心臓再同期療法のための心内膜無線刺激 (WiSE-CRT)
2017年2月6日 更新者：EBR Systems, Inc.
心臓再同期療法の適応となる患者における WiCS-LV システムの性能、安全性、および監視の多施設での前向き評価
WiCS-LV システムは、心臓再同期療法 (CRT) のために左心室刺激を提供する代替手段です。
この研究の目的は、CRT の適応がある患者における WiCS-LV システムの安全性とパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、経胸壁心エコー検査を使用して音響窓の評価を受けます。 適切な音響窓を備えた患者は、WiCS-LV システムの移植を受けます。
患者は退院前、移植後 1 か月、3 か月、6 か月後に評価を受けます。 移植後 1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年後に登録を通じて長期追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Centre
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken Zwolle
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Lugano、スイス
- Cardiocentro Ticini
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik
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Bernau、ドイツ
- Herzzentrum Brandenburg
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Coburg、ドイツ
- Klinium Coburg gGmbH
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Dresden、ドイツ
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Nantes、フランス
- Nouvelles Clinicques Nantaises
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Rennes、フランス
- Hospital Pontchaillou-CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
最新のガイドラインに基づく CRT の標準適応症があり、かつ次の 3 つのカテゴリーのいずれかの基準を満たす患者:
- 以前にペースメーカーまたは ICD が埋め込まれており、CRT の標準適応を満たしている患者 (「アップグレード」と呼ばれます)
- CRT 用の冠状静脈洞リード移植が失敗した患者 - 「未治療」と呼ばれる
- 以前に CRT 装置が埋め込まれているが、CRT に反応しない患者（治験責任医師により 6 か月の治療後に症状または NYHA 機能クラスの変化または悪化がないことが確認された） - 「非反応者」と呼ばれる
除外基準:
- 研究のフォローアップまたはその他の研究要件を遵守できない
- ヘパリンの禁忌
- 慢性抗凝固薬と抗血小板薬の両方に対する禁忌
- ヨード造影剤の禁忌
- 経食道心エコー検査による心臓内血栓
- 18歳未満
- 3日以内にIPGインプラントを試みた
- 平均余命は12か月未満
- 慢性血液透析
- 1ヶ月以内の心筋梗塞
- 1か月以内に大規模な心臓手術を受けた方
- 妊娠の可能性のある女性、妊娠中または授乳中の女性
- 非心臓植込み型電気刺激治療装置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラント
WiCS-LVシステムのインプラント
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ワイヤレスペーシング電極の経血管心内膜埋め込みと埋め込み型パルスジェネレーターの皮下埋め込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度として、デバイス関連の有害事象が発生した患者の数
時間枠：24時間の周術期と1ヶ月
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デバイス関連の有害事象は、WiCS-LV システムが直接的または間接的に関与するものです。
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24時間の周術期と1ヶ月
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安全性の尺度としての処置関連の有害事象を有する患者の数
時間枠：24時間の周術期と1ヶ月
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手順関連の有害事象は、WiCS-LV システムの埋め込み手順中に発生するものです。
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24時間の周術期と1ヶ月
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両心室ペーシングキャプチャ
時間枠：一か月
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12誘導心電図で文書化された両心室ペーシングキャプチャ
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の尺度として、デバイス関連の有害事象が発生した患者の数
時間枠：6ヵ月
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デバイス関連の有害事象は、WiCS-LV システムが直接的または間接的に関与するものです。
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6ヵ月
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安全性の尺度として重篤な有害事象が発生した患者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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左心室ペーシングのキャプチャ
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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12誘導心電図で記録された左心室ペーシングキャプチャ
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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両心室ペーシングのキャプチャ
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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12誘導心電図で記録された両心室ペーシングキャプチャ
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3ヶ月と6ヶ月
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両心室ペーシングのキャプチャ
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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24 時間の外来モニタリングにおける両心室ペーシングのキャプチャ
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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臨床複合スコア
時間枠：6ヵ月
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総死亡率、心不全による入院、NYHA クラス、および患者の全体的な評価の複合
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6ヵ月
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心エコー指数の変化
時間枠：6ヵ月
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左心室収縮終期容積、左心室拡張終期容積、および駆出率の変化
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6ヵ月
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血液検査の変化 脳ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：6ヵ月
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NT-proBNPレベルの変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Angelo Auricchio, MD、Fondazione Cardiocentro, Lugano CH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Auricchio A, Delnoy PP, Butter C, Brachmann J, Van Erven L, Spitzer S, Moccetti T, Seifert M, Markou T, Laszo K, Regoli F; Collaborative Study Group. Feasibility, safety, and short-term outcome of leadless ultrasound-based endocardial left ventricular resynchronization in heart failure patients: results of the wireless stimulation endocardially for CRT (WiSE-CRT) study. Europace. 2014 May;16(5):681-8. doi: 10.1093/europace/eut435. Epub 2014 Feb 4.
- Auricchio A, Delnoy PP, Regoli F, Seifert M, Markou T, Butter C; collaborative study group. First-in-man implantation of leadless ultrasound-based cardiac stimulation pacing system: novel endocardial left ventricular resynchronization therapy in heart failure patients. Europace. 2013 Aug;15(8):1191-7. doi: 10.1093/europace/eut124. Epub 2013 May 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。