Исследование безопасности и эффективности новых составов глазных капель с Refresh Tears® у пациентов с синдромом сухого глаза
9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет изучена безопасность, эффективность и приемлемость двух новых составов глазных капель по сравнению с Refresh Tears® у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
305
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущее использование продукта искусственной слезы не менее двух раз в день в течение не менее 3 месяцев, в среднем
- Возможность/согласие продолжать носить существующие корректирующие очки (очки) во время обучения
Критерий исключения:
- Ожидаемое ношение контактных линз во время исследования или использование контактных линз в течение 6 месяцев
- Активная глазная инфекция или аллергия
- Использование любых местных офтальмологических препаратов (например, местных офтальмологических стероидов, капель от глаукомы) в течение 2 недель.
- Использование любых местных продуктов циклоспорина в течение 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая формула глазных капель 1
От 1 до 2 капель новой рецептуры глазных капель 1 на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия в каждый глаз не менее двух раз в день в течение 90 дней.
|
От 1 до 2 капель новой рецептуры глазных капель 1 на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия в каждый глаз не менее двух раз в день в течение 90 дней.
|
|
Экспериментальный: Новая формула глазных капель 2
От 1 до 2 капель новой рецептуры глазных капель 2 на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия в каждый глаз не менее двух раз в день в течение 90 дней.
|
От 1 до 2 капель новой рецептуры глазных капель 2 на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия в каждый глаз не менее двух раз в день в течение 90 дней.
|
|
Активный компаратор: Обновить слезы®
От 1 до 2 капель глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия (Refresh Tears®) в каждый глаз не менее двух раз в день в течение 90 дней.
|
От 1 до 2 капель глазных капель на основе карбоксиметилцеллюлозы натрия (Refresh Tears®) в каждый глаз не менее двух раз в день в течение 90 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса поверхностных заболеваний глаза© (OSDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
OSDI представляет собой анкету, состоящую из 12 вопросов, оценивающих тяжесть синдрома сухого глаза с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = ни разу, 4 = постоянно.
Общий балл представляет собой сумму индивидуальных баллов, нормализованных (стандартизированных) по шкале тяжести от 0 = отсутствие симптомов (наилучший балл) до 100 = максимальная тяжесть (наихудший балл).
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой (ВАШ) шкалы симптомов по сравнению с исходным уровнем: Сухость
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Участник оценил тяжесть своего симптома сухости глаз: сухость по шкале ВАШ.
Участники поставили отметку на 100-миллиметровой линии, где от 0 (крайняя левая линия) = отсутствие симптомов до 100 (крайняя правая часть линии) = наиболее тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень, день 90
|
|
Процент участников, намного лучше или лучше остроты зрения вблизи (низкий контраст)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Остроту зрения для ближнего зрения определяли по количеству правильно прочитанных букв на низкоконтрастной диаграмме для глаз (серые буквы на белом фоне).
Увеличение количества правильно прочитанных букв указывало на улучшение.
«Намного лучше» определяется как увеличение на 10 или более букв, правильно прочитанных на 90-й день, по сравнению с худшим зрением на исходном уровне.
Лучше определяется как увеличение на 5-9 букв правильно прочитанного на 90-й день по сравнению с худшим глазом на исходном уровне.
|
Исходный уровень, день 90
|
|
Процент участников намного лучше или лучше в отношении остроты зрения вблизи (высокая контрастность)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Остроту зрения для ближнего зрения определяли по количеству правильно прочитанных букв на высококонтрастной диаграмме для глаз (черные буквы на белом фоне).
Увеличение количества правильно прочитанных букв указывало на улучшение.
«Намного лучше» определяется как увеличение на 10 или более букв, правильно прочитанных на 90-й день, по сравнению с худшим зрением на исходном уровне.
Лучше определяется как увеличение на 5-9 букв правильно прочитанного на 90-й день по сравнению с худшим глазом на исходном уровне.
|
Исходный уровень, день 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
TBUT определяется как время (секунды), необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания.
Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка.
Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Исходный уровень, день 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в окрашивании роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Роговица — это прозрачная передняя часть глаза, которая покрывает радужную оболочку и зрачок.
Окрашивание роговицы после введения в глаз флуоресцеинового красителя оценивается по 6-балльной шкале, где от 0 = отсутствие окрашивания до 5 = сильное окрашивание в 5 областях чистой центральной части глаза с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 25. .
Чем выше оценка, тем хуже состояние сухости глаз.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем представляло уменьшение окрашивания роговицы (улучшение).
|
Исходный уровень, день 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в окрашивании конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Конъюнктива представляет собой прозрачную оболочку, покрывающую белую поверхность глаза.
Окрашивание конъюнктивы после введения в глаза лиссаминового зеленого красителя оценивали по 6-балльной шкале, где от 0 = отсутствие окрашивания до 5 = сильное окрашивание в 6 областях белой части глаза с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 30.
Чем выше балл, тем хуже состояние сухости глаз.
Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляло уменьшение интенсивности окрашивания конъюнктивы (улучшение).
|
Исходный уровень, день 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера
Временное ограничение: Исходный уровень, день 90
|
Тест Ширмера измеряет скорость секреции слез, производимой глазом в течение 5 минут.
Результаты указывают на наличие синдрома сухого глаза, где норма = больше или равна 10 миллиметрам (мм) слез и сухость глаз = менее 10 мм слез).
Чем меньше число, тем сильнее сухость глаз.
Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на увеличение количества слез (улучшение).
|
Исходный уровень, день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10078X-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .