Refresh Tears® 新滴眼液在干眼症患者中的安全性和有效性研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
本研究将调查两种新型滴眼液配方与 Refresh Tears® 相比在干眼症患者中的安全性、有效性和可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前平均每天至少两次使用人工泪液产品至少 3 个月
- 在研究期间继续佩戴现有眼镜矫正（眼镜）的能力/协议
排除标准：
- 预期在研究期间佩戴隐形眼镜或在 6 个月内使用隐形眼镜
- 活动性眼部感染或过敏
- 在 2 周内使用任何局部眼科药物（例如，局部眼科类固醇、青光眼滴剂）
- 在 3 个月内使用过任何外用环孢素产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新眼药水配方1
每只眼睛 1 至 2 滴基于羧甲基纤维素钠的新滴眼液配方 1，每天至少两次，持续 90 天。
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每只眼睛 1 至 2 滴基于羧甲基纤维素钠的新滴眼液配方 1，每天至少两次，持续 90 天。
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实验性的：新眼药水配方2
每只眼睛 1 至 2 滴基于羧甲基纤维素钠的新滴眼液配方 2，每天至少两次，持续 90 天。
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每只眼睛 1 至 2 滴基于羧甲基纤维素钠的新滴眼液配方 2，每天至少两次，持续 90 天。
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有源比较器：刷新眼泪®
每只眼睛滴 1 至 2 滴基于羧甲基纤维素钠的滴眼液 (Refresh Tears®)，每天至少两次，持续 90 天。
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每只眼睛滴 1 至 2 滴基于羧甲基纤维素钠的滴眼液 (Refresh Tears®)，每天至少两次，持续 90 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表疾病指数© (OSDI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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OSDI 是一份由 12 个问题组成的问卷，使用 5 分制评估干眼症的严重程度，其中 0 = 没有时间到 4 = 所有时间。
总分是归一化（标准化）到 0 = 无症状（最佳分数）至 100 = 最大严重性（最差分数）的严重程度等级的各个分数的总和。
基线的负变化表示改进。
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基线，第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟 (VAS) 症状量表相对于基线的变化：干燥
大体时间：基线，第 90 天
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参与者评估了他们干眼症状的严重程度：使用 VAS 量表进行干燥。
参与者在 100 毫米线上做一个标记，其中 0（在线最左侧）= 没有症状到 100（在线最右侧）= 最严重的症状。
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基线，第 90 天
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近视力（低对比度）更好或更好的参与者百分比
大体时间：基线，第 90 天
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使用在低对比度视力表（白色背景上的灰色字母）上正确读取的字母数来确定近视力。
正确阅读字母数量的增加表明改进。
更好的定义为与基线时较差的眼睛相比，在第 90 天正确阅读的字母增加了 10 个或更多。
更好的定义为与基线时较差的眼睛相比，在第 90 天正确阅读的字母增加了 5 到 9 个。
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基线，第 90 天
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近视力（高对比度）更好或更好的参与者百分比
大体时间：基线，第 90 天
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使用在高对比度视力表（白色背景上的黑色字母）上正确读取的字母数来确定近视力。
正确阅读字母数量的增加表明改进。
更好的定义为与基线时较差的眼睛相比，在第 90 天正确阅读的字母增加了 10 个或更多。
更好的定义为与基线时较差的眼睛相比，在第 90 天正确阅读的字母增加了 5 到 9 个。
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基线，第 90 天
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泪膜破裂时间 (TBUT) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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TBUT 定义为干斑在眨眼后出现在眼睛表面所需的时间（秒）。
时间越长，泪膜越稳定。
与基线相比的正数变化表明有所改善。
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基线，第 90 天
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角膜染色基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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角膜是眼睛的透明前部，覆盖虹膜和瞳孔。
在眼睛中施用荧光素染料后的角膜染色使用 6 分制分级，其中 0 = 无染色至 5 = 在眼睛透明中央部分的 5 个区域上有严重染色，最低分数为 0，最高分数为 25 .
等级分越高，干眼症越严重。
与基线相比的负数变化表示角膜染色减少（改善）。
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基线，第 90 天
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结膜染色相对于基线的变化
大体时间：基线，第 90 天
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结膜是覆盖在眼睛白色表面上的透明膜。
使用 6 分制对眼部施用丽丝胺绿染料后的结膜染色进行分级，其中 0 = 无染色至 5 = 在眼睛白色部分的 6 个区域上有严重染色，最低分数为 0，最高分数为 30。
分数越高，干眼症越严重。
与基线相比的负数变化表示结膜染色严重程度的降低（改善）。
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基线，第 90 天
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Schirmer 测试中的基线变化
大体时间：基线，第 90 天
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Schirmer 测试测量眼睛在 5 分钟内产生的泪液分泌率。
结果表明存在干眼，其中正常 = 大于或等于 10 毫米 (mm) 的眼泪，干眼 = 小于 10 毫米的眼泪。
数字越小，干眼症越严重。
与基线相比的正数变化表示眼泪增加（改善）。
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基线，第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月25日
研究完成 (实际的)
2012年9月25日
研究注册日期
首次提交
2011年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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