Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af nye øjendråbeformuleringer med Refresh Tears® hos patienter med tørre øjensygdomme

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, effektiviteten og acceptabiliteten af ​​to nye øjendråbeformuleringer sammenlignet med Refresh Tears® hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende brug af et kunstigt tåreprodukt mindst to gange dagligt i mindst 3 måneder i gennemsnit
  • Evne/aftale om fortsat at bære eksisterende brillekorrektion (briller) under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet kontaktlinsebrug under undersøgelse eller kontaktlinsebrug inden for 6 måneder
  • Aktiv øjeninfektion eller allergi
  • Brug af enhver topisk oftalmisk medicin (f.eks. topiske oftalmiske steroider, glaukom-dråber) inden for 2 uger
  • Brug af topiske cyclosporinprodukter inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny øjendråbeformulering 1
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose-natriumbaseret Ny øjendråbeformulering 1 i hvert øje mindst to gange dagligt i 90 dage.
Medicin: carboxymethylcellulosenatriumbaseret ny øjendråbeformulering 1
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose-natriumbaseret Ny øjendråbeformulering 1 i hvert øje mindst to gange dagligt i 90 dage.
Eksperimentel: Ny øjendråbeformulering 2
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose-natriumbaseret Ny øjendråbeformulering 2 i hvert øje mindst to gange dagligt i 90 dage.
Medicin: carboxymethylcellulosenatriumbaseret ny øjendråbeformulering 2
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose-natriumbaseret Ny øjendråbeformulering 2 i hvert øje mindst to gange dagligt i 90 dage.
Aktiv komparator: Opdater Tears®
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber (Refresh Tears®) i hvert øje mindst to gange dagligt i 90 dage.
Medicin: carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber
1 til 2 dråber carboxymethylcellulose natriumbaserede øjendråber (Refresh Tears®) i hvert øje mindst to gange dagligt i 90 dage.
Andre navne:
  • Opdater Tears®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© (OSDI) score
Tidsramme: Baseline, dag 90
OSDI er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​tørre øjne ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0 = ingen af ​​tiden til 4 = hele tiden. Den samlede score er summen af ​​de individuelle scores normaliseret (standardiseret) til en sværhedsgradsskala fra 0=ingen symptomer (bedste score) til 100=maksimal sværhedsgrad (dårligste score). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analog (VAS) Symptomskala: Tørhed
Tidsramme: Baseline, dag 90
Deltageren vurderede sværhedsgraden af ​​deres symptom på tørre øjne: tørhed ved hjælp af en VAS-skala. Deltagerne sætter et mærke på en streg på 100 millimeter, hvor 0 (yderst til venstre på stregen)=ingen symptomer til 100 (yderst til højre på stregen)=de mest alvorlige symptomer.
Baseline, dag 90
Procentdel af deltagere meget bedre eller bedre i nær synsstyrke (lav kontrast)
Tidsramme: Baseline, dag 90
Nærsynsstyrken blev bestemt ved at bruge antallet af bogstaver læst korrekt på et øjenkort med lav kontrast (grå bogstaver på en hvid baggrund). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt indikerede forbedring. Meget bedre defineres som en stigning på 10 eller flere bogstaver læst korrekt på dag 90 sammenlignet med det dårligere øje ved baseline. Bedre defineres som en stigning på 5 til 9 bogstaver læst korrekt på dag 90 sammenlignet med det dårligere øje ved baseline.
Baseline, dag 90
Procentdel af deltagere meget bedre eller bedre i nær synsstyrke (høj kontrast)
Tidsramme: Baseline, dag 90
Nærsynsstyrken blev bestemt ved at bruge antallet af bogstaver læst korrekt på et øjediagram med høj kontrast (sorte bogstaver på en hvid baggrund). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt indikerede forbedring. Meget bedre defineres som en stigning på 10 eller flere bogstaver læst korrekt på dag 90 sammenlignet med det dårligere øje ved baseline. Bedre defineres som en stigning på 5 til 9 bogstaver læst korrekt på dag 90 sammenlignet med det dårligere øje ved baseline.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline, dag 90
TBUT er defineret som den tid (sekunder), der kræves for at tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En positiv talændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline, dag 90
Hornhinden er den gennemsigtige forreste del af øjet, som dækker regnbuehinden og pupillen. Hornhindefarvning efter administration af fluoresceinfarve i øjet gradueres ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor 0=ingen farvning til 5=alvorlig farvning over 5 områder af den klare centrale del af øjet for en minimumscore på 0 og maksimal score på 25 . Jo højere karakterscore, jo værre er tilstanden med tørre øjne. En negativ talændring fra baseline repræsenterede et fald i corneafarvning (forbedring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i konjunktival farvning
Tidsramme: Baseline, dag 90
Bindehinden er den klare hinde, der dækker øjets hvide overflade. Konjunktival farvning efter okulær administration af lissamingrøn farvestof blev klassificeret ved hjælp af en 6-punkts skala, hvor 0=ingen farvning til 5=alvorlig farvning over 6 områder af den hvide del af øjet for en minimumscore på 0 og en maksimal score på 30. Jo højere score, jo værre er tilstanden med tørre øjne. En negativ talændring fra baseline repræsenterede et fald i sværhedsgraden af ​​konjunktival farvning (forbedring).
Baseline, dag 90
Ændring fra baseline i Schirmer-test
Tidsramme: Baseline, dag 90
Schirmer-testen måler hastigheden af ​​sekretionen af ​​tårer produceret af øjet over 5 minutter. Resultaterne indikerer tilstedeværelsen af ​​tørre øjne, hvor Normal = større end eller lig med 10 millimeter (mm) tårer og tørre øjne = mindre end 10 mm tårer). Jo mindre tal, jo mere alvorlig er det tørre øje. En positiv talændring fra baseline indikerede en stigning i tårer (forbedring).
Baseline, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

11. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10078X-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner