Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Refresh Tears®-t tartalmazó új szemcsepp-készítmények biztonságossági és hatékonysági vizsgálata száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2019. április 9. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány két új szemcsepp készítmény biztonságosságát, hatékonyságát és elfogadhatóságát vizsgálja a Refresh Tears®-hez képest száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műkönny-készítmény jelenlegi használata legalább naponta kétszer, átlagosan legalább 3 hónapig
  • Képesség/megállapodás a meglévő szemüvegkorrekciós szemüveg (szemüveg) viselésére a tanulás során

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat során várható kontaktlencse-viselés vagy kontaktlencsehasználat 6 hónapon belül
  • Aktív szemfertőzés vagy allergia
  • Bármilyen helyi szemészeti gyógyszer (pl. lokális szemészeti szteroidok, glaukóma cseppek) alkalmazása 2 héten belül
  • Bármely helyi ciklosporin készítmény 3 hónapon belüli felhasználása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új szemcsepp készítmény 1
1-2 csepp karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú New Eye Drop Formulation 1 minden szembe, legalább naponta kétszer 90 napon keresztül.
Drog: karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú New Eye Drop Formulation 1
1-2 csepp karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú New Eye Drop Formulation 1 minden szembe, legalább naponta kétszer 90 napon keresztül.
Kísérleti: Új szemcsepp készítmény 2
1-2 csepp karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú New Eye Drop Formulation 2-t mindkét szembe naponta legalább kétszer 90 napon keresztül.
Drog: karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú New Eye Drop Formulation 2
1-2 csepp karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú New Eye Drop Formulation 2-t mindkét szembe naponta legalább kétszer 90 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Refresh Tears®
1-2 csepp karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú szemcsepp (Refresh Tears®) mindkét szembe naponta legalább kétszer 90 napon keresztül.
Drog: karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú szemcsepp
1-2 csepp karboxi-metil-cellulóz-nátrium alapú szemcsepp (Refresh Tears®) mindkét szembe naponta legalább kétszer 90 napon keresztül.
Más nevek:
  • Refresh Tears®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szemfelszíni betegségi index© (OSDI) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
Az OSDI egy 12 kérdésből álló kérdőív, amely a szemszárazság súlyosságát értékeli egy 5-pontos skálán, ahol 0=egyszer sem, 4=mindig. Az összpontszám az egyéni pontszámok összege, normalizált (standardizált) súlyossági skálán: 0 = nincs tünet (legjobb pontszám) 100 = maximális súlyosság (legrosszabb pontszám). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alaphelyzet, 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális analóg (VAS) tünetskálában: szárazság
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A résztvevő VAS skála segítségével értékelte száraz szem tünetének súlyosságát: szárazság. A résztvevők egy jelet tettek egy 100 milliméteres vonalra, ahol 0 (a vonal bal szélén) = nincs tünet 100-ig (a vonal jobb szélén) = a legsúlyosabb tünetek.
Alaphelyzet, 90. nap
A résztvevők százalékos aránya sokkal jobb vagy jobb a közeli látásélességben (alacsony kontraszt)
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A közeli látásélességet az alacsony kontrasztú szemdiagramon (szürke betűk fehér alapon) helyesen leolvasott betűk számával határoztuk meg. A helyesen olvasott betűk számának növekedése javulást jelez. A Sokkal jobb a 90. napon 10 vagy több helyesen kiolvasott betű növekedése az alapvonal rosszabb szeméhez képest. A jobbat úgy definiálják, mint a 90. napon helyesen kiolvasott 5-9 betűs növekedést a kiindulási állapot rosszabb szeméhez képest.
Alaphelyzet, 90. nap
A résztvevők százalékos aránya sokkal jobb vagy jobb a közeli látásélességben (nagy kontraszt)
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A közeli látásélességet a nagy kontrasztú szemdiagramon (fekete betűk fehér alapon) helyesen leolvasott betűk számával határoztuk meg. A helyesen olvasott betűk számának növekedése javulást jelez. A Sokkal jobb a 90. napon 10 vagy több helyesen kiolvasott betű növekedése az alapvonal rosszabb szeméhez képest. A jobbat úgy definiálják, mint a 90. napon helyesen kiolvasott 5-9 betűs növekedést a kiindulási állapot rosszabb szeméhez képest.
Alaphelyzet, 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a szakadási felszakadási időben (TBUT)
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A TBUT az az idő (másodpercben), amely ahhoz szükséges, hogy pislogás után száraz foltok jelenjenek meg a szem felszínén. Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm. A kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás javulást jelez.
Alaphelyzet, 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a szaruhártya festésében
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A szaruhártya a szem átlátszó elülső része, amely az íriszt és a pupillát takarja. A fluoreszcein festék szembe adását követően a szaruhártya festődését egy 6 fokozatú skála segítségével osztályozzák, ahol 0 = nincs festés 5-ig = súlyos festődés a szem tiszta központi részének 5 területén, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 25 . Minél magasabb az osztályzat pontszáma, annál rosszabb a száraz szem állapota. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a szaruhártya festődésének csökkenését (javulást) jelentette.
Alaphelyzet, 90. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kötőhártyafestésben
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A kötőhártya a szem fehér felületét borító átlátszó membrán. A lisszaminzöld festék szem beadását követő kötőhártyafestődést egy 6-pontos skálán osztályozták, ahol 0 = nincs festődés, 5 = erős festődés a szem fehér részének 6 területén, a minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 30. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a száraz szem állapota. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a kötőhártya festődés súlyosságának csökkenését (javulást) jelentette.
Alaphelyzet, 90. nap
Változás az alapvonaltól a Schirmer-tesztben
Időkeret: Alaphelyzet, 90. nap
A Schirmer teszt méri a szem által termelt könnyek szekréciójának sebességét 5 perc alatt. Az eredmények szemszárazság jelenlétét jelzik, ahol a Normál = 10 mm-nél nagyobb vagy egyenlő, a Száraz szem = 10 mm-nél kisebb könny. Minél kisebb a szám, annál súlyosabb a szemszárazság. A kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás a könnyek számának növekedését (javulást) jelezte.
Alaphelyzet, 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10078X-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel