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Estudo de segurança e eficácia de novas formulações de colírios com Refresh Tears® em pacientes com olho seco

9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo investigará a segurança, eficácia e aceitabilidade de duas novas formulações de colírios em comparação com Refresh Tears® em pacientes com olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso atual de um produto lágrima artificial pelo menos duas vezes ao dia por pelo menos 3 meses, em média
  • Capacidade/concordância em continuar usando a correção de óculos existente (óculos) durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo ou uso de lentes de contato dentro de 6 meses
  • Infecção ocular ativa ou alergia
  • Uso de qualquer medicamento oftálmico tópico (por exemplo, esteroides oftálmicos tópicos, colírios para glaucoma) dentro de 2 semanas
  • Uso de qualquer produto tópico de ciclosporina dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nova Formulação de Colírio 1
1 a 2 gotas de New Eye Drop Formulation 1 à base de carboximetilcelulose sódica em cada olho pelo menos duas vezes ao dia por 90 dias.
Medicamento: Formulação de novo colírio à base de carboximetilcelulose sódica 1
1 a 2 gotas de New Eye Drop Formulation 1 à base de carboximetilcelulose sódica em cada olho pelo menos duas vezes ao dia por 90 dias.
Experimental: Nova Formulação de Colírio 2
1 a 2 gotas de New Eye Drop Formulation 2 à base de carboximetilcelulose de sódio em cada olho pelo menos duas vezes ao dia por 90 dias.
Medicamento: Formulação de novo colírio à base de carboximetilcelulose sódica 2
1 a 2 gotas de New Eye Drop Formulation 2 à base de carboximetilcelulose de sódio em cada olho pelo menos duas vezes ao dia por 90 dias.
Comparador Ativo: Refresh Tears®
1 a 2 gotas de colírio à base de carboximetilcelulose sódica (Refresh Tears®) em cada olho pelo menos duas vezes ao dia por 90 dias.
Medicamento: Colírio à base de carboximetilcelulose sódica
1 a 2 gotas de colírio à base de carboximetilcelulose sódica (Refresh Tears®) em cada olho pelo menos duas vezes ao dia por 90 dias.
Outros nomes:
  • Refresh Tears®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular © (OSDI)
Prazo: Linha de base, dia 90
O OSDI é um questionário que consiste em 12 questões que avaliam a gravidade do olho seco usando uma escala de 5 pontos onde 0=nenhuma vez a 4=sempre. A pontuação total é a soma das pontuações individuais normalizadas (padronizadas) para uma escala de gravidade de 0 = sem sintomas (melhor pontuação) a 100 = gravidade máxima (pior pontuação). Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
Linha de base, dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala de sintomas visual analógico (VAS): ressecamento
Prazo: Linha de base, dia 90
O participante avaliou a gravidade de seu sintoma de olho seco: secura usando uma escala VAS. Os participantes colocaram uma marca em uma linha de 100 milímetros onde 0 (extrema esquerda na linha) = sem sintomas a 100 (extrema direita na linha) = sintomas mais graves.
Linha de base, dia 90
Porcentagem de participantes muito melhores ou melhores em acuidade visual para perto (baixo contraste)
Prazo: Linha de base, dia 90
A acuidade visual para perto foi determinada usando o número de letras lidas corretamente em um gráfico de olho de baixo contraste (letras cinzas em um fundo branco). Um aumento no número de letras lidas corretamente indicou melhora. Muito melhor é definido como um aumento de 10 ou mais letras lidas corretamente no dia 90 em comparação com o pior olho na linha de base. Melhor é definido como um aumento de 5 a 9 letras lidas corretamente no dia 90 em comparação com o pior olho na linha de base.
Linha de base, dia 90
Porcentagem de participantes muito melhores ou melhores em acuidade visual para perto (alto contraste)
Prazo: Linha de base, dia 90
A acuidade visual próxima foi determinada usando o número de letras lidas corretamente em um gráfico de olho de alto contraste (letras pretas em um fundo branco). Um aumento no número de letras lidas corretamente indicou melhora. Muito melhor é definido como um aumento de 10 ou mais letras lidas corretamente no dia 90 em comparação com o pior olho na linha de base. Melhor é definido como um aumento de 5 a 9 letras lidas corretamente no dia 90 em comparação com o pior olho na linha de base.
Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base no tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: Linha de base, dia 90
TBUT é definido como o tempo (segundos) necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. Uma mudança de número positivo da linha de base indicou melhora.
Linha de base, dia 90
Alteração da linha de base na coloração da córnea
Prazo: Linha de base, dia 90
A córnea é a parte frontal transparente do olho que cobre a íris e a pupila. A coloração da córnea após a administração de corante de fluoresceína no olho é classificada usando uma escala de 6 pontos em que 0 = sem coloração a 5 = coloração grave em 5 áreas da parte clara central do olho para uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 25 . Quanto maior a pontuação da nota, pior a condição de olho seco. Uma mudança de número negativo da linha de base representou uma diminuição na coloração da córnea (melhora).
Linha de base, dia 90
Alteração da linha de base na coloração da conjuntiva
Prazo: Linha de base, dia 90
A conjuntiva é a membrana transparente que cobre a superfície branca do olho. A coloração da conjuntiva após a administração ocular do corante lissamina verde foi graduada usando uma escala de 6 pontos onde 0 = sem coloração a 5 = coloração grave em 6 áreas da parte branca do olho para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 30. Quanto maior a pontuação, pior a condição de olho seco. Uma mudança de número negativo da linha de base representou uma diminuição na gravidade da coloração conjuntival (melhora).
Linha de base, dia 90
Mudança da linha de base no teste de Schirmer
Prazo: Linha de base, dia 90
O Teste de Schirmer mede a taxa de secreção de lágrimas produzidas pelo olho durante 5 minutos. Os resultados indicam a presença de olho seco onde Normal=maior ou igual a 10 milímetros (mm) de lágrimas e Olho Seco=menos de 10 mm de lágrimas). Quanto menor o número, mais grave é o olho seco. Uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indicou um aumento nas lágrimas (melhora).
Linha de base, dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10078X-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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