안구건조증 환자를 대상으로 한 Refresh Tears® 함유 새로운 안약 제제의 안전성 및 효능 연구
2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
이 연구는 안구건조증 환자를 대상으로 Refresh Tears®와 비교하여 두 가지 새로운 안약 제제의 안전성, 효능 및 수용 가능성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평균적으로 최소 3개월 동안 매일 최소 2회 인공 눈물 제품 현재 사용
- 연구 중에 기존 안경 교정(안경)을 계속 착용할 수 있는 능력/동의
제외 기준:
- 연구 중 예상되는 콘택트렌즈 착용 또는 6개월 이내 콘택트렌즈 사용
- 활동성 안구 감염 또는 알레르기
- 2주 이내에 모든 국소 안과용 약물(예: 국소 안과용 스테로이드, 녹내장 점안제) 사용
- 3개월 이내에 모든 국소 사이클로스포린 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 점안제 1
90일 동안 하루에 두 번 이상 각 눈에 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 기반 New Eye Drop Formulation 1 1~2방울.
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90일 동안 하루에 두 번 이상 각 눈에 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 기반 New Eye Drop Formulation 1 1~2방울.
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실험적: 새로운 점안제 2
90일 동안 하루에 두 번 이상 각 눈에 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 기반 New Eye Drop Formulation 2 1~2방울.
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90일 동안 하루에 두 번 이상 각 눈에 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 기반 New Eye Drop Formulation 2 1~2방울.
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활성 비교기: 리프레시 티어즈®
카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 기반 안약(Refresh Tears®) 1~2방울을 각 눈에 90일 동안 하루에 두 번 이상 점안합니다.
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카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 기반 안약(Refresh Tears®) 1~2방울을 각 눈에 90일 동안 하루에 두 번 이상 점안합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질병 지수©(OSDI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 90일
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OSDI는 5점 척도를 사용하여 안구 건조증의 중증도를 평가하는 12개의 질문으로 구성된 설문지입니다(0=전혀 그렇지 않음에서 4=항상 있음).
총 점수는 0=증상 없음(최고 점수) 내지 100=최대 심각도(최악 점수)의 심각도 척도로 표준화(표준화)된 개별 점수의 합입니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그(VAS) 증상 척도의 기준선에서 변경: 건조함
기간: 기준선, 90일
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참가자는 VAS 척도를 사용하여 안구 건조 증상의 심각도를 평가했습니다.
참가자는 0(선의 맨 왼쪽)=증상 없음에서 100(선의 맨 오른쪽)=가장 심각한 증상인 100밀리미터 선에 표시를 합니다.
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기준선, 90일
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근시력이 훨씬 더 좋거나 더 나은 참가자의 비율(낮은 대비)
기간: 기준선, 90일
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근시력은 대비가 낮은 안구 차트(흰색 배경에 회색 글자)에서 올바르게 읽은 글자 수를 사용하여 결정되었습니다.
올바르게 읽은 글자 수의 증가는 개선을 나타냈습니다.
훨씬 나아짐은 베이스라인에서 더 나빠진 눈과 비교하여 90일째에 정확하게 읽히는 글자가 10개 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
양호함은 베이스라인에서 불량한 눈과 비교하여 90일째에 정확하게 읽히는 문자가 5~9개 증가한 것으로 정의됩니다.
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기준선, 90일
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근시력이 훨씬 더 좋거나 더 나은 참가자의 비율(고대비)
기간: 기준선, 90일
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근시력은 고대비 시력 차트(흰색 배경에 검은색 글자)에서 올바르게 읽은 글자 수를 사용하여 결정되었습니다.
올바르게 읽은 글자 수의 증가는 개선을 나타냈습니다.
훨씬 나아짐은 베이스라인에서 더 나빠진 눈과 비교하여 90일째에 정확하게 읽히는 글자가 10개 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
양호함은 베이스라인에서 불량한 눈과 비교하여 90일째에 정확하게 읽히는 문자가 5~9개 증가한 것으로 정의됩니다.
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기준선, 90일
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눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
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TBUT는 눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 필요한 시간(초)으로 정의됩니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 90일
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각막 염색의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
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각막은 홍채와 동공을 덮는 투명한 눈 앞부분입니다.
눈에 플루오레세인 염료 투여 후 각막 염색은 6점 척도를 사용하여 등급이 매겨지며, 여기서 0=염색 없음 ~ 5=안구의 투명한 중앙 부분의 5개 영역에 걸쳐 심한 염색, 최소 점수 0 및 최대 점수 25 .
등급 점수가 높을수록 안구건조증이 심합니다.
기준선에서 음수 변화는 각막 염색의 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 90일
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결막 염색의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
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결막은 눈의 흰 표면을 덮고 있는 투명한 막입니다.
리사민 그린 염료의 안구 투여 후 결막 염색은 6점 척도를 사용하여 등급을 매겼으며, 여기서 0=염색 없음 내지 5=안구 흰자위의 6개 영역에 걸쳐 심한 염색, 최소 점수 0 및 최대 점수 30.
점수가 높을수록 안구건조증이 심한 상태입니다.
기준선에서 음수 변화는 결막 염색의 중증도 감소(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 90일
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Schirmer 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 90일
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쉬르머 테스트는 5분 동안 눈에서 생산되는 눈물의 분비 속도를 측정합니다.
결과는 안구 건조증의 존재를 나타냅니다. 정상 = 눈물이 10mm 이상이고 안구 건조 = 눈물이 10mm 미만입니다.
숫자가 작을수록 안구건조증이 심합니다.
기준선에서 양의 숫자 변화는 눈물의 증가(개선)를 나타냅니다.
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기준선, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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