Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowych preparatów kropli do oczu z odświeżającymi łzami® u pacjentów z zespołem suchego oka

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
W badaniu tym zbadane zostanie bezpieczeństwo, skuteczność i akceptowalność dwóch nowych preparatów kropli do oczu w porównaniu z preparatem Refresh Tears® u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżące stosowanie produktu ze sztucznymi łzami średnio co najmniej dwa razy dziennie przez co najmniej 3 miesiące
  • Możliwość/zgoda na dalsze noszenie dotychczasowych okularów korekcyjnych (okularów) podczas nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywane zużycie soczewek kontaktowych podczas badania lub używanie soczewek kontaktowych w ciągu 6 miesięcy
  • Aktywna infekcja oka lub alergia
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych (np. miejscowych sterydów do oczu, kropli na jaskrę) w ciągu 2 tygodni
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych produktów cyklosporyny w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa formuła kropli do oczu 1
1 do 2 kropli nowego preparatu kropli do oczu 1 na bazie karboksymetylocelulozy sodowej do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Nowa formuła kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej 1
1 do 2 kropli nowego preparatu kropli do oczu 1 na bazie karboksymetylocelulozy sodowej do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie przez 90 dni.
Eksperymentalny: Nowa formuła kropli do oczu 2
1 do 2 kropli nowego preparatu kropli do oczu 2 na bazie karboksymetylocelulozy sodowej do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie przez 90 dni.
Lek: karboksymetyloceluloza sodowa Nowa formulacja kropli do oczu 2
1 do 2 kropli nowego preparatu kropli do oczu 2 na bazie karboksymetylocelulozy sodowej do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie przez 90 dni.
Aktywny komparator: Odśwież łzy®
1 do 2 kropli kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej (Refresh Tears®) do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie przez 90 dni.
Lek: Krople do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej
1 do 2 kropli kropli do oczu na bazie karboksymetylocelulozy sodowej (Refresh Tears®) do każdego oka co najmniej dwa razy dziennie przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Odśwież łzy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka © (OSDI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
OSDI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pytań oceniających stopień nasilenia zespołu suchego oka przy użyciu 5-stopniowej skali, gdzie 0=brak czasu do 4=cały czas. Całkowity wynik jest sumą indywidualnych wyników znormalizowanych (standaryzowanych) do skali ciężkości od 0 = brak objawów (najlepszy wynik) do 100 = maksymalna dotkliwość (najgorszy wynik). Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnej analogowej skali objawów (VAS): Suchość
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Uczestnik ocenił nasilenie objawu suchego oka: suchość za pomocą skali VAS. Uczestnicy umieszczają znak na 100-milimetrowej linii, gdzie 0 (skrajnie na lewo na linii) = brak objawów do 100 (skrajnie na prawo na linii) = najpoważniejsze objawy.
Wartość bazowa, dzień 90
Odsetek uczestników znacznie lepiej lub lepiej pod względem ostrości widzenia bliskiego (niski kontrast)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Ostrość wzroku bliskiego została określona na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie oka o niskim kontraście (szare litery na białym tle). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter wskazywał na poprawę. Znacznie lepszy jest zdefiniowany jako wzrost o 10 lub więcej liter poprawnie odczytanych w dniu 90 w porównaniu z gorszym okiem w punkcie wyjściowym. Lepsze jest definiowane jako wzrost o 5 do 9 liter prawidłowo odczytanych w dniu 90 w porównaniu z gorszym okiem w punkcie wyjściowym.
Wartość bazowa, dzień 90
Odsetek uczestników znacznie lepiej lub lepiej pod względem ostrości widzenia bliskiego (wysoki kontrast)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Ostrość wzroku bliskiego została określona na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie oka o wysokim kontraście (czarne litery na białym tle). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter wskazywał na poprawę. Znacznie lepszy jest zdefiniowany jako wzrost o 10 lub więcej liter poprawnie odczytanych w dniu 90 w porównaniu z gorszym okiem w punkcie wyjściowym. Lepsze jest definiowane jako wzrost o 5 do 9 liter prawidłowo odczytanych w dniu 90 w porównaniu z gorszym okiem w punkcie wyjściowym.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
TBUT definiuje się jako czas (w sekundach) potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Rogówka to przezroczysta przednia część oka, która pokrywa tęczówkę i źrenicę. Zabarwienie rogówki po podaniu barwnika fluoresceinowego do oka ocenia się za pomocą 6-punktowej skali, gdzie od 0 = brak zabarwienia do 5 = silne zabarwienie w 5 obszarach jasnej środkowej części oka, przy minimalnej punktacji 0 i maksymalnej punktacji 25 . Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej oznaczała zmniejszenie wybarwienia rogówki (poprawa).
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w barwieniu spojówek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Spojówka to przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka. Barwienie spojówek po podaniu do oka zielonego barwnika lizaminowego oceniano przy użyciu 6-punktowej skali, gdzie od 0=brak zabarwienia do 5=silne zabarwienie w 6 obszarach białej części oka, przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 30. Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej oznaczała zmniejszenie nasilenia zabarwienia spojówek (poprawa).
Wartość bazowa, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej w teście Schirmera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
Test Schirmera mierzy szybkość wydzielania łez wytwarzanych przez oko w ciągu 5 minut. Wyniki wskazują na obecność suchego oka, gdzie Normalne = większe lub równe 10 milimetrów (mm) łez i Suche Oko = mniej niż 10 mm łez). Im mniejsza liczba, tym bardziej dotkliwe jest suche oko. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zwiększenie ilości łez (poprawa).
Wartość bazowa, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10078X-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj