Säkerhets- och effektivitetsstudie av nya ögondroppsformuleringar med Refresh Tears® hos patienter med torra ögonsjukdom
9 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att undersöka säkerheten, effekten och acceptansen av två nya ögondroppsformuleringar jämfört med Refresh Tears® hos patienter med torra ögonsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
305
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande användning av en konstgjord tårprodukt minst två gånger dagligen i minst 3 månader i genomsnitt
- Förmåga/överenskommelse att fortsätta bära befintlig glasögonkorrigering (glasögon) under studietiden
Exklusions kriterier:
- Förväntat användning av kontaktlinser under studie eller användning av kontaktlinser inom 6 månader
- Aktiv ögoninfektion eller allergi
- Användning av utvärtes ögonläkemedel (t.ex. topikala oftalmiska steroider, glaukomdroppar) inom 2 veckor
- Användning av aktuella ciklosporinprodukter inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny ögondroppsformulering 1
1 till 2 droppar karboximetylcellulosa natriumbaserad New Eye Drop Formulering 1 i varje öga minst två gånger dagligen i 90 dagar.
|
1 till 2 droppar karboximetylcellulosa natriumbaserad New Eye Drop Formulering 1 i varje öga minst två gånger dagligen i 90 dagar.
|
|
Experimentell: Ny ögondroppsformulering 2
1 till 2 droppar karboximetylcellulosa natriumbaserad New Eye Drop Formulering 2 i varje öga minst två gånger dagligen i 90 dagar.
|
1 till 2 droppar karboximetylcellulosa natriumbaserad New Eye Drop Formulering 2 i varje öga minst två gånger dagligen i 90 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Refresh Tears®
1 till 2 droppar karboximetylcellulosanatriumbaserade ögondroppar (Refresh Tears®) i varje öga minst två gånger dagligen i 90 dagar.
|
1 till 2 droppar karboximetylcellulosanatriumbaserade ögondroppar (Refresh Tears®) i varje öga minst två gånger dagligen i 90 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index© (OSDI)-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
OSDI är ett frågeformulär som består av 12 frågor som bedömer svårighetsgraden av torra ögon med hjälp av en 5-gradig skala där 0=ingen av tiden till 4=hela tiden.
Totalpoängen är summan av de individuella poängen normaliserade (standardiserade) till en allvarlighetsskala från 0=inga symtom (bästa poäng) till 100=maximal svårighetsgrad (sämsta poäng).
En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Visual Analog (VAS) Symtomskala: Torrhet
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
Deltagaren bedömde svårighetsgraden av deras torra ögonsymptom: torrhet med hjälp av en VAS-skala.
Deltagarna sätter ett märke på en 100 millimeters linje där 0 (längst till vänster på linjen)=inga symtom till 100 (längst till höger på linjen)=allvarligaste symtomen.
|
Baslinje, dag 90
|
|
Andel deltagare mycket bättre eller bättre i nära synskärpa (låg kontrast)
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
Nära synskärpan bestämdes med användning av antalet bokstäver som lästes korrekt på ett ögondiagram med låg kontrast (grå bokstäver på en vit bakgrund).
En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver visade på förbättring.
Mycket bättre definieras som en ökning med 10 eller fler bokstäver som läses korrekt på dag 90 jämfört med det sämre ögat vid baslinjen.
Bättre definieras som en ökning med 5 till 9 bokstäver lästa korrekt på dag 90 jämfört med det sämre ögat vid baslinjen.
|
Baslinje, dag 90
|
|
Andel deltagare mycket bättre eller bättre i nära synskärpa (hög kontrast)
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
Nära synskärpa bestämdes med användning av antalet bokstäver som lästes korrekt på ett ögondiagram med hög kontrast (svarta bokstäver på en vit bakgrund).
En ökning av antalet korrekt lästa bokstäver visade på förbättring.
Mycket bättre definieras som en ökning med 10 eller fler bokstäver som läses korrekt på dag 90 jämfört med det sämre ögat vid baslinjen.
Bättre definieras som en ökning med 5 till 9 bokstäver lästa korrekt på dag 90 jämfört med det sämre ögat vid baslinjen.
|
Baslinje, dag 90
|
|
Ändring från baslinjen i rivbrytningstid (TBUT)
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
TBUT definieras som den tid (sekunder) som krävs för att torra fläckar ska uppträda på ögats yta efter att ha blinkat.
Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen.
En positiv siffraförändring från Baseline indikerade förbättring.
|
Baslinje, dag 90
|
|
Ändra från baslinjen vid hornhinnefärgning
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
Hornhinnan är den genomskinliga främre delen av ögat som täcker iris och pupill.
Kornealfärgning efter administrering av fluoresceinfärgämne i ögat graderas med hjälp av en 6-gradig skala där 0=ingen färgning till 5=svår färgning över 5 områden av den genomskinliga centrala delen av ögat för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 25 .
Ju högre betyg, desto värre är torra ögon.
En negativ sifferförändring från baslinjen representerade en minskning av kornealfärgning (förbättring).
|
Baslinje, dag 90
|
|
Ändra från baslinjen vid konjunktivalfärgning
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
Bindhinnan är det klara membranet som täcker den vita ytan av ögat.
Konjunktivalfärgning efter okulär administrering av lissamingrönt färgämne graderades med en 6-gradig skala där 0=ingen färgning till 5=svår färgning över 6 områden av den vita delen av ögat för ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 30.
Ju högre poäng, desto värre är torra ögon.
En negativ sifferändring från baslinjen representerade en minskning av svårighetsgraden av konjunktivalfärgning (förbättring).
|
Baslinje, dag 90
|
|
Ändra från baslinjen i Schirmer-testet
Tidsram: Baslinje, dag 90
|
Schirmer-testet mäter hastigheten för utsöndringen av tårar som produceras av ögat under 5 minuter.
Resultaten indikerar förekomst av torra ögon där Normal = större än eller lika med 10 millimeter (mm) tårar och torra ögon = mindre än 10 mm tårar).
Ju mindre antal, desto svårare är det torra ögat.
En positiv sifferförändring från baslinjen indikerade en ökning av tårar (förbättring).
|
Baslinje, dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10078X-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .