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Étude d'innocuité et d'efficacité des nouvelles formulations de gouttes ophtalmiques avec Refresh Tears® chez les patients atteints de sécheresse oculaire

9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude examinera l'innocuité, l'efficacité et l'acceptabilité de deux nouvelles formulations de gouttes ophtalmiques par rapport à Refresh Tears® chez les patients atteints de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation actuelle d'un produit de larme artificielle au moins deux fois par jour pendant au moins 3 mois, en moyenne
  • Capacité / accord pour continuer à porter la correction de lunettes existante (lunettes) pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Port prévu de lentilles de contact pendant l'étude ou utilisation de lentilles de contact dans les 6 mois
  • Infection oculaire active ou allergie
  • Utilisation de tout médicament ophtalmique topique (p. ex., stéroïdes ophtalmiques topiques, gouttes pour le glaucome) dans les 2 semaines
  • Utilisation de tout produit topique à base de cyclosporine dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvelle formulation de gouttes pour les yeux 1
1 à 2 gouttes de New Eye Drop Formulation 1 à base de carboxyméthylcellulose sodique dans chaque œil au moins deux fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: à base de carboxyméthylcellulose sodique Nouvelle formulation de collyre 1
1 à 2 gouttes de New Eye Drop Formulation 1 à base de carboxyméthylcellulose sodique dans chaque œil au moins deux fois par jour pendant 90 jours.
Expérimental: Nouvelle formulation de gouttes pour les yeux 2
1 à 2 gouttes de New Eye Drop Formulation 2 à base de carboxyméthylcellulose sodique dans chaque œil au moins deux fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: à base de carboxyméthylcellulose sodique Nouvelle formulation de collyre 2
1 à 2 gouttes de New Eye Drop Formulation 2 à base de carboxyméthylcellulose sodique dans chaque œil au moins deux fois par jour pendant 90 jours.
Comparateur actif: Rafraîchir les larmes®
1 à 2 gouttes de collyre à base de carboxyméthylcellulose sodique (Refresh Tears®) dans chaque œil au moins deux fois par jour pendant 90 jours.
Médicament: Collyre à base de carboxyméthylcellulose sodique
1 à 2 gouttes de collyre à base de carboxyméthylcellulose sodique (Refresh Tears®) dans chaque œil au moins deux fois par jour pendant 90 jours.
Autres noms:
  • Rafraîchir les larmes®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'Ocular Surface Disease Index© (OSDI)
Délai: Base de référence, jour 90
L'OSDI est un questionnaire composé de 12 questions évaluant la gravité de la sécheresse oculaire à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = jamais à 4 = tout le temps. Le score total est la somme des scores individuels normalisés (standardisés) sur une échelle de gravité allant de 0 = aucun symptôme (meilleur score) à 100 = gravité maximale (pire score). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle des symptômes visuels analogiques (EVA) : sécheresse
Délai: Base de référence, jour 90
Le participant a évalué la gravité de son symptôme de sécheresse oculaire : sécheresse à l'aide d'une échelle EVA. Les participants ont mis une marque sur une ligne de 100 millimètres où 0 (extrême gauche sur la ligne) = aucun symptôme à 100 (extrême droite sur la ligne) = symptômes les plus graves.
Base de référence, jour 90
Pourcentage de participants bien meilleurs ou meilleurs en acuité visuelle proche (faible contraste)
Délai: Base de référence, jour 90
L'acuité visuelle de près a été déterminée à l'aide du nombre de lettres lues correctement sur un tableau oculaire à faible contraste (lettres grises sur fond blanc). Une augmentation du nombre de lettres lues correctement indique une amélioration. Beaucoup mieux est défini comme une augmentation de 10 lettres ou plus lues correctement au jour 90 par rapport au pire œil au départ. Meilleur est défini comme une augmentation de 5 à 9 lettres lues correctement au jour 90 par rapport au pire œil au départ.
Base de référence, jour 90
Pourcentage de participants bien meilleurs ou meilleurs en acuité visuelle proche (contraste élevé)
Délai: Base de référence, jour 90
L'acuité visuelle de près a été déterminée à l'aide du nombre de lettres lues correctement sur une charte oculaire à contraste élevé (lettres noires sur fond blanc). Une augmentation du nombre de lettres lues correctement indique une amélioration. Beaucoup mieux est défini comme une augmentation de 10 lettres ou plus lues correctement au jour 90 par rapport au pire œil au départ. Meilleur est défini comme une augmentation de 5 à 9 lettres lues correctement au jour 90 par rapport au pire œil au départ.
Base de référence, jour 90
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: Base de référence, jour 90
TBUT est défini comme le temps (secondes) nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement des yeux. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Un changement de nombre positif par rapport à la référence indique une amélioration.
Base de référence, jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration cornéenne
Délai: Base de référence, jour 90
La cornée est la partie avant transparente de l'œil qui recouvre l'iris et la pupille. La coloration cornéenne après l'administration d'un colorant à la fluorescéine dans l'œil est notée à l'aide d'une échelle de 6 points où 0 = aucune coloration à 5 = coloration sévère sur 5 zones de la partie centrale claire de l'œil pour un score minimum de 0 et un score maximum de 25 . Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représentait une diminution de la coloration cornéenne (amélioration).
Base de référence, jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration conjonctivale
Délai: Base de référence, jour 90
La conjonctive est la membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil. La coloration conjonctivale après administration oculaire de colorant vert de lissamine a été notée à l'aide d'une échelle de 6 points où 0 = pas de coloration à 5 = coloration sévère sur 6 zones de la partie blanche de l'œil pour un score minimum de 0 et un score maximum de 30. Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave. Un changement de nombre négatif par rapport au départ représentait une diminution de la sévérité de la coloration conjonctivale (amélioration).
Base de référence, jour 90
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer
Délai: Base de référence, jour 90
Le test de Schirmer mesure le taux de sécrétion de larmes produites par l'œil pendant 5 minutes. Les résultats indiquent la présence de sécheresse oculaire où Normal = supérieur ou égal à 10 millimètres (mm) de larmes et Œil sec = moins de 10 mm de larmes). Plus le nombre est petit, plus la sécheresse oculaire est grave. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base a indiqué une augmentation des larmes (amélioration).
Base de référence, jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

11 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10078X-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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