Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van nieuwe formuleringen voor oogdruppels met Refresh Tears® bij patiënten met droge ogen

9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie onderzoekt de veiligheid, werkzaamheid en aanvaardbaarheid van twee nieuwe oogdruppelformuleringen in vergelijking met Refresh Tears® bij patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidig ​​gebruik van een kunstmatig traanproduct, gemiddeld minimaal tweemaal daags gedurende minimaal 3 maanden
  • Mogelijkheid/overeenkomst om tijdens studie bestaande brilcorrectie (bril) te blijven dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht contactlensgebruik tijdens studie of contactlensgebruik binnen 6 maanden
  • Actieve ooginfectie of allergie
  • Gebruik van lokale oftalmische medicatie (bijv. Topische oftalmische steroïden, glaucoomdruppels) binnen 2 weken
  • Gebruik van lokale ciclosporineproducten binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe formule voor oogdruppels 1
1 tot 2 druppels nieuwe oogdruppelformulering op basis van carboxymethylcellulosenatrium 1 in elk oog, minstens tweemaal per dag gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: nieuwe oogdruppelformulering op basis van carboxymethylcellulosenatrium 1
1 tot 2 druppels nieuwe oogdruppelformulering op basis van carboxymethylcellulosenatrium 1 in elk oog, minstens tweemaal per dag gedurende 90 dagen.
Experimenteel: Nieuwe formule voor oogdruppels 2
1 tot 2 druppels New Eye Drop Formulation 2 op basis van carboxymethylcellulose-natrium in elk oog, minstens tweemaal per dag gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: nieuwe oogdruppelformulering op basis van carboxymethylcellulosenatrium 2
1 tot 2 druppels New Eye Drop Formulation 2 op basis van carboxymethylcellulose-natrium in elk oog, minstens tweemaal per dag gedurende 90 dagen.
Actieve vergelijker: Refresh Tears®
1 tot 2 druppels oogdruppels op basis van carboxymethylcellulosenatrium (Refresh Tears®) in elk oog, minstens tweemaal daags gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Op carboxymethylcellulose natrium gebaseerde oogdruppels
1 tot 2 druppels oogdruppels op basis van carboxymethylcellulosenatrium (Refresh Tears®) in elk oog, minstens tweemaal daags gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • Refresh Tears®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Ocular Surface Disease Index© (OSDI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
De OSDI is een vragenlijst die bestaat uit 12 vragen die de ernst van droge ogen beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 0 = nooit tot 4 = altijd. De totale score is de som van de individuele scores genormaliseerd (gestandaardiseerd) naar een ernstschaal van 0=geen symptomen (beste score) tot 100=maximale ernst (slechtste score). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in visueel analoog (VAS) Symptoomschaal: droogheid
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
De deelnemer beoordeelde de ernst van hun symptoom van droge ogen: droogheid met behulp van een VAS-schaal. Deelnemers zetten een markering op een lijn van 100 millimeter waarbij 0 (uiterst links op de lijn) = geen symptomen tot 100 (uiterst rechts op de lijn) = ernstigste symptomen.
Basislijn, dag 90
Percentage deelnemers veel beter of beter in gezichtsscherpte (laag contrast)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
De gezichtsscherpte werd bepaald aan de hand van het aantal correct gelezen letters op een oogkaart met laag contrast (grijze letters op een witte achtergrond). Een toename van het aantal correct gelezen brieven duidde op verbetering. Veel beter wordt gedefinieerd als een toename van 10 of meer correct gelezen letters op dag 90 in vergelijking met het slechtere oog op baseline. Beter wordt gedefinieerd als een toename van 5 tot 9 correct gelezen letters op dag 90 in vergelijking met het slechtere oog op baseline.
Basislijn, dag 90
Percentage deelnemers veel beter of beter in gezichtsscherpte (hoog contrast)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
De gezichtsscherpte werd bepaald aan de hand van het aantal correct gelezen letters op een oogkaart met hoog contrast (zwarte letters op een witte achtergrond). Een toename van het aantal correct gelezen brieven duidde op verbetering. Veel beter wordt gedefinieerd als een toename van 10 of meer correct gelezen letters op dag 90 in vergelijking met het slechtere oog op baseline. Beter wordt gedefinieerd als een toename van 5 tot 9 correct gelezen letters op dag 90 in vergelijking met het slechtere oog op baseline.
Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in Tear Break-Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
TBUT wordt gedefinieerd als de tijd (seconden) die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm. Een positieve nummerverandering ten opzichte van de basislijn duidde op verbetering.
Basislijn, dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn bij corneale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Het hoornvlies is het transparante voorste deel van het oog dat de iris en pupil bedekt. Hoornvlieskleuring na toediening van fluoresceïnekleurstof in het oog wordt beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal waarbij 0 = geen kleuring tot 5 = ernstige kleuring over 5 gebieden van het heldere centrale deel van het oog voor een minimale score van 0 en maximale score van 25 . Hoe hoger de cijferscore, hoe slechter de droge ogen. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde een afname van de kleuring van het hoornvlies (verbetering).
Basislijn, dag 90
Verandering van baseline in conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
Het bindvlies is het heldere membraan dat het witte oogoppervlak bedekt. Conjunctivale kleuring na oculaire toediening van lissaminegroene kleurstof werd beoordeeld met behulp van een 6-puntsschaal waarbij 0 = geen kleuring tot 5 = ernstige kleuring over 6 delen van het witte deel van het oog voor een minimale score van 0 en een maximale score van 30. Hoe hoger de score, hoe slechter de droge ogen. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde een afname van de ernst van conjunctivale kleuring (verbetering).
Basislijn, dag 90
Verandering van basislijn in Schirmer-test
Tijdsspanne: Basislijn, dag 90
De Schirmer-test meet de snelheid van de afscheiding van tranen die door het oog worden geproduceerd gedurende 5 minuten. De resultaten duiden op de aanwezigheid van droge ogen waarbij Normaal=groter dan of gelijk aan 10 millimeter (mm) tranen en Droge ogen=minder dan 10 mm tranen). Hoe kleiner het getal, hoe ernstiger het droge oog. Een positieve verandering van het aantal ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een toename van het aantal tranen (verbetering).
Basislijn, dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10078X-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren