Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien Refresh Tears® -silmätippavalmisteiden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden uuden silmätippavalmisteen turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä Refresh Tears®:iin verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen tekokyyneltuotteen käyttö vähintään kahdesti päivässä keskimäärin vähintään 3 kuukauden ajan
  • Kyky/sopimus jatkaa olemassa olevien silmälasien korjauslasien (lasien) käyttöä opintojen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotettu piilolinssien kuluminen tutkimuksen aikana tai piilolinssien käytön aikana 6 kuukauden sisällä
  • Aktiivinen silmätulehdus tai allergia
  • Paikallisten silmälääkkeiden (esim. paikallisesti käytettävät silmästeroidit, glaukoomatipat) käyttö 2 viikon sisällä
  • Kaikkien paikallisten syklosporiinivalmisteiden käyttö 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi silmätippaformulaatio 1
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaista New Eye Drop Formulation 1 -tippavalmistetta 1 kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosanatriumpohjainen New Eye Drop Formulation 1
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaista New Eye Drop Formulation 1 -tippavalmistetta 1 kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Kokeellinen: Uusi silmätippaformulaatio 2
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaista New Eye Drop Formulation 2 -tippavalmistetta kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosanatriumpohjainen New Eye Drop Formulation 2
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaista New Eye Drop Formulation 2 -tippavalmistetta kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Active Comparator: Refresh Tears®
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaisia ​​silmätippoja (Refresh Tears®) kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Lääke: Karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaiset silmätipat
1-2 tippaa karboksimetyyliselluloosanatriumpohjaisia ​​silmätippoja (Refresh Tears®) kumpaankin silmään vähintään kahdesti päivässä 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Refresh Tears®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ocular Surface Disease Index© (OSDI) -pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
OSDI on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioivat kuivasilmäisyyden vakavuutta 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan - 4 = koko ajan. Kokonaispistemäärä on yksittäisten pisteiden summa, jotka on normalisoitu (standardoitu) vakavuusasteikolla 0 = ei oireita (paras pistemäärä) 100 = maksimivakavuus (huonoin pistemäärä). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Perustaso, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Visual Analogissa (VAS) Oireasteikko: Kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Osallistuja arvioi kuivasilmäisyyden oireensa: kuivuuden vakavuuden VAS-asteikolla. Osallistujat laittoivat merkin 100 millimetrin viivalle, jossa 0 (viivan äärivasemmalla) = ei oireita 100:aan (viivan äärioikealla) = vakavimmat oireet.
Perustaso, päivä 90
Osallistujien prosenttiosuus, joka on paljon parempi tai parempi lähellä näkötarkkuutta (matala kontrasti)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Near Visual Acuity määritettiin käyttämällä oikein luettujen kirjainten määrää matalakontrastisesta silmäkaaviosta (harmaat kirjaimet valkoisella taustalla). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu osoitti paranemista. Paljon parempi määritellään 10 tai useamman oikein luetun kirjaimen lisääntymisenä päivänä 90 verrattuna huonompaan silmään lähtötilanteessa. Parempi määritellään 5–9 kirjaimen lisääntymisenä oikein luettuina päivänä 90 verrattuna huonompaan silmään lähtötilanteessa.
Perustaso, päivä 90
Osallistujien prosenttiosuus, joka on paljon parempi tai parempi lähellä näkötarkkuutta (suuri kontrasti)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Near Visual Acuity määritettiin käyttämällä oikein luettujen kirjainten määrää korkeakontrastisesta silmäkaaviosta (mustat kirjaimet valkoisella taustalla). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu osoitti paranemista. Paljon parempi määritellään 10 tai useamman oikein luetun kirjaimen lisääntymisenä päivänä 90 verrattuna huonompaan silmään lähtötilanteessa. Parempi määritellään 5–9 kirjaimen lisääntymisenä oikein luettuina päivänä 90 verrattuna huonompaan silmään lähtötilanteessa.
Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötasosta repeytymisajassa (TBUT)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
TBUT määritellään ajaksi (sekunteina), joka vaaditaan kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpäyksen jälkeen. Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoitti parannusta.
Perustaso, päivä 90
Muutos sarveiskalvon värjäyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä etuosa, joka peittää iiriksen ja pupillin. Sarveiskalvon värjäytyminen fluoreseiinivärin silmään annon jälkeen arvostellaan 6-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei värjäytymistä 5:een = vakava värjäytyminen silmän kirkkaan keskiosan viidellä alueella, jotta vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 25 . Mitä korkeampi arvosana, sitä huonompi kuivasilmäisyys. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edusti sarveiskalvon värjäytymisen vähenemistä (parantumista).
Perustaso, päivä 90
Muutos sidekalvon värjäyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Sidekalvo on kirkas kalvo, joka peittää silmän valkoisen pinnan. Lissamiininvihreän väriaineen antamisen jälkeinen sidekalvon värjäytyminen arvioitiin käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa, jossa 0 = ei värjäytymistä 5:een = vakava värjäytyminen silmän valkoisen osan 6 alueella, jolloin vähimmäispistemäärä oli 0 ja maksimipistemäärä 30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi kuivasilmäisyys. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoitti sidekalvon värjäytymisen vaikeuden vähenemistä (parantumista).
Perustaso, päivä 90
Muutos lähtötasosta Schirmer-testissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90
Schirmer-testi mittaa silmän tuottamien kyynelten erittymisnopeutta 5 minuutin aikana. Tulokset osoittavat kuivasilmäisyyden, jossa Normaali = suurempi tai yhtä suuri kuin 10 millimetriä (mm) kyyneleitä ja kuivasilmä = alle 10 mm kyyneleitä). Mitä pienempi luku, sitä vakavampi kuivasilmäisyys. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoitti kyynelten lisääntymistä (parantumista).
Perustaso, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10078X-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa