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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie neuer Augentropfenformulierungen mit Refresh Tears® bei Patienten mit Trockenem Auge

9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz von zwei neuen Augentropfen-Formulierungen im Vergleich zu Refresh Tears® bei Patienten mit trockenem Auge untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung eines künstlichen Tränenprodukts mindestens zweimal täglich für mindestens 3 Monate im Durchschnitt
  • Fähigkeit/Einverständnis, während des Studiums eine bestehende Brillenkorrektion (Brille) weiter zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie oder Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 6 Monaten
  • Aktive Augeninfektion oder Allergie
  • Verwendung von topischen ophthalmischen Medikamenten (z. B. topische ophthalmologische Steroide, Glaukomtropfen) innerhalb von 2 Wochen
  • Verwendung von topischen Ciclosporin-Produkten innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Augentropfenformulierung 1
1 bis 2 Tropfen New Eye Drop Formulation 1 auf Carboxymethylcellulose-Natrium-Basis in jedes Auge mindestens zweimal täglich für 90 Tage.
Arzneimittel: auf Carboxymethylcellulose-Natrium basierende neue Augentropfenformulierung 1
1 bis 2 Tropfen New Eye Drop Formulation 1 auf Carboxymethylcellulose-Natrium-Basis in jedes Auge mindestens zweimal täglich für 90 Tage.
Experimental: Neue Augentropfenformulierung 2
1 bis 2 Tropfen New Eye Drop Formulierung 2 auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis mindestens zweimal täglich für 90 Tage in jedes Auge.
Arzneimittel: auf Carboxymethylcellulose-Natrium basierende neue Augentropfenformulierung 2
1 bis 2 Tropfen New Eye Drop Formulierung 2 auf Carboxymethylcellulose-Natriumbasis mindestens zweimal täglich für 90 Tage in jedes Auge.
Aktiver Komparator: Refresh Tears®
1 bis 2 Tropfen Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natrium-Basis (Refresh Tears®) in jedes Auge mindestens zweimal täglich für 90 Tage.
Arzneimittel: Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natrium-Basis
1 bis 2 Tropfen Augentropfen auf Carboxymethylcellulose-Natrium-Basis (Refresh Tears®) in jedes Auge mindestens zweimal täglich für 90 Tage.
Andere Namen:
  • Refresh Tears®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index© (OSDI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Der OSDI ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen besteht, die den Schweregrad des Trockenen Auges anhand einer 5-Punkte-Skala bewerten, wobei 0 = nie bis 4 = immer. Der Gesamtscore ist die Summe der Einzelscores, normiert (standardisiert) auf eine Schweregradskala von 0 = keine Symptome (bester Score) bis 100 = maximaler Schweregrad (schlechtester Score). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen analogen (VAS) Symptomskala: Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Der Teilnehmer bewertete den Schweregrad seines Symptoms des trockenen Auges: Trockenheit anhand einer VAS-Skala. Die Teilnehmer markierten eine 100-Millimeter-Linie mit 0 (ganz links auf der Linie) = keine Symptome bis 100 (ganz rechts auf der Linie) = schwerste Symptome.
Grundlinie, Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit viel besserer oder besserer Nahsehschärfe (niedriger Kontrast)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die Nahsehschärfe wurde anhand der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf einer Sehtafel mit niedrigem Kontrast (graue Buchstaben auf weißem Hintergrund) bestimmt. Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben zeigte eine Verbesserung an. Viel besser ist definiert als ein Anstieg von 10 oder mehr richtig gelesenen Buchstaben an Tag 90 im Vergleich zu dem schlechteren Auge bei Baseline. Besser ist definiert als eine Zunahme von 5 bis 9 richtig gelesenen Buchstaben an Tag 90 im Vergleich zum schlechteren Auge bei Baseline.
Grundlinie, Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit viel besserer oder besserer Nahsehschärfe (hoher Kontrast)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die Nahvisusschärfe wurde anhand der Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf einer Sehtafel mit hohem Kontrast (schwarze Buchstaben auf weißem Hintergrund) bestimmt. Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben zeigte eine Verbesserung an. Viel besser ist definiert als ein Anstieg von 10 oder mehr richtig gelesenen Buchstaben an Tag 90 im Vergleich zu dem schlechteren Auge bei Baseline. Besser ist definiert als eine Zunahme von 5 bis 9 richtig gelesenen Buchstaben an Tag 90 im Vergleich zum schlechteren Auge bei Baseline.
Grundlinie, Tag 90
Veränderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
TBUT ist definiert als die Zeit (Sekunden), die nach dem Blinzeln benötigt wird, bis trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine positive Zahlenänderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie, Tag 90
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Die Hornhautverfärbung nach Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff in das Auge wird unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Verfärbung bis 5 = starke Verfärbung über 5 Bereiche des klaren zentralen Teils des Auges für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 25 . Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Zustand des trockenen Auges. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutete eine Abnahme der Hornhautverfärbung (Verbesserung).
Grundlinie, Tag 90
Änderung der Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Die Bindehaut ist die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt. Die konjunktivale Verfärbung nach okularer Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Verfärbung bis 5 = starke Verfärbung über 6 Bereiche des weißen Teils des Auges für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 30. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Zustand des trockenen Auges. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutete eine Verringerung der Schwere der Bindehautverfärbung (Verbesserung).
Grundlinie, Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90
Der Schirmer-Test misst die Rate der vom Auge produzierten Tränensekretion über 5 Minuten. Die Ergebnisse weisen auf das Vorliegen eines Trockenen Auges hin, wobei Normal = größer oder gleich 10 Millimeter (mm) Tränenflüssigkeit und Trockenes Auge = weniger als 10 mm Tränenflüssigkeit). Je kleiner die Zahl, desto schwerer das Trockene Auge. Eine positive Veränderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Zunahme der Tränenflüssigkeit (Verbesserung) an.
Grundlinie, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10078X-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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