®
1 til 2 dråper karboksymetylcellulosenatriumbaserte øyedråper (Refresh Tears®) i hvert øye minst to ganger daglig i 90 dager.
|
1 til 2 dråper karboksymetylcellulosenatriumbaserte øyedråper (Refresh Tears®) i hvert øye minst to ganger daglig i 90 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© (OSDI)-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
OSDI er et spørreskjema som består av 12 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av tørre øyne ved å bruke en 5-punkts skala hvor 0 = ingen av tiden til 4 = hele tiden.
Totalskåren er summen av de individuelle skårene normalisert (standardisert) til en alvorlighetsskala fra 0=ingen symptomer (beste skåre) til 100=maksimal alvorlighetsgrad (dårligste skår).
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Visual Analog (VAS) Symptomskala: Tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
Deltakeren vurderte alvorlighetsgraden av deres tørre øyesymptom: tørrhet ved hjelp av en VAS-skala.
Deltakerne setter et merke på en 100 millimeter strek der 0 (helt til venstre på streken)=ingen symptomer til 100 (helt til høyre på streken)=de mest alvorlige symptomene.
|
Grunnlinje, dag 90
|
|
Prosentandel av deltakerne mye bedre eller bedre i nær synsskarphet (lav kontrast)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
Nær synsskarphet ble bestemt ved å bruke antall bokstaver som ble lest riktig på et øyediagram med lav kontrast (grå bokstaver på hvit bakgrunn).
En økning i antall bokstaver lest korrekt indikerte bedring.
Mye bedre er definert som en økning på 10 eller flere bokstaver lest riktig på dag 90 sammenlignet med det dårligere øyet ved baseline.
Bedre er definert som en økning på 5 til 9 bokstaver lest riktig på dag 90 sammenlignet med det dårligere øyet ved baseline.
|
Grunnlinje, dag 90
|
|
Prosentandel av deltakere mye bedre eller bedre i nær synsskarphet (høy kontrast)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
Nær synsskarphet ble bestemt ved å bruke antall bokstaver som ble lest riktig på et øyediagram med høy kontrast (svarte bokstaver på hvit bakgrunn).
En økning i antall bokstaver lest korrekt indikerte bedring.
Mye bedre er definert som en økning på 10 eller flere bokstaver lest riktig på dag 90 sammenlignet med det dårligere øyet ved baseline.
Bedre er definert som en økning på 5 til 9 bokstaver lest riktig på dag 90 sammenlignet med det dårligere øyet ved baseline.
|
Grunnlinje, dag 90
|
|
Endring fra baseline i tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
TBUT er definert som tiden (sekunder) det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket.
Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen.
En positiv tallendring fra baseline indikerte bedring.
|
Grunnlinje, dag 90
|
|
Endring fra baseline i hornhinnefarging
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
Hornhinnen er den gjennomsiktige fremre delen av øyet som dekker regnbuehinnen og pupillen.
Kornealfarging etter administrering av fluoresceinfargestoff i øyet graderes ved hjelp av en 6-punkts skala der 0=ingen farging til 5=alvorlig farging over 5 områder av den klare sentrale delen av øyet for en minimumscore på 0 og maksimal score på 25 .
Jo høyere karakterpoeng, jo verre er tilstanden med tørre øyne.
En negativ tallendring fra baseline representerte en reduksjon i hornhinnefarging (forbedring).
|
Grunnlinje, dag 90
|
|
Endring fra baseline i konjunktivalfarging
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
Konjunktiva er den klare membranen som dekker den hvite overflaten av øyet.
Konjunktivalfarging etter okulær administrering av lissamingrønnfarge ble gradert ved bruk av en 6-punkts skala hvor 0=ingen farging til 5=alvorlig farging over 6 områder av den hvite delen av øyet for en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 30.
Jo høyere poengsum, desto verre er tilstanden med tørre øyne.
En negativ tallendring fra baseline representerte en reduksjon i alvorlighetsgraden av konjunktivalfarging (forbedring).
|
Grunnlinje, dag 90
|
|
Endring fra baseline i Schirmer-testen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90
|
Schirmer-testen måler hastigheten på sekresjonen av tårer produsert av øyet over 5 minutter.
Resultatene indikerer tilstedeværelsen av tørre øyne der Normal = større enn eller lik 10 millimeter (mm) tårer og tørre øyne = mindre enn 10 mm tårer).
Jo mindre tall, desto mer alvorlig er det tørre øyet.
En positiv tallendring fra baseline indikerte en økning i tårer (forbedring).
|
Grunnlinje, dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10078X-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .