用于心脏再同步化治疗的心内膜无线刺激 (WiSE-CRT)
2017年2月6日 更新者：EBR Systems, Inc.
WiCS-LV 系统在接受心脏再同步化治疗的患者中的性能、安全性和监测的多中心、前瞻性评估
WiCS-LV 系统是为心脏再同步化治疗 (CRT) 提供左心室刺激的替代方法。
本研究的目的是评估 WiCS-LV 系统在具有 CRT 指征的患者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将使用经胸超声心动图进行声窗评估。 具有足够声窗的患者将接受 WiCS-LV 系统的植入。
患者将在出院前以及植入后 1 个月、3 个月和 6 个月时接受评估。 植入后 1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年将通过登记处获得延长的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff-Klinik
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Bernau、德国
- Herzzentrum Brandenburg
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Coburg、德国
- Klinium Coburg gGmbH
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Dresden、德国
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Leipzig、德国
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Nantes、法国
- Nouvelles Clinicques Nantaises
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Rennes、法国
- Hospital Pontchaillou-CHU
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Lugano、瑞士
- Cardiocentro Ticini
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Centre
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken Zwolle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据最新指南具有 CRT 标准适应症并满足以下三类之一的标准的患者：
- 先前植入心脏起搏器或 ICD 并符合 CRT 标准适应症的患者 - 称为“升级”
- 尝试植入 CRT 的冠状窦导线失败的患者 - 称为“未治疗”
- 先前植入 CRT 装置但对 CRT 无反应的患者（经研究者确认治疗 6 个月后症状或 NYHA 功能分级无变化或恶化）- 称为“无反应者”
排除标准：
- 无法遵守研究随访或其他研究要求
- 肝素禁忌症
- 慢性抗凝剂和抗血小板剂的禁忌症
- 碘造影剂的禁忌症
- 经食管超声心动图检查心内血栓
- 年龄小于 18 岁
- 尝试在 3 天内植入 IPG
- 预期寿命 < 12 个月
- 慢性血液透析
- 1个月内心肌梗塞
- 1个月内进行心脏大手术
- 有生育能力、怀孕或哺乳的女性
- 非心脏植入式电刺激治疗装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注入
植入 WiCS-LV 系统
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无线起搏电极经血管心内膜植入及植入式脉冲发生器皮下植入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将发生与器械相关的不良事件作为安全衡量标准的患者人数
大体时间：围手术期24小时和一个月
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与设备相关的不良事件是那些由 WiCS-LV 系统直接或间接负责的事件。
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围手术期24小时和一个月
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以手术相关不良事件作为安全衡量标准的患者人数
大体时间：围手术期24小时和1个月
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与手术相关的不良事件是在 WiCS-LV 系统植入手术期间发生的不良事件。
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围手术期24小时和1个月
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双心室起搏捕获
大体时间：一个月
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记录在 12 导联 EKG 上的双心室起搏捕获
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将发生与器械相关的不良事件作为安全衡量标准的患者人数
大体时间：6个月
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与设备相关的不良事件是那些由 WiCS-LV 系统直接或间接负责的事件。
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6个月
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作为安全措施的严重不良事件患者人数
大体时间：6个月
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6个月
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左心室起搏捕获
大体时间：1、3 和 6 个月
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记录在 12 导联 EKG 上的左心室起搏捕获
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1、3 和 6 个月
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双心室起搏捕获
大体时间：3 和 6 个月
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记录在 12 导联 EKG 上的双心室起搏捕获
|
3 和 6 个月
|
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双心室起搏捕获
大体时间：1、3 和 6 个月
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24小时动态监测双心室起搏捕获
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1、3 和 6 个月
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临床综合评分
大体时间：6个月
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全因死亡率、心力衰竭住院率、NYHA 等级和患者整体评估的综合
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6个月
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超声心动图指标的变化
大体时间：6个月
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左心室收缩末期容积、左心室舒张末期容积和射血分数的变化
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6个月
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血液实验室脑利钠肽的变化
大体时间：6个月
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NT-proBNP 水平的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angelo Auricchio, MD、Fondazione Cardiocentro, Lugano CH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Auricchio A, Delnoy PP, Butter C, Brachmann J, Van Erven L, Spitzer S, Moccetti T, Seifert M, Markou T, Laszo K, Regoli F; Collaborative Study Group. Feasibility, safety, and short-term outcome of leadless ultrasound-based endocardial left ventricular resynchronization in heart failure patients: results of the wireless stimulation endocardially for CRT (WiSE-CRT) study. Europace. 2014 May;16(5):681-8. doi: 10.1093/europace/eut435. Epub 2014 Feb 4.
- Auricchio A, Delnoy PP, Regoli F, Seifert M, Markou T, Butter C; collaborative study group. First-in-man implantation of leadless ultrasound-based cardiac stimulation pacing system: novel endocardial left ventricular resynchronization therapy in heart failure patients. Europace. 2013 Aug;15(8):1191-7. doi: 10.1093/europace/eut124. Epub 2013 May 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月10日
首次发布 (估计)
2011年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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